STAT News 보도, “ByHeart의 유아 보툴리즘 발병에 대한 ‘기이한’ 대응, 식품 안전 전문가들의 우려를 사고 있다”

전문가들에 따르면, 영유아용 분유 제조업체 ByHeart는 리콜에 대한 첫 번째 대응에서 규제 기관에 반발했습니다.

STAT NEWS, Sarah Todd 기자의 11월 14일자 기사입니다.

유아 보툴리즘 발병과 관련하여 몇 가지 특이한 점이 발견되어 이번 주에 분유 제조업체 ByHeart가 미국 전역에서  자사 제품을 모두 리콜 하기로 결정했습니다.

첫째, 규제 당국 이 분유와 유아 보툴리누스증 사이의 연관성을 전혀 발견하지 못했다는 것입니다. 먼지와 토양에서 발견되는 박테리아 포자로 인해 발생하는 이 치명적인 질병에 비해 분유의 위험성은 일반적으로 매우 낮은 것으로 간주 됩니다 . (포자에 오염된 꿀은 유아 보툴리누스증의 흔한 원인입니다.)  금요일까지 23명의 유아가 ByHeart 분유를 섭취한 후 입원했습니다  . 사망자는 보고되지 않았습니다.

일부 식품 안전 전문가들을 더욱 놀라게 한 것은 바이하트(ByHeart)의 이번 사태 대응입니다. 소비자에게 미치는 위험을 최소화했다는 초기 대응 부터 규제 당국의 조사 결과에 동의하지 않는다는 뉘앙스를 지속적으로 내비쳤습니다. 바이하트의 공동 창립자인 미아 펀트(Mia Funt)는 주말 바이하트 인스타그램에 올린 영상 에서 “영아용 조제분유가 영아 보툴리누스 중독증을 ​​유발할 수 있다고 믿을 만한 근거는 없습니다.”라고 말하며, 두 제품의 최초 리콜은 “과도한 주의”의 결과라고 설명했습니다. (리콜은 며칠 후 모든 제품으로 확대될 예정입니다.) 

소비자 권익 옹호 비영리 단체인 공익과학센터(Center for Science in the Public Interest)의 규제 담당 이사인 사라 소셔는 “제가 가장 크게 느낀 점은 바이하트가 이번 사태 조사에 대해 자사만의 해석을 덧붙이기 위해 얼마나 적극적으로 나섰는가입니다.”라고 말했습니다. “자사에 불리한 증거를 부인하기 위해 이렇게 적극적으로 나선 기업은 본 적이 없습니다.” 

미국 식품의약국(FDA) 식품안전센터 전 소장인 수잔 메인은 바이하트(ByHeart)의 확대된 리콜 공고가 문제의 긴급성을 전달하는 데 있어 훨씬 더 진지한 어조를 띠었으며, 규제 당국과의 협력에 대한 의지를 더욱 확고히 드러냈다고 말했습니다. 그녀는 이전 공고는 핵심을 놓치고 있었다며, “바이하트는 비교적 신생 기업이기 때문에 경험 부족 때문일 수 있다”고 말했습니다. 

ByHeart 대변인인 버나데트 토르토렐라는 수요일에 STAT에 “ByHeart의 최우선 순위는 아기를 보호하는 것입니다.”라고 말하며, 회사는 유아 보툴리즘 조사 결과를 접한 후 “FDA와 긴밀히 협력하여 즉시 조치를 취했습니다.”라고 밝혔습니다. 

고객들은 회사의 발병 대응에 대한 분노를 표출하며 ByHeart의 소셜 미디어 페이지에 쏟아졌습니다. 알렉스 과리노 코비노는 인스타그램에 “이번 리콜은 며칠 전에 이뤄졌어야 했습니다.”라고 댓글을 남겼고 , “하지만 ByHeart는 모든 단계에서 정보를 축소하고, 은폐하고, 부모들을 오도했습니다.”라고 덧붙였습니다. ByHeart의 분유를 마신 후 영아 보툴리누스 중독으로 입원한 아기 가족 최소 두 명이 이번 주 회사를 상대로  소송을 제기했습니다 .

ByHeart가 규제 기관에 어떻게 저항했는지

ByHeart는 2016년 Funt와 그녀의 오빠 Ron Belldegrun에 의해 설립되었으며, 악명 높은 통합 유아용 조제분유 시장 에 15년 만에 FDA에 등록한 최초의 신규 업체가 되었습니다. 현재 미국 조제분유 판매 점유율은 약 1%이며, 2022년 유아용 조제분유 부족 사태에서 드러난 바와 같이 조제분유 공급망의 불안정성을 우려하는 전문가들은 일반적으로 소규모 업체의 성공을 응원하고 있습니다. 

