<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
FDA, ‘PTEN 결핍 안드로겐 경로 조절 치료 경험이 없거나 민감한 전립선암 환자'(PTEN-deficient androgen pathway modulation-naïve or -sensitive prostate cancer)를 대상으로 ‘카피바서팁과 아비라테론, 프레드니손 병용 요법'(capivasertib with abiraterone and prednisone)을 승인… 아스트라제네카(AstraZeneca)의 트루캅(Truqap)… 회사측은 이같은 전립선암에 대한 ‘최초이자 유일한 표적 치료제'(first and only targeted treatment)라고 발표
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FDA는 PTEN 결핍이 확인된 전이성 안드로겐 경로 조절 미반응 또는 민감성(mAPMN/S) 전립선암(이전에는 전이성 호르몬 민감성 전립선암으로 불림) 성인 환자를 대상으로 아비라테론 및 프레드니손과 병용하는 카피바서팁(capivasertib)(Truqap, AstraZeneca)을 승인했다고 6월 12일 발표했다. FDA는 또한 PTEN 결핍 전립선암 환자를 식별하여 카피바서팁으로 치료할 수 있도록 VENTANA PTEN(SP218) RxDx Assay(Ventana Medical Systems, Inc./Roche Diagnostics)를 동반 진단 기기로 승인했다고 밝혔다.
아스트라제네카(AstraZeneca)는 같은 날 보도 자료를 내고, 트루캅(TRUQAP)(카피바서팁) 병용 요법이 PTEN 결핍 전이성 호르몬 민감성 전립선암에 대한 최초이자 유일한 표적 치료제로 미국에서 승인되었다고 발표했다. 이 회사는 FDA의 승인은 2025년 유럽 종양학회(ESMO) 학술대회에서 발표되고 Annals of oncology에 실린 3상 임상시험의 긍정적인 결과에 근거한다고 설명했다.
*FDA의 발표문: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-capivasertib-abiraterone-and-prednisone-pten-deficient-androgen-pathway-modulation
*FDA의 종양학/혈액암 승인 알림 페이지: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/oncology-cancerhematologic-malignancies-approval-notifications
