<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
FDA는 GE 헬스케어(GE HealthCare)의 일부 통합형 및 독립형 인공 호흡 시스템의 공기-산소 혼합기 조절 손잡이 축이 헐거워져 공급되는 산소 농도에 영향을 미칠 수 있는 것으로 판단돼 조기 경보를 발령했다고 6월 12일 발표했다. 이러한 현상이 발생하면 시스템이 사용자가 설정한, 의도된 농도와 일치하지 않는 산소 농도를 공급하여 환자에게 저산소증 또는 고산소증을 유발할[Read More…]
-FDA, 2026년 2월 25일 발표, “퍼지 누출이 방치될 경우 퍼지 압력이 낮아져 펌프가 정지될 수 있고, 펌프 정지는 혈 역학적 지지 기능 상실을 초래해 환자 사망으로 이어질 수 있다” https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-heart-pump-purge-cassette-issue-abiomed
-2026년 2월 3일 https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-heart-pump-issue-abiomed
2026년 1월 22일 이 회사의 모든 메디허니(MediHoney) 제품(상처 및 화상 제품과 특정 제조 번호의 CVS 상처 젤)을 사용 또는 판매 장소에서 회수할 것을 권고하는 서한을 발송했다고 발표 *조기 경보 발령 사유: “메디허니 상처 및 화상 치료 제품에서 무균 장벽이 손상될 수 있는 포장 결함을 발견했다. 무균 장벽이 손상된 제품을 사용할[Read More…]
2026년 1월 16일 4건, 14일 1건 발표https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-safety/medical-device-recalls-and-early-alerts -Stent: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-stent-and-electrocautery-enhanced-delivery-system-issue-boston-scientific-Anesthetic Vaporizer: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/anesthetic-vaporizer-recall-draeger-removes-vapor-2000-and-vapor-3000-vaporizers-Anesthesia Kit: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/anesthesia-kit-recall-medline-removes-anesthesia-circuits-and-anesthesia-circuit-kits-Broselow Rainbow Tape: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-broselow-rainbow-tape-issue-airlife-Dialyzer Accessory: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls-and-early-alerts/early-alert-dialysis-tubing-set-issue-vantive