FDA, 원인을 밝히지 못한 채 영아/유아용 조제 분유 발병 사태 ‘종식’ 선언’… 유럽에선 조제 분유 성분 ‘수입 통제’ 강화

by FDAJournal1 on 2026-03-03

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-FDA, 2026년 2월 26일 확진 및 의심 환자 48명으로 집계된 이번 발병 사태가 종식되었다고 발표. 원인 규명을 위한 조사는 아직 진행 중. 가족들을 위한 새로운 ‘Operation Stork Speed’ 영아/유아용 조제 분유 지원 자료를 발표.

*미국에선 바이하트 조제 분유 사태가 마무리된 가운데 유럽에선 분유 성분에 대한 강력한 단속이 시작됐다.*

FDA는 이날 “질병통제예방센터(CDC)가 미국내 여러 주에 걸쳐 발생한 영아 보툴리즘 집단 발병을 조사한 결과, 바이하트 홀 뉴트리션(ByHeart Whole Nutrition) 영아용 조제 분유가 이번 다주간 영아 보툴리즘 집단 발병의 원인으로 밝혀졌다”며 “2026년 2월 26일부로 CDC는 해당 발병 사태가 종식되었음을 선언한다”고 발표했다. 발병 건수는 모두 48건으로, 영아 보툴리즘 28건과 추정 영아 보툴리즘 20건(28 cases of confirmed infant botulism and 20 cases of probable infant botulism)이다.

FDA는 이 발표에서 “조제 분유에서 클로스트리디움 보툴리눔 균을 검출하는 것은 복잡하다”며 클로스트리디움 보툴리눔 균의 복잡성과 현재까지 확보된 과학적 증거의 제한으로 인해 아직 근본 원인을 밝히지 못했다”고 밝혔다. 실제 원인을 밝혀 내지 못한 채 조사를 종결함을 시인한 것이다. FDA는 집단 발병은 더 이상 진행 중이 아니며, FDA는 추가 감염 발생을 막기 위해 사태 확산을 억제하는 데 중점을 두었던 집단 발병 대응, 평가 및 예방 사무국의 초기 대응 활동에서 벗어나 사후 대응 조치 및 활동에 집중하고 있다고 설명했다.
https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/outbreak-investigation-infant-botulism-infant-formula-november-2025

FDA는 이 발표와 함께 지난해 3월에 도입한 ‘스토크 스피드 작전'(Operation Stork Speed)의 결과물로 영아/유아용 조제 분유 관련 웹 기반 자료를 업데이트했다고 밝혔다. 이번 웹사이트 업데이트에는 FDA의 유아용 조제 분유 웹페이지를 재설계하고 현대화하여 정보를 더욱 쉽게 접근하고 사용하기 편리하게 만드는 내용이 포함된다.
https://www.fda.gov/food/resources-you-food/infant-formula-homepage

미국이 바이하트 사건으로 시작된 조제 분유 사태를 마무리짓는 가운데 네슬레 조제 분유 사태로 인해 소송전까지 벌어지고 있는 유럽에서는 분유 성분에 대한 조치가 더욱 강화되고 있다. 유럽연합 집행위원회는 “영아/유아용 조제 분유: 중국산 수입품에 대한 통제를 강화한다”는 성명을 2월 24일 보건식품안전총국(DG Health and Food Safety) 이름으로 발표했다. 중국산 아라키돈산 오일(AHA 오일)이 네슬레를 비롯한 유명 브랜드의 조제 분유에서 발견된 세룰라이드 독소 오염의 원인으로 지목됨에 따라 중국산 AHA 오일 수입품에 대한 EU 국경 검사가 강화된 것이다.
이 발표는 “2026년 2월 26일부터 중국산 아라키돈산 오일 수입품에는 특별 조건이 적용된다. 중국산 아라키돈산 오일 모든 화물은 회원국의 국경 검문소(BCP)에 제출되어야 하며, 서류 검사와 함께 50%의 확률로 실물 및 신원 확인을 받게 된다. 또한, 모든 화물에는 실험실 분석 결과와 중국 정부가 발급한 공식 증명서가 첨부되어야 하며, 해당 증명서에는 시료 분석 결과 세룰라이드 독소가 검출되지 않았음을 명시해야 한다.”고 밝혔다.
https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-archives/72428

* FDA JOURNAL 관련 기사 참조:
-2026년 1월 30일 <Alerts or Recalls> “살모넬라균 집단 감염에 의한 식중독 조사 착수, Why Not Natural 제품 리콜도… 바이하트 조제 분유 사건과 별도”
-2026년 1월 25일 <오늘의 한 장면> “소비자 감시 단체가 네슬레에 대한 소송 준비… Foodwatch International, 유아용 조제 분유 사태와 관련, 네슬레(Nestlé)와 락탈리스(Lactalis) 상대로”
-2026년 1월 16일 <뉴스> “네슬레 CEO, 유아용 조제 분유 사태에 공식 사과… 미국의 Byheart 분유 사태와 더불어 세계적으로 분유 위험 인식 고조”
–2026년 1월 2일 “미 식품안전연합, 트럼프 행정부에 유아용 분유 안전 조치 촉구“
–2025년 12월 16일 “FDA, 바이하트(ByHeart) 유아용 조제 분유를 매장에서 철수시키지 않은 여러 대형 소매업체에 경고 서한 발송“
-2025년 12월 11일 “FDA, 수입 분유와 관련된 영아 보툴리누스 중독 사례 조사중“
-2025년 12월 4일 “ByHyeart 분유 관련 감염 확산“
-2025년 12월 2일 “영아 보툴리누스증”
-2025년 11월 16일 “STAT News, ByHeart의 기이한 대응“
-2025년 11월 16일 “ByHeart 자발적 리콜“