FDA 경고·리콜 페이지의 단골 손님 메들라인(Medline), 세계적 의료·수술용품 제조·유통 기업… 올해에만도 16번 지적받아(Medline, a frequent guest on FDA warning and recall pages, a global manufacturer and distributor of medical and surgical supplies… cited 16 times this year alone)

FDA는 8월 6일 “메들라인 인더스트리즈는 허드슨 RCI 신생아/영아용 가열식 와이어 호흡 회로에 대해 전국적인 리콜을 발표했다”(Medline Industries, LP Issues Nationwide Recall of Hudson RCI Neonatal/Infant Heated Wire Breathing Circuits)면서 “넵튠 가습기의 전선 커넥터(피그테일)가 과열되면 변색, 녹음, 연기, 타는 냄새 또는 기타 국부적인 열 손상 징후가 나타날 수 있다”(Due to heated wire connector (pigtail) at the Neptune humidifier may exhibit discoloration, melting, smoke, burning odor, or other signs of localized thermal damage)고 밝혔다.

FDA는 “메들라인이 특정 신생아 및 영아용 가열 와이어 호흡 회로의 전기 커넥터에서 간헐적인 고장 사례가 보고되었음을 확인했다”면서 해당 회로에서는 Neptune 가습기의 가열 와이어 커넥터(피그테일)에서 변색, 용융, 연기 발생, 타는 냄새 또는 기타 국소적인 열 손상 징후가 나타날 수 있다고 설명했다.

FDA에 따르면, 가열이 불충분하거나 조절되지 않은 가스를 지속적으로 공급하면 기도 상피가 건조되고 손상되어 영아가 기관지 경련, 점액 농축 및 기도 폐쇄에 취약해질 수 있다. 가열 와이어 기능이 지속적으로 저하되면 회로에 결로(레인아웃)가 증가하여 의도치 않은 양압 호기말압(PEEP), 회로 폐쇄 또는 고인 체액이 영아의 기도로 우발적으로 유입되는 세척 작용이 발생할 수 있다. 습도 감소와 차갑고 건조한 가스 공급은 저체온증 위험을 증가시켜 산소 소비량 증가 및 호흡 곤란 악화를 초래할 수 있다.

*FDA 발표문: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/medline-industries-lp-issues-nationwide-recall-hudson-rci-neonatalinfant-heated-wire-breathing

메들라인은 올들어서만도 16번에 걸쳐 리콜(Recall), 조기 경보(Early Alert), 정정(Correction), 경고장(warning Letter) 등의 지적을 받았다. 지난해의 10번까지 합하면 모두 26번이나 된다. 이 회사가 받은 조치들은 크게 3가지로 나눌 수 있다.

–직접적인 문제: 메들라인이 제조, 재처리, 조립 ,품질 관리한 제품 자체에서 발생
–간접적인, 또는 연쇄적인 문제: 다른 회사가 만든 부품이나 약품을 메들라인이 수술·시술 키트에 넣었기 때문에 원 제조사의 리콜이 메들라인 제품으로 확산
–경고 서한: 특정 제품 한 건의 리콜이 아니라 회사의 품질 관리 체계 전반에 대한 FDA의 공식 경고

<표: 2025년 1월 이후 메들라인에 관련된 FDA의 조치들>

[메들라인에는 왜 이렇게 리콜이 많은가…‘거대한 의료 키트 회사’라는 구조적인 빈틈과 반복되는 품질 관리 문제]

미국의 대형 의료용품 회사 메들라인(Medline Industries)이 최근 FDA 홈페이지에 유난히 자주 등장하고 있다. 신생아용 호흡 회로와 혈관 조영 주사기, 전동 의료 침대, 동맥 카테터, 재처리 심장 카테터뿐 아니라 각종 수술·마취·정맥 주사 키트까지 제품의 범위도 넓다.
겉으로만 보면 메들라인이 거의 모든 분야에서 제품 문제를 일으키는 것처럼 보인다. 그러나 FDA 자료를 자세히 들여다보면 그 원인은 크게 두 갈래로 나뉜다.하나는 메들라인이 직접 제조하거나 재처리한 제품의 문제다. 다른 하나는 외부 회사가 만든 부품이나 약품을 메들라인이 키트에 넣어 판매했다가, 그 부품이 리콜되면서 메들라인 제품까지 함께 영향을 받은 경우다.