텍사스 대학교 오스틴 캠퍼스 델 의과대학 소아과 교수인 스티븐 에이브럼스는 “우리는 회사가 [발병으로 인해] 파괴되는 것을 보고 싶지 않습니다. 무슨 일이 일어났는지 알아내고 회사가 다시 일어설 수 있도록 돕고 싶습니다.”라고 말했습니다. 

벤처 캐피털 의 지원을 받고 Pitchbook에 따르면 9억 800만 달러의 가치를 지닌 ByHeart는 건강을 의식하는 고급 소비자를 대상으로 하며 “깨끗한 재료”를 강조 하여 마케팅합니다 . 탈지유가 아닌 유기농 전유로 만들어졌으며, 특허받은 단백질 혼합물은 다른 조제분유에 비해 모유와 더 비슷하다고 회사가 말합니다. 

이 회사의 일부 마케팅은 분유에 들어가는 씨앗 오일 과 같은 것에 대한 Make America Healthy Again 운동의 반감을 공유하는 “바삭바삭한” 엄마들에게 어필합니다 . Belldegrun이 6월에 기고한 기고문은 트럼프 행정부의 유아용 분유의 품질과 가용성을 개선하기 위한 이니셔티브인 Operation Stork Speed와 연관되어, 탈지유 대신 전유를 사용하는 이점 중 하나로 “대두나 팜유와 같은 추가 오일의 필요성을 줄이는 것”을 꼽았습니다. 소셜 미디어에서 Funt와 Belldegrun은 Stork Speed ​​이니셔티브가 발표된 후 워싱턴 D.C.에서 회의를 가진 것에 대해 게시했습니다 . Funt는 “우리는 자신감 있는 부모의 시대에 살고 있습니다.”라고 말했습니다. “부모들은 기대고, 어려운 질문을 던지고 있습니다.” 

ByHeart의 42달러짜리 캔은 Target, Amazon, Walmart, Whole Foods 등 6,000개 매장에서 판매되며, 회사의 통신 판매 구독 플랜을 통해 할인된 가격으로 구매할 수도 있습니다. 

이 회사는 11월 8일 FDA의 유아 보툴리누스 중독 조사와 관련된 두 배치의 분유에 대한 자발적 리콜을 고객에게 알리는 첫 게시물을 올린 후 가장 큰 비판을 받았습니다 . 메인은 “FDA 담당자들이 게시물에서 삭제해 달라고 회사에 요청했을 법한 문구가 있었습니다.”라고 말했습니다. 예를 들어, 리콜이 “과도한 주의”에서 이루어졌다는 표현은 소비자에게 위험성이 낮다는 것을 암시하는 것이었습니다. 

이 회사는 올해 8월 이후 유아 보툴리즘 증례 83건이 FDA에 보고되었다고 공식 성명에서 지속적으로 언급했으며, 이 수치는 많은 뉴스 보도에서 반복되었습니다.(11월 10일 기준으로는 84건 이며 , 그중 36건은 유아용 조제분유에 노출되었습니다.) 문제는 “그것은 외부 정보이고 혼란을 야기했습니다.”라고 Mayne이 말했습니다. 중요한 것은 현재 23건인 ByHeart와 관련된 증례 수인데, 이는 FDA에 따르면 이 브랜드가 “이번 발병에서 아픈 유아들 사이에서 불균형적으로 대표된다”는 것을 의미합니다 .

Sorscher는 더 많은 숫자를 포함시킨 기능은 “그들에게 불리한 증거를 축소하기 위한 것”이라고 주장했습니다.

ByHeart가 이번 발병에 대응한 것에서 주목할 만한 또 다른 요소는 규제 기관에 개봉하지 않은 조제분유 캔에서 유아 보툴리즘 증례의 원인인 클로스트리디움 보툴리눔을 검사하도록 반복적으로 요청했다는 것입니다. 이 세균은 치료하지 않으면 호흡 부전과 사망으로 이어질 수 있습니다. 최초 경고에는 “개봉되지 않은 캔의 검사 결과 없이는 해당 분유와 발병 사이에 확인된 연관성이 없다”는 내용이 굵은 글씨로 밑줄로 표시되어 있었습니다. 

소셔는 이러한 접근 방식이 “이상했다”고 말했다. “공익 알림에서는 발병 조사 세부 사항을 두고 그런 식으로 언쟁하는 모습을 본 적이 없습니다. 공익 알림의 목적은 소비자들에게 어떤 제품을 왜 버려야 하는지 알려주는 것입니다.”

