미국 회계감사원(GAO), “FDA는 자문 위원들의 이해 충돌을 막을 지침을 만들어라” 촉구… 보고서 내놓아

미국 회계감사원(GAO: US Government Accountability Office)은 FDA가 자문위원회 위원들의 잠재적, 재정적 이해 충돌 문제를 어떻게 처리할지에 대한 지침을 확정하는 일정을 발표해야 한다(Should issue a timeline for finalizing a guidance on handling potential financial conflicts of interest for members of its advisory committees)고 2026년 3월 24일 발표했다. 회계감사원은 “(FDA의) 이러한 조치가 규제 결정 과정에서 이해 충돌을 방지하기 위한 실질적인 완화 조치를 취하고 있다는 점을 대중에게 더욱 투명하게 보여주고 확신을 줄 것”(The move would provide the public with greater transparency and assurance that it is taking significant mitigating steps to prevent conflicts of interest in regulatory decision-making)이라고 밝혔다.

GAO는 ‘FDA 자문위원회: 이해 충돌 판단 정책에 대한 투명성 강화 필요'(FDA Advisory Committees:More Transparency Needed on Policies for Making Conflict of Interest Determinations)라는 제목의 보고서에서, FDA 산하 30개 이상의 자문위원회 위원들에게 영향을 미칠 수 있는 잠재적, 재정적 이해충돌 문제를 어떻게 관리하고 있는지에 대한 연구 결과를 발표했다. 이 위원회들은 특정 제품의 승인 여부에서부터 중요한 규제 사안 처리 방식까지 다양한 문제에 대해 FDA에 자문을 제공하는 외부 전문가들로 구성된다.

GAO는 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C법)에 따라 FDA가 위원들의 재정적 이해관계를 공개했지만 관련 규정상 자격 박탈 사유에 해당하지 않는 경우, 해당 이해관계를 어떻게 검토하는지에 대한 지침을 발표해야 한다고 지적했다. GAO는 FDA가 아직 이런 문제에 대한 지침을 마련하지 않았다고 설명했다. FDA가 필요한 지침을 아직 확정하지 못했고, 확정 시점도 정하지 않았다는 것이다. GAO는 또 FDA가 이해 충돌 관리 절차를 검토한 후, 해당 주제에 대한 최종 지침을 언제 발표할 계획인지에 대한 일정을 제시해야 한다고 밝혔다. 또한 FDA는 자문위원회 웹사이트에 자문위원회 위원의 재정적 이해 충돌 여부를 판단하는 기준과 해당 위원의 위원회 회의 참여 허용 여부를 결정하는 기준을 자세히 설명해야 한다고 지적했다. 더불어, 자문위원회 초청 연사의 재정적 이해 충돌 여부를 판단하는 기준과 참여 허용 여부를 결정하는 기준을 설명하는 지침 문서도 웹사이트에 게시해야 한다고 덧붙였다.

GAO는 이 보고서를 보건복지부(HHS)와 공유했으며, HHS는 대체로 조사 결과에 동의했다고 밝혔다.

GAO는 미국 연방 정부가 예산과 정책을 얼마나 잘 집행하고 있는지 감사·평가·조사하는, 의회 소속의 독립·초당적 감사 기관이다. 이곳은 미국 연방 정부의 각 부처·기관에 대해 회계 감사와 성과 평가를 수행해, 납세자의 세금이 효율적·합법적으로 쓰이는지 점검한다. 또한 불법·부당 집행 의혹을 조사하고, 정부 프로그램·정책이 목표를 제대로 달성하는지 분석해 의회에 보고한다. 나아가 정책 대안 및 비용·편익 분석, 입찰·예산 관련 법률 의견, 과학·기술 평가 등도 수행해 의회의 감시·입법 기능을 지원한다.(https://www.gao.gov/)

*GAO의 FDA 관련 보고서: https://www.gao.gov/products/gao-26-107877