이번 주(2025년 12월 29일 ~ 2026년 1월 02일)의 관전 포인트

① 40년 만의 멀미 치료제 vs GLP-1 시대: Tradipitant와 경구 Wegovy의 교차

이번 주의 가장 눈에 띄는 일정은 12월 30일 Vanda의 멀미 치료제 tradipitant PDUFA(Prescription Drug User Fee Act 전문 의약품 사용자 수수료법, 또는 전문 의약품 승인 신청자 수수료법) 결정 여부이다. FDA와 Vanda가 합의한 문서와 8-K에 명시된 대로, 멀미(Motion Sickness 모션 시크니스) 예방용 NDA(New Drug Application 신약 허가 신청)의 타깃 액션 데이트는 2025년 12월 30일이다.Securities and Exchange Commission+1 전신용 멀미 치료제가 수십 년간 사실상 스코폴라민·항히스타민제에 의존해온 상황을 감안하면, 승인 시 여행·항공·크루즈·우주 관광까지 포함한 ‘이동 시장’의 패러다임을 바꿀 수 있는 이벤트이다.

Tradipitant는 동시에 GLP-1(예: Wegovy) 유발 오심·구토 예방 적응증에서도 긍정적 데이터를 발표하며, 향후 추가 개발을 예고한 바 있다.Trivano.com 같은 시기 FDA가 경구 Wegovy(oral semaglutide)를 12/22 승인하고 ‘2026년 1월 초 미국 출시’를 예고한 만큼,AJMC+1 이번 주에는,
① 경구 GLP-1 비만·심혈관 위험 감소 치료제의 상업화 준비,
② 이로 인한 오심·구토 관리 시장(전통 항구토제·신규 NK1 길항제)의 재편이 동시에 움직이기 시작하는 지점으로 볼 수 있다.
한국 제약·바이오 입장에선 GLP-1 동반요법(anti-emetic, GI tolerability 개선제) 파이프라인 전략을 어떻게 설계할지를 점검할 타이밍이다.

② BsUFA 재승인 의견 마감(1/2): 2028–2032 미국 바이오시밀러 게임의 룰

두 번째 큰 축은 Biosimilar User Fee Act(BsUFA FDA의 바이오 시밀러 심사를 위해 수수료를 부과, 활용하는 법) 재승인 프로세스이다.
FDA는 11월 24일 연방 관보를 통해 2025년 12월 3일 공청회 개최 및 2026년 1월 2일까지 의견 제출 일정을 공지한 바 있다.GovInfo 이 의견 제출 마감은, 2028–2032년 미국 바이오 시밀러 검토 속도·규제과학 투자·산업과의 소통 구조를 사실상 좌우하는 이벤트이다.

지난 1~2년간 RAPS ‘This Week at FDA’와 관련 기사들은 ‘BsUFA III 하에서의 성과와 한계, 차기 재승인에서의 개선 요구(예: 인터체인저블 개발 촉진, 인스펙션 유연화, 디지털 툴 활용)’를 반복적으로 짚어 왔다.RAPS+1
한국·글로벌 바이오 시밀러 기업 입장에서 이번 주는,

• 자사 미국 전략을 비춰보며 의견 제출 내용(혹은 업계 단체 제출 의견)을 추적하고,
• 2028년 이후를 염두에 둔 개발·제조 거점·임상 전략 재점검을 시작하기 좋은 시점입니다.

③ 1월 2일 TEMPO 파일럿 시작: 디지털헬스·만성질환 관리의 새로운 실험

2026년 1월 2일, FDA Digital Health Center of Excellence는 TEMPO(Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes) 파일럿의 참여 의향서 접수를 시작한다.U.S. Food and Drug Administration 이 프로그램은 CMS의 ACCESS 모형과 연계되어, 만성질환 관리에서 디지털헬스 기기에 대해 ‘일정 조건 하 규제 집행 유예(enforcement discretion)’를 부여하는 대신,
실사용 데이터(RWD)를 수집·공유하고 나중에 정식 허가로 이어지게 하려는 시도이다.

이번 주 관전 포인트는 두 가지입니다.

1. 어떤 유형의 기기·플랫폼 업체들이 ‘참여 의향’을 표시하는지 – 예: 원격 모니터링, 디지털 CBT, AI 코칭, 센서 기반 재활 등.
2. Makary 체제 FDA가 추구하는 ‘규제 혁신 vs 환자 안전’ 균형이 디지털헬스·지불 모형 연계에서 어떤 방향으로 구체화되는지이다.
   한국 디지털헬스·원격의료 스타트업들이 미국 진출 전략을 짤 때 참고해야 할 시그널이 될 수 있다.

④ 연말 식품·보충제 리콜과 ‘중금속·수입 식품’에 쏠리는 레이더

식품 분야에서는 지난주까지,

• Gold Star Distribution 등 대형 리콜(비만·보충제·기능성 제품 관련),U.S. Food and Drug Administration+1
• 수입 향신료에서의 납 오염 사례,Food Safety News
• 계란·피자 제품의 살모넬라·E. coli 집단발병과 리콜Food Safety News+1
  이 연속적으로 보고되었다.

이 사건들 자체는 이미 ‘발생’·‘리콜 발표’ 단계이지만,
이번 주에는,

• 추가 환자 발생 및 주·연방 차원의 역학조사 결과,
• 2026년 초를 겨냥한 중금속(납·카드뮴 등)·수입 농식품·보충제에 대한 규제 강화 시그널이 한층 구체화될 가능성이 있다.
  FoodNavigator-USA·Food Safety News·New Food Magazine 등은 이미 2025년 내내 리콜 체계 개선, 중금속 관리, 초가공식품(UPF) 정의 마련 등을 중장기 이슈로 다뤄 왔다.FoodNavigator-USA.com+1

한국 식품·보충제 수출업체 관점에서는,

• ① 납·중금속 관리(원재료·공정·포장 전 과정),
• ② FSMA·FSVP 하에서의 수입자 책임·서류 준비,
• ③ ‘초가공식품’에 대한 FDA·HHS 담론이 2026년 규제 방향에 어떻게 반영되는지를, 이번 주부터 이어질 기사·칼럼을 통해 추적할 필요가 있다.

⑤ 예산 삭감·감독 여력 논쟁: 규제 강도 vs 자원 간의 간극

마지막으로, KFF Health News·STAT 등은 최근 연방 예산 삭감이 식품·공중보건 프로그램의 감시 여력을 약화시키고 있다는 분석을 내놓았다.WGlt+1
이 논쟁은 연말·연초 정치 일정(예산 협상, 대선 전초전)과 맞물려,

• 식품·의약 규제 강도가 실제로 얼마나 집행될 수 있는지,
• ‘우선순위가 어디에 배분될지(예: GLP-1·비만, 중금속 오염, 바이오시밀러, 디지털헬스 등)’를 가늠하게 해 준다.

한국 기업 입장에서는,
‘규제 글자(text)와 실제 집행(enforcement)의 간극‘을 판단하기 위해,
이번 주에 나올 워싱턴발 정책 기사·오피니언을 살펴 볼 필요가 있다.
특히 FDA·USDA·CDC의 연초 메시지는 2026년 한 해 미국 시장에서 어떤 리스크를 우선 순위로 삼을지를 보여주는 신호가 된다.