Replimune – FDA JOURNAL

[태그:] Replimune

이슈 분석

두 번 거절한 FDA, 세 번째에는 왜 승인했나…레플리뮨(Replimune)의 흑색종(Melanoma) 치료제 ‘투드리케브’(Tudriqev)가 던진 질문과 의미… “‘엄격한 과학적 기준’과 ‘환자의 절박 요구’를 어떻게 조화시켜야 하나”(How should ‘strict scientific standards’ and ‘patients’ urgent needs’ be harmonized?)

<FDA, 레플리뮨(Replimune)의 흑색종(Melanoma) 치료제 ‘투드리케브’(Tudriqev), 2년만에 최종 승인> FDA는 8월 6일 ‘치료 저항성 진행성 흑색종 환자를 위한 새로운 유전자 조작 바이러스 면역 요법 승인'(Approves New Engineered Viral Immunotherapy for Patients with Treatment-Resistant Advanced Melanoma)을 발표, “이번 승인으로 항PD-1 치료에 반응하지 않는 흑색종 환자들에게 새로운 희망이 생겼다”(Approval Offers New Hope for[Read More…]

2026-08-07 by FDAJournal1 0 comments

뉴스

레플리뮨(Replimune), “두 번 거절했던 ‘흑색종 치료제'(Melanoma Drug)를 FDA가 긴급 심사하기로 했다”고 발표… FDA 지도부 공백 속의 방침 선회에 배경 주목… 언론과 업계는 환영

피부암의 일종인 흑색종(Melanoma)을 치료하는 약을 FDA가 다시 심사하기로 했다. 이 약은 FDA가 지난해 7월과 올 4월에 승인을 거절하면서 업계에 파문이 일었다. FDA는 당시 승인 기준을 바꿔 현실에 맞지 않거나 비윤리적인 이중 맹검 무작위 대조 시험을 요구하는 등 심사 과정을 투명하지 않게 적용다는 비판이 제기됐고, 관련 환자 단체들은 물론 의회에서조차 그[Read More…]

2026-06-02 by FDAJournal1 0 comments

FDA 단신

FDA, 레플리뮨(Replimune)의 항암 치료제 승인 거부… “회사 측이 임상 시험 관련 의혹을 해소하지 못했다”… 지난해 7월에 이어 두 번째… 회사측은 “FDA에 동의하지 않는다”, “약의 실패가 아닌 승인 시스템의 실패다”

FDA가 ‘진행성 흑색종 치료'(to treat advanced melanoma)에 쓰이는 레플리뮨(Replimune) 제약 회사의 종양 용해 바이러스 치료법(oncolytic virus therapy)을 또다시 승인하지 않았다. FDA는 2026년 4월 10일 레플리뮨에 보낸 ‘최종 답변서'(COMPLETE RESPONSE)에서 “2025년 7월 21에 보낸 서한에 대해 레플리뮨이 2025년 10월에 FDA에 제출한 수정안을 검토한 결과 ‘절제 불가능한 진행성 피부 흑색종 치료에 대한[Read More…]

2026-04-13 by FDAJournal1 0 comments