FDA, 갑자기 입장 바꿔 모더나의 백신 검토 착수… 그 배경에 관심 집중

-2026년 2월 18일 모더나, FDA 생물의약품평가및연구센터(CBER)로부터 자사의 계절성 인플루엔자 백신 임상 시험용 서류에 대한 검토를 시작할 것이라는 통보를 받았다고 발표

*다음은 모더나의 공식 발표문 일부

모더나(Moderna, Inc.)는 오늘 FDA로부터 받은 사전 승인 거부(Refusal-to-File, RTF) 서한에 대한 대응으로 FDA와 A형 회의를 개최하고, 자사의 계절성 인플루엔자 백신 후보 물질인 mRNA-1010에 대한 수정된 규제 접근 방식을 제안했다고 발표했다. 모더나는 검토를 진전시키기 위해 연령별 승인 경로를 제안했으며, 50세에서 64세 성인에 대해서는 정식 승인을, 65세 이상 성인에 대해서는 신속 승인을 요청하는 한편, 시판 후 고령층을 대상으로 추가 연구를 수행하는 요건을 포함시켰다.
수정된 신청서 제출 후, FDA는 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)를 검토 대상으로 접수하고, 의약품 사용자 수수료법(PDUFA)에 따른 목표 심사일을 2026년 8월 5일로 지정했다. FDA의 검토 및 승인이 완료되면, mRNA-1010은 2026/2027년 독감 시즌에 50세 이상 미국 성인(65세 이상 포함)에게 제공될 예정이다.
모더나의 최고경영자 스테판 반셀은 “FDA가 건설적인 A형 회의에 참여하고 당사의 승인 신청을 심사 대상으로 진행하기로 동의해 준 것에 감사드린다.”며 “FDA의 승인을 받으면 올해 하반기에 독감 백신을 출시하여 미국 노인들이 독감으로부터 자신을 보호할 수 있는 새로운 선택권을 갖게 되기를 기대한다.”고 말했다.

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한편 모더나의 이같은 발표에 앞서 마카리 FDA 청장은 FDA의 방침 선회를 시사하는 듯한 발언을 했다. 마카리는 2월 17일 미국 제약연구제조협회(PRMA) 행사에서 FDA가 모더나에 보낸 승인 거부 서한이 모더나의 기회가 완전히 끝난 것은 아니라고 해석될 수 있는 발언을 해서 주목을 받았다. 마카리는 이 자리에서 “내 생각에 그 편지는 회사와 규제 기관 간의 대화의 일부이며, 회사는 그 편지를 받은 후 언제든지 더 자세한 검토를 요청할 수 있다.”라며 “그것은 절차의 일부이며, 대화이다.”라고 말했다.

FDA가 방향을 바꾸기는 했지만, 이미 전체 의료계에 큰 파문을 던진 데다가 특별한 이유를 밝히지 않은 채 ‘취소’와 ‘재개’를 반복했다는 점에서 논란을 계속될 것으로 보인다.

*관련 기사 FDA JOURNAL 2026년 2월 12일 “FDA의 ‘이유가 불분명한 모더나 백신 검토 거부’에 논란… 프라사드 국장이 직접 뒤집었다는 기사도 이어져… 모더나 회의 요청” 참조(https://fdajournal.com/fda-moderna-rejetction-prasad-appeal-review/)