더욱이 메인은 규제 기관이나 바이하트의 제3자 실험실에서 개봉하지 않은 분유 캔을 검사하여 병원균을 발견하지 못했다고 하더라도 “그것이 병원균이 존재하지 않았다는 것을 의미하지는 않습니다. 오염은 산발적으로 발생할 수 있습니다.”라고 말하며, 많은 분유의 일부에서만 발생할 수 있다고 덧붙였습니다. “캔 안에서도 영아용 분유는 균질한 제품이 아닙니다. 서로 뭉쳐집니다.” 검사 결과가 음성이라고 해서 분유에 오염이 없다는 증거로 받아들여질 수 없기 때문에 “검사에 지나치게 의존하는 것은 식품 안전 전문가들이 안심할 수 없는 일입니다.” 

11월 9일, 바이하트(ByHeart)는 캘리포니아 공중보건부(California Department of Public Health)의 검사 결과를 인정하는 새로운 업데이트를 발표했습니다. 이 검사 결과에 따르면, 영유아에게 먹인 분유 캔에서 박테리아가 검출되었습니다. 바이하트는 리콜된 제품을 제3자 실험실에서 검사하고 있다고 밝혔지만, 주 정부의 조사 결과에 대해 “이전에 개봉된 캔에서 검사하는 것은 제품과 질병 사이의 인과관계를 입증할 과학적 근거가 부족하다”는 단서를 덧붙였습니다. 그리고 하루 후인 11월 10일, 바이하트는 연방 및 주 정부 기관에 미개봉 바이하트 분유 캔에 대한 검사를 지속적으로 촉구하는 새로운 서한을 보냈습니다.

 STAT 플러스: RFK Jr.는 유아용 조제분유 제조업체에 종자유, 공급망 및 오염 물질에 대한 우려를 표명했습니다.

ByHeart는 11월 11 일에야 전국적으로 자사 제품 전체를 리콜한다고 발표하면서 다른 어조를 보였습니다. “ByHeart 제품 전체로 리콜 범위를 확대하기로 한 결정은 어젯밤 FDA와 통화한 후 내려진 것입니다. FDA는 ByHeart를 섭취한 영유아에게서 영유아 보툴리즘 증세가 두 건 더 발견되었다고 알려왔습니다.”라고 설명했습니다. 새로운 서한에는 소비자에게 해당 제품을 계속 사용해도 안전하다는 암시를 줄 수 있는 표현은 사용하지 않았습니다.

소셔는 “마지막 조치 전까지만 해도 그들은 자사 제품이 이번 사태의 원인이라는 사실을 부인하고 있었습니다.”라고 말했습니다. “또한, 그들의 가격 책정 방식 때문에 전국적인 리콜을 실시하는 데 드는 비용과 차질을 우려했던 것 같습니다. 사람들은 몇 달 치 분유를 미리 구매하고 구독 서비스를 이용하기 때문에 상당한 비용이 발생합니다.”

ByHeart의 FDA 경고서와 이전 리콜

ByHeart는 출시된 지 얼마 되지 않았지만 다른 문제에도 직면했습니다. 회사는 2022년에 크로노박터 사카자키(Cronobacter sakazakii)라는 다른 박테리아와의 교차 오염 가능성 때문에 5개 배치의 분유를 자발적으로 리콜했습니다 . 회사 대변인 토르토렐라는 “2022년 리콜은 ByHeart 자체 제조 시설과 관련된 조사 결과와는 관련이 없다는 점에 유의해야 합니다.”라고 말했습니다. 

이 회사는 또한 미국 내 3개 공장 중 하나인 펜실베이니아 공장 검사에서 발견된 문제로 인해 2023년 8월 FDA로부터 경고장을 받았습니다. 뉴욕타임스는 FDA가 2023년 12월 펜실베이니아 공장을 검사한 결과 지붕 누수와 2,500마리 이상의 죽은 벌레를 포함한 여러 문제가 발견되었다고 보도 했습니다. FDA 식품 정책 및 대응 담당 전 부국장 프랭크 이아니스는 이번 주말 블로그 게시물 에서 “3년 만에 두 차례의 대규모 리콜과 경고장을 받은 것은 결코 좋은 기록이 아니며, 특히 가장 취약한 계층을 위한 이처럼 중요한 분야에서 더욱 그렇습니다.”라고 밝혔습니다 . 

ByHeart는 2023년 경고서에서 지적된 문제를 해결하기 위해 조치를 취했으며, 이번 주에 실시된 전국적인 제품 리콜에는 올해 생산에 사용되지 않은 펜실베이니아 시설이 포함되지 않았다고 밝혔습니다.

