논란의 인물인 ‘마카리의 최측근’ 프라사드(Prasad)가 FDA를 또 떠난다… 직원들의 불만에 의약품 승인 거절, 그리고 정치권의 비토 등 겹쳐

미국 의료계 안에서 지난해부터 지속적으로 논란의 대상이 돼온 비나이 프라사드(Vinay Prasad M.D., M.P.H.) FDA 생물 의약품 평가 및 연구 센터(CBER: the Center for Biologics Evaluation and Research) 국장(Director)이 4월말로 자리를 떠난다고 월스트리트저널이 2026년 3월 6일 ‘특종'(Exclusive)라며 단독 보도했다. 이후 STAT News, Endpoints News 등 다른 언론들이 잇따라 보도했고, 마티 마카리 FDA 청장이 3월 7일 소셜 미디어 X를 통해 직접 확인했다.

프라사드 국장은 트럼프 행정부에서 지난해 퇴사했다가 바로 복귀했는데, 이번에 두 번째로 FDA를 떠나는 것이다. 그는 일상 업무에서 지나치게 주도적인 업무 스타일로 인해 직원들과 불화를 겪었고, 최근엔 독감 백신과 희귀 질병 치료제의 검토 또는 승인 과정에 직접 개입하며서 논란을 빚어 왔다. 프라사드가 몇 달 동안 끊임없이 언론의 헤드라인을 장식하자 그로 인해 부담을 느낀 정치권이 그를 해임할 수도 있다는 추측이 몇 달 동안 나돌아 왔다.

그중 프라사드가 ‘검토 거부’ 처리했던 모더나 백신을 FDA가 마카리 청장의 트럼프 대통령 면담 이후 ‘재검토’하면서 프라사드에게 이목이 집중되기도 했다. 최근엔 유니큐어(uniQure) 사의 유전자 치료제에 대한 FDA의 부정적인 입장이 프라사드를 다시 주목받게 했다. 유니큐어가 치료제 개발 진행 여부에 대한 FDA의 지침이 모호하고 계속 바뀐다고 불만을 제기하면서 이 기업과 FDA간의 공방전이 벌어졌다. (FDA JOURNAL 기사 참조: 희귀 질환 치료제 논쟁 https://www.fiercebiotech.com/biotech/pressure-builds-back-and-forth-between-uniqure-and-fda-intensifies) 3월 5일에는 FDA가 마련한 언론 브리핑에서 ‘익명의 FDA 고위 관계자’가 유니큐어와 헌팅턴 병에 대한 실험적 치료법을 비판하는 발언을 했다. 그는 유니큐어가 ‘실패한’ 치료법에 대해 ‘왜곡되고 조작된’ 임상 데이터를 퍼뜨리고 있다고 비난했다. 이같은 발언은 꽤나 이례적인 것이다. 그런데 이 인터뷰 다음날 민주당 소속 제이크 오친클로스 하원 의원은 X에 “이 ‘고위 관계자’는 비나이 프라사드였다”라고 공개하며 유니큐어 애플리케이션과 관련된 그의 행위를 불법이라고 비난했다. 정확한 그의 표현은 “법적 허가 없이 영업 비밀 정보를 공개하는 것은 식품, 의약품 및 소비자 보호법(FDCA)에 따라 금지된 행위이며, 영업 비밀 보호법에 따라 형사 처벌 대상이 된다”(Disclosing trade secret information without legal authorization is a prohibited act under the FDCA & a criminal violation under the Trade Secrets Act)였다.

프라사드는 지난해 5월 CBER 국장에 처음 임명됐다. 그는 곧 이어 사렙타 테라퓨틱스의 뒤센 근육 위축증 유전자 치료제와 관련된 논란에 휘말렸다. 이 치료제로 인해 환자 두 명이 사망한 사례가 보고되었기 때문이다. FDA는 처음에는 해당 약인 엘레비디스(Elevidys)의 모든 판매를 중단하다가 이후 입장을 바꿔 외래 환자에게만 판매를 허용했는데 이런 사고가 난 것이다. (FDA JOURNAL 기사 참조: “사렙타(Sarepta) CEO 더그 잉그램(Doug Ingram) 사임 예정” https://fdajournal.com/4471-2/)

프라사드는 그로 인해 그는 지난해 7월 FDA에서 사임했다. 그런데 마카리 청장이 그의 복귀를 강력히 주장했고, 프라사드는 사임한 지 2주도 채 되지 않아 복귀했다. 이후 FDA는 코로나19 백신 사망에 대한 논란이 많은 새로운 조사를 시작했고, 희귀 질환 및 유전 질환 치료제 여러 건의 승인을 거부해 제약 회사들 사이에서 혼란을 초래했다. 지난달, 프라사드는 FDA가 모더나의 mRNA 기반 독감 백신 심사를 거부하도록 자신이 직접 결정했다. 이 방침은 마카리 청장이 백악관에 다녀 오면서 뒤집혔고 이는 FDA에 오점을 남기게 됐다.

그와 일부 동료들과의 관계도 순탄치 않았던 것으로 보인다. 결국 FDA는 최근 프라사드에 대한 직장 내 불만 사항을 조사하는 일을 외부 기관에 맡겼고 이는 언론에도 알려졌다.

한편 마카리 청장은 3월 7일 소셜 미디어에 “1년 전, 프라사드 박사는 FDA에 부임하여 4가지 주요 장기 개혁을 시행했다. 2대1 중추적 임상시 험 요건, 국가 우선 심사 제도, 위험도 계층화 코로나 백신 프레임 워크, 그리고 지난주에 시작한 초희귀 질환을 위한 새로운 타당성 메커니즘 프레임 워크이다. 또한 그의 리더십 아래, 해당 센터는 지난 12월 사상 최대 승인 건수를 기록했다. 그는 4월말에 학계로 복귀할 예정이다.”라고 썼다.

*FDA JOURNAL 관련 기사:
-2026년 2월 12일 <뉴스> “FDA의 ‘이유가 불분명한 모더나 백신 검토 거부’에 논란… 프라사드 국장이 직접 뒤집었다는 기사도 이어져… 모더나 회의 요청”
-2025년 12월 6일 <인물> “비나이 프라사드(Vinay Prasad) 아래에서 잔뜩 움츠러든 FDA 센터(CBER) 직원들”
-2025년 12월 5일 <뉴스> “전직 FDA 임원들, “프라사드 백신 검토안(Memo), 수십 년간 이어져 온 규제 관행을 뒤엎을 것””