<리콜이 많아 보이는 첫 번째 이유는 ‘제품이 너무 많기 때문’>

메들라인은 하나의 의료 기기만 만드는 전문 회사가 아니다. 병원에서 사용하는 수많은 일회용품과 의료 기기, 수술용품, 약품을 공급하고 여러 제품을 하나의 ‘편의 키트’ 또는 ‘시술 키트’로 구성해 판매한다. 이런 키트에는 주사기, 카테터, 소독제, 마취제, 튜브, 천공기, 흡인·세척기 등이 함께 들어간다. 구성품 가운데 하나라도 원 제조사에서 리콜되면 그 부품이 들어간 메들라인 키트도 모두 회수하거나 라벨을 고쳐야 한다.

실제로 조사기간 중 다음과 같은 문제는 메들라인이 해당 부품을 직접 잘못 만든 사건으로 보기 어렵다.

• Smiths Medical 기관내 튜브
• Medtronic 심장 카테터와 대동맥근부 캐뉼라
• Integra의 Codman 두개골 천공기
• Flexicare 후두경 손잡이
• Stryker 흡인·세척기
• Huons 부피바카인 주사제
• BD ChloraPrep 소독제
• Cardinal Health Webcol 알코올 패드

이런 경우 메들라인은 결함의 최초 원인 제공자라기보다, 문제가 된 부품을 자사 키트에 넣어 유통한 회사다. 원 제조사의 리콜이 여러 메들라인 키트와 수십 개 품목번호로 번지기 때문에 FDA 검색 결과에서는 하나의 원인이 수많은 메들라인 리콜처럼 보일 수 있다. 따라서 FDA 데이터베이스의 리콜 번호를 단순히 세어 “메들라인이 그만큼 많은 독립적인 잘못을 저질렀다”고 표현한다면 정확하지 않다.

<그렇다고 모두 외부 업체 탓으로 돌릴 수도 없다>

문제는 외부 부품과 무관한 메들라인 자체에서 문제된 경우도 많다는 데에 있다. 대표적인 사례가 NAMIC 혈관 조영 주사기다. 이 제품은 사용 중 회전식 연결부가 풀리면서 주사기와 매니폴드가 분리될 수 있었다. 그 결과 혈액 손실이나 감염뿐 아니라 공기가 혈관으로 들어가는 공기 색전이 발생할 가능성이 있었다.
FDA의 2026년 3월 25일자 경고 서한은 이 문제가 단순한 우연이나 한 번의 불량품에 그치지 않았음을 보여준다. FDA는 메들라인이 이미 시정 조치를 시행했지만 그 조치가 효과적이지 않았고, 이후에도 민원 발생률이 관리 기준을 넘어섰다고 지적했다. 2023년 6월부터 2026년 2월까지 연결부 문제와 관련한 민원은 250건으로 집계됐다. FDA는 회사의 위험 평가 자료에서 제조량, 시정 조치 시행일, 회수 범위가 일치하지 않는 문제도 지적했다. FDA 경고서한
이는 “결함이 발생했다”는 사실보다 더 중요한 문제다. 품질 관리 시스템은 제품 문제가 발견되면 원인을 찾고, 시정한 뒤, 같은 문제가 실제로 줄었는지를 확인해야 한다. 메들라인은 첫 시정 조치가 제대로 작동하지 않았는데도 이를 신속하게 해결하지 못했다고 FDA의 지적을 받은 것이다.