메인은 바이하트의 이전 규제 위반 사례는 “FDA가 식품 안전 관행과 영아용 조제분유 제조 시설을 실질적으로 강화하려는 노력의 맥락에서 해석되어야 한다”고 말했습니다. FDA는 2022년 애보트 뉴트리션 조제분유 리콜 과 그에 따른 공장 폐쇄 이후, 해당 회사의 조제분유를 섭취한 아기 4명이 병에 걸리고 2명이 사망한 사건 이후 안전 관행에 대한 광범위한 단속을 시행했습니다. (FDA는 애보트 제품이 해당 질병의 원인인지는 확인하지 못했습니다 .)

결론적으로 모든 영유아용 조제분유 회사가 더욱 엄격한 감시를 받게 되었습니다. 메인은 올해 FDA의 예산 삭감이 이러한 감독 노력에 어떤 영향을 미쳤는지 단정 짓기는 어렵다고 말했습니다. 하지만 FDA는 2025년에 “많은 검사관”을 잃었고, 이러한 혼란은 “이전 영유아용 조제분유 사태 당시 매우 중요한 역할을 했던 수십 년간의 경험을 가진 경력 리더들”의 이탈로 이어졌습니다.

애벗은 2022년에 나름의 전략을 펼쳤다고 소셔는 말했다. 하지만 바이하트에 관해서는 “그들이 피해 복구에 투자한 에너지의 양은 이례적입니다. 전례 없는 수준이라고 말하고 싶습니다.” 

미국에서 유아 보툴리즘이 증가하고 있습니다

이번 발병 사례에서 더 폭넓은 교훈을 얻을 수 있습니다. 에이브럼스는 바이하트 리콜 외에도 최근 몇 달 동안 전국적으로 유아 보툴리누스 중독증 발병률이 증가한 것도 우려스럽다고 말했습니다. 미국에서는 일반적으로 매년 약 100건의 유아 보툴리누스 중독증 사례가 보고되며 , 질병통제예방센터(CDC)에서 제공하는 최신 자료에 따르면 2021년에는 181건이 보고되었습니다 . 8월 1일부터 11월 10일까지는 84건이 보고되었습니다 . FDA와 CDC는 캘리포니아 공중보건부와 함께 이번 발병에 대한 광범위한 조사를 진행하고 있습니다. 

“제가 우려하는 것은 아기에게 꿀을 주지 말라는 지침을 무시하는 사람들이 늘어나고 있다는 것입니다.”라고 에이브럼스는 말했습니다. 꿀은 보툴리누스 중독증 위험 때문에 12개월 미만의 아기에게 주어서는 안 됩니다. 일부 “천연” 브랜드와 인플루언서들은 어린이를 위한 허브 치료제 로 꿀을 권장하고 있지만, 부모들은 유아에게 발생할 수 있는 잠재적 위험을 인지하지 못할 수 있습니다. 에이브럼스는 ” 생유를 먹고 백신 접종에 의문을 제기하며 ‘자연으로 돌아가자’는 사람들이 있습니다 .” 라고 말했습니다. 하지만 유아 보툴리누스 중독증의 위험은 현실입니다. “아무도 아기가 2주 동안 인공호흡기에 의존하는 중환자실에 있는 것을 원하지 않습니다.” 

메인은 또한 ‘스토크 스피드 작전’이 미생물 오염을 우선적으로 고려해야 한다고 말했습니다 . 그녀는 “그들은 중금속과 같은 영유아용 조제분유의 미량 오염물질에 훨씬 더 집중해 왔습니다.”라고 말했습니다.

정부 폐쇄가 발병 관련 업무에 영향을 미치지는 않았지만, 에이브럼스는 FDA가 “강력한 단속 절차”가 필요함에도 불구하고 인력이 부족하다고 지적했습니다. 소셔는 또한 CDC 워싱턴 D.C. 사무소가 10월에 폐쇄 되었다고 지적했습니다 . 이 사무소는 보통 정책 입안자들에게 바이하트 조사 및 조사 결과에 대한 브리핑을 제공했을 것입니다. 그녀는 “회사가 왜곡된 정보를 공개하고 있는 지금과 같은 상황에서는 특히 우려스러운 일입니다.”라고 말했습니다.

*’건강의 상업적 결정 요인’에 관한 전문 기자인 사라 토드는 2022년 10월부터 STAT의 편집자로 일한 후 2025년 1월에 다시 취재에 복귀했습니다. Signal에서 sarahlizchar.47로 사라 기에게 연락할 수 있습니다.