FDA, 임상 시험 데이터의 실시간 검토 계획을 발표하면서 “아스트라제네카(AstraZeneca)와 암젠(Amgen)이 이미 참여하고 있다”

FDA는 2026년 4월 28일 ‘실시간 임상 시험 시행을 위한 주요 조치(Major Steps to Implement Real-Time Clinical Trials)를 발표, 임상 시험 담당자들이 실시간으로 임상 시험 정보를 접할 수 있도록 하는 새로운 계획을 내놓으면서, 두 주요 제약 회사가 이미 시범 프로그램에 참여하고 있다고 밝혔다. FDA는 아스트라제네카와 암젠이 데이터 수집, 분석 및 제출을 기다리는 대신, 안전성과 효능에 대한 결과가 나오는 대로 FDA에 보고하는 임상 시험을 진행하고 있다고 공개했다.

마티 마카리 FDA 청장은 “지난 60년간 우리는 핵심 데이터 신호가 FDA에 도달하는 데 수 년이 걸리는 동일한 방식으로 임상 시험을 진행해 왔다. 이러한 시간 지연은 규제 결정 지연과 신약 개발 일정 지연을 초래할 수 있다.”면서서 “우리는 FDA 과학자들이 임상 시험 진행 상황을 실시간으로 확인할 수 있는 현대적인 접근 방식을 과감하게 추진하고 있다. 이는 유망한 치료법 개발을 가속화하고, 모든 신약 개발 단계에 걸쳐 실시간으로 지속적인 임상 시험을 진행한다는 궁극적인 목표를 달성하는 데에 도움이 될 것이다.”라고 설명했다. 마카리 청장은 이번 조치가 신약 개발 과정이 일반적으로 10년에서 12년이 걸리는 고질적인 문제에서 나온 것”이라며 “1상 임상 시험 시작부터 승인 신청까지 임상 개발 시간의 거의 절반이 서류 작업에 소요돼 왔다”고 덧붙였다.

FDA에 따르면, 일반적으로 임상 시험 기관에서 스폰서에게 데이터가 보고되면 스폰서는 이를 분석하여 FDA에 제출하는데, 앞으로는 인공지능(AI)과 데이터 과학의 발전으로 스폰서와 임상 시험 기관은 실시간 임상 시험을 수행하여 안전성 모니터링을 강화하고 효율성을 획기적으로 높일 수 있게 된다는 것이다.  

아스트라제네카의 실시간 임상 시험은 2상 트래버스(Traverse) 시험으로, 치료 경험이 없는 맨틀세포 림프종 환자를 대상으로 아스트라제네카의 BTK 억제제 칼퀀스(Calquence)를 애브비의 벤클렉스타(Venclexta) 및 리툭시맙(Rituxan)과 병용 투여하는 효과를 알아보는 것이다. FDA는 소프트웨어 회사인 패러다임 헬스(Paradigm Health)의 플랫폼을 통해 해당 임상 시험 데이터를 이미 수집 및 검증했다고 밝혔다. 한편, 암젠은 DLL3 T세포 활성화제인 임델트라(Imdelltra)에 대한 1b상 임상시험을 진행 중이며, 현재 임상 시험 기관 선정의 최종 단계에 있다고 FDA는 밝혔다.

FDA는 이러한 노력의 일환으로 올여름 시범 프로그램을 시작할 예정이며, 인공지능(AI)을 활용하여 초기 임상 시험을 최적화하는 방법을 모색할 것이라고 밝혔다. FDA는 현재 이 계획에 대한 의견을 오는 5월 29일까지 받고 7월에 최종 선정 기준을 발표한 뒤 8월에 시범 사업을 정할 예정이다.

*FDA 발표문: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-major-steps-implement-real-time-clinical-trials
*동영상(Advancing Real-Time Clinical Trials) 화면: https://youtu.be/hPT6X4SKOjw
*관련 공문: –https://public-inspection.federalregister.gov/2026-08281.pdf
–https://www.federalregister.gov/documents/2026/04/29/2026-08281/ai-enabled-optimization-of-early-phase-clinical-trials-pilot-program-request-for-information