전직 FDA 임원들, “프라사드 백신 검토안(Memo), 수십 년간 이어져 온 규제 관행을 뒤엎을 것”

현재 관련 분야에서 활동중인 전 FDA 청장들(commissioners)이 현 FDA 비나이 프라사드(Dr. Vinay Prasad) CBER 국장이 제안한 백신 심사 변경안에 대해 대부분 공개적으로 비판했습니다. 이들은 이 계획이 FDA의 과학적 신뢰성을 훼손하고 생명을 구하는 백신 접근성을 제한할 수 있다고 경고했습니다.

뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 실린 공동 논평에서 12명의 전직 FDA 청장 및 직무 대행 청장들은 프라사드 박사의 계획(initiative)이 신종 백신은 물론 기존 백신 업데이트에 대한 증거 기준(evidentiary bar)을 높임으로써 ‘백신 규제를 극적으로 바꿀 것’이라고 주장했습니다. 이들은 그 제안이 ‘선택적 증거(selective evidence)의 재해석’에 기반을 두고 있으며 ‘FDA의 세계적으로 인정받는 과학적 완결성(scientific integrity)을 지탱해 온 규범과 급격히 결별(break sharply with)하는’ 것이라고 덧붙였습니다. BioPharma Dive

프라사드의 계획은 내부 ‘블랙 프라이데이’ 메모에서 비롯되었습니다. 그는 이 메모에서 코로나19 백신이 어린이 10명의 사망을 초래했다고 주장하며 무작위 임상시험 요구 빈도 증가 및 추가 시판 후 연구 등 백신 승인 절차를 강화하기 위한 일련의 조치를 제안했습니다. 독립적인 사실 확인 기관들(independent fact-checks)은 해당 메모가 수동적 감시 보고서(passive surveillance reports)에 크게 의존하고 있으며 백신 접종과 추정된 사망(alleged deaths) 사이의 인과 관계를 입증하지 못한다고 지적했습니다. FactCheck.org

전직 청장들은 프라사드의 프레임 워크가 시행될 경우 진화하는 병원체에 대응한 백신 업데이트 속도가 느려지고, 대중의 신뢰가 약화되며, 예측 가능한 규제 경로(predictable regulatory pathways)에 의존하는 미국 및 글로벌 예방 접종 프로그램이 위태로워질 수 있다고 경고했습니다. 그들은 기존 시스템이 이미 FDA가 엄격한 이익-위험 평가(benefit-risk evaluation)를 유지하면서 안전 신호에 신속히 대응할 수 있도록 허용하고 있음을 강조했습니다. BioPharma Dive

이번 개입(intervention)은 CDC 자문위원회(ACIP)가 신생아 출생 시 B형 간염 백신 접종이라는 오랜 권고안을 재검토하기 위해 이번 주 회의를 열 예정인 가운데 나왔습니다. 제안된 문구에 대한 혼란(confusion over proposed wording)과 현 행정부 아래 백신 정책의 전반적 방향에 대한 우려 속에서 ACIP는 목요일 해당 안건에 대한 표결을 금요일로 다시 연기했습니다. BioPharma Dive

거의 모든 전직 FDA 청장 등 임원들의 이처럼 조율된 반발(the coordinated pushback)은 광범위한 규제 커뮤니티 안에서 이례적으로 깊은 우려(concern)를 낳고(signals) 있습니다. FDA 주변에는 프라사드 국장의 메모가 공식 FDA 정책을 반영하는 것인지, 아니면 곧 통제될, 지나치게 나갔던 시도(an overreach that will be reined in)인지를 명확히하라는 압박이 현 FDA 지도부와 행정부에 가중되고 있다는 분석이 지배적입니다.

*공동 논평 참여자들: Robert M. Califf MD, Andrew C. von Eschenbach MD, Michael A. Friedman MD, Brett P. Giroir MD, Scott Gottlieb MD, Margaret A. Hamburg MD, Jane E. Henney MD, David A. Kessler MD, Mark B. McClellan MD Ph.D., Stephen M. Ostroff MD, Norman E. Sharpless MD, Janet Woodcock MD

**논평문 전문: Perspective <A Threat to Evidence-Based Vaccine Policy and Public Health Security at the FDA> https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp2517497