<메들라인의 의약품 공장에서도 비슷한 ‘반복 문제 대응 실패’가 드러났다>

2026년 5월 FDA가 보낸 의약품 제조 경고 서한도 같은 문제를 보여준다. FDA에 따르면 메들라인의 워키건 공장에서는 2023년 6월부터 2025년 8월까지 완제품 시료에서 약 9차례 Bacillus cereus가 검출됐다. 2025년 이후 제조 환경에서 채취한 시료에서도 최소 5차례 같은 미생물이 발견됐다. 그러나 FDA는 회사가 반복 오염의 근본 원인을 충분히 조사하지 않았고, 재발을 막을 시정·예방 조치도 제대로 마련하지 않았다고 판단했다. FDA는 해당 공장의 제조 방법, 시설, 관리 체계가 의약품의 현행 우수제조관리기준(CGMP)에 맞지 않기 때문에 제품을 법적으로 ‘불량 의약품(adulterated drugs)’으로 본다고 밝혔다. 여기서 ‘불량’은 모든 제품에서 실제 세균이 발견됐다는 의미가 아니라, 법이 요구하는 제조·품질관리 수준을 충족하지 못했다는 뜻이다. FDA 의약품 경고서한
의료 기기 공장에서는 효과 없는 시정 조치가 지적됐고, 의약품 공장에서는 반복되는 미생물 오염에 대한 조사와 예방 조치 부족이 지적됐다. 서로 다른 공장이지만, 두 경고 서한에서 공통적으로 드러나는 말은 “반복 문제를 발견한 뒤 원인을 충분히 찾고 재발을 막는 체계가 약했다”는 것이다.

<제조·멸균·물류 사이의 연결도 취약했다>

2025년 공개된 멸균 수술 키트 사건은 또 다른 문제를 보여준다. 해당 키트는 제조 공장에서 멸균 시설로 보내져야 했지만, 그 단계를 건너뛴 채 물류 센터로 바로 이동했다. 결국 실제로 멸균되지 않은 제품이 ‘멸균 제품’이라는 표시를 달고 일부 고객에게 출하됐다. FDA 발표
이는 기계 하나의 고장이라기보다 제조·멸균·출하를 연결하는 절차가 제품의 잘못된 이동을 막지 못한 사건이다. 의료용 키트는 환자의 상처나 혈액과 직접 접촉하므로 멸균 여부가 생명과 직결된다. 다행히 관련 부상이나 사망은 보고되지 않았지만, FDA는 감염과 패혈증, 사망 가능성이 있는 중대한 문제로 평가했다.

<인수한 제품과 여러 사업부를 관리하는 어려움도 있다>

문제 제품에는 Medline이라는 이름 외에도 NAMIC, ReNewal, Centurion, Hudson RCI, 과거 Teleflex 표시 등이 등장한다. 이는 메들라인의 사업 범위가 넓고, 인수하거나 통합한 제품군과 전문 사업부가 많다는 점을 보여준다. 사업을 인수하면 제품만 가져오는 것이 아니다. 기존 공장의 제조 공정, 설계 자료, 공급업체, 고객 민원, 시정 조치 기록도 함께 관리해야 한다. 서로 다른 품질관리 체계를 하나의 기준으로 통합하지 못하면 문제를 발견하고 평가하는 속도가 늦어질 수 있다.

<리콜이 많다는 사실과 사고가 많다는 사실은 같지 않다>

리콜은 반드시 실제 환자 피해가 발생했다는 뜻은 아니다. 심각한 피해가 일어날 ‘가능성’이 확인됐기 때문에 선제적으로 제품을 회수하거나 사용법을 고치는 경우도 많다. 이번 조사에서도 여러 사건은 부상이나 사망 보고가 없었다. 반면 홈 케어 침대에서는 전기 문제와 관련한 부상 12건과 사망 1건, 비승인 부속품 사용과 관련한 부상 2건과 사망 1건이 보고됐다. 신생아·소아 삽관 키트 사건에서는 8건의 부상이 보고됐다.

<메들라인의 숙제는 ‘문제가 반복되지 않게 하는 것’>

대형 의료용품 회사에서 외부 공급업체 제품의 리콜이 자사 키트로 번지는 일을 완전히 피하기는 어렵다. 오히려 문제가 확인된 뒤 신속하게 키트의 위치를 추적하고 해당 부품을 제거하는 것은 필요한 안전 조치다. 하지만 메들라인 자체 제품에서 발견된 다음 문제들은 단순한 외부 공급업체 위험으로 설명할 수 없다.

• 혈관 조영 주사기 연결부의 반복적인 분리
• 매니폴드 유로 안의 입자
• 재처리 카테터의 잔류물
• 미멸균 키트의 출하
• 수액 세트의 잘못된 부품 조립
• 동맥 카테터 허브의 과잉 물질
• 홈 케어 침대의 과열·화재 위험
• 의약품 공장의 반복적인 미생물 검출

특히 의료기기와 의약품 부문에서 각각 경고 서한을 받았다는 사실은 개별 제품 몇 개만 고치는 것으로 충분하지 않다는 점을 보여준다. 메들라인이 회복해야 할 것은 특정 제품의 재고가 아니라 품질 관리 체계에 대한 신뢰다.
이를 위해서는 첫째, 공급업체가 만든 구성품의 변경과 리콜을 더 빨리 추적해야 한다. 둘째, 인수한 브랜드와 여러 공장에 동일한 품질관리 기준을 적용해야 한다. 셋째, 시정조치를 끝냈다는 서류보다 실제 민원 발생률이 줄었는지를 확인해야 한다. 넷째, 미생물 오염이나 연결부 분리처럼 반복되는 문제는 개별 사건이 아니라 공정 전체의 문제로 다뤄야 한다.
결론적으로, 메들라인 관련 FDA 사례가 많은 것은 이 회사가 방대한 제품과 수많은 외부 부품을 취급하기 때문이기도 하다. 그러나 FDA가 공개한 두 건의 경고 서한과 여러 직접 제조, 재처리 문제를 보면, 규모만으로 모든 것을 설명할 수는 없다. ‘거대한 제품망에서 피할 수 없이 생긴 많은 리콜’과 ‘회사가 스스로 개선해야 할 반복적인 품질 관리 실패’가 동시에 존재한다는 것이 이번 자료 분석 결과에서 확인되는 결론이다.

*메들라인은 어떤 회사인가(https://www.medline.com/)

‘의료·수술용품을 직접 제조·유통하고, 다른 회사 제품도 조합해 시술용 키트로 공급하는 세계적인 규모의 글로벌 의료용품 기업’이다. 회사는 홈페이지에서 자신을 ‘모든 의료 현장에 의료 및 수술 제품과 공급망 솔루션을 제공하는 최대 규모의 기업’이라면서, “약 33만5천 개의 제품을 취급하고, 이 가운데 약 19만 개가 자체 브랜드 제품이며, 100개가 넘는 국가와 지역에서 사업한다”고 밝히고 있다.

Convenience Kit는 수술·시술용 키트이다. 커넥터(connector)는 말 그대로 의료용 관과 관, 관과 주사기, 관과 의료기기를 서로 연결하는 작은 부품이다. Tego Needlefree Connector는 주로 혈액 투석 환자의 카테터 끝에 부착하는 바늘 없는 연결 장치이다. NAMIC 혈관 조영 주사기는 심장이나 혈관을 촬영할 때 조영제를 주입하는 제품이다. 매니폴드(manifold)는 여러 개의 관을 한 곳에 연결하고, 조영제나 식염수가 어느 관으로 흐를지 조절하는 의료용 분배 장치이다. 카테터(catheter)는 몸속에 넣어 액체를 주입하거나 빼내고, 압력 등을 측정하는 가늘고 유연한 의료용 관이다.