*이 기사는 현재 작성중입니다. [의약 분야] 제목: BioPharma Dive: FDA, Regenxbio ‘Hunter syndrome’(MPS II) 유전자치료제 거절(Complete Response 수준의 “rejected” 보도) 5) BioPharma Dive: 길리어드(Gilead) 실적 발표 이후 주가 하락—신규 HIV 약 기대치가 부담 요인이라는 해석 6) PharmaVoice: FDA 신규 가이던스—희귀질환 등 임상에서 Bayesian 통계 활용이 ‘큰 이슈’라는 분석 NIH, 안전성[Read More…]

날짜(미국) 일정/이벤트 내용 근거 2/9(월) Advanced Therapies Week 2026(2/9~2/12, 샌디에이고) 유전자·세포치료(첨단바이오) 쪽은 FDA의 안전성/CMC/장기추적 이슈가 가장 큰 리스크임. https://www.biospace.com/events/advanced-therapies-week 2/9(월) 알츠하이머 연구, 치료 및 서비스 자문위원회 회의  알츠하이머병 및 관련 치매(AD/ADRD) 환자와 그 보호자에게 영향을 미치는 프로그램에 대해 논의하기 위해 분기별로 하는 회. 2026년 첫 회의에서 보건복지부(HHS)는 새로운 자문위원회 위원들을[Read More…]

[의약 분야] 제목: Why TrumpRx is stumbling before it gets off the groun요약: 트럼프 행정부의 DTC(직접판매) 약가 플랫폼 ‘TrumpRx’가 법적 이슈(리베이트/킥백 소지), 비용, 이해상충 논란으로 상원 의원들의 감시·감사 요구에 직면했다는 내용. 플랫폼의 구조(제조사 DTC 사이트로 유도), 보험 적용의 한계, 잠재적 세금 부담 논점 등이 정리돼 있다.출처: https://www.pharmavoice.com/news/trumprx-launch-delayed-amid-senator-scrutiny-drug/811250/ 제목: Rare pediatric[Read More…]

[의약 분야] 제목: FDA, 의료기기 QMSR 시행(효력 발생) 안내/개요요약: 의료기기 품질관리 규정을 QSR→QMSR로 전환, 국제 표준 정합성 강화.출처: https://www.fda.gov/medical-devices/postmarket-requirements-devices/quality-management-system-regulation-qmsr 제목: Regulatory Affairs Professionals Society(RAPS): “QMSR 전환이 의미하는 것” 해설요약: 기업 실무(문서·품질시스템·실사 준비)에 어떤 변화가 생기는지 정리한 업계용 가이드 성격.출처: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/2/qmsr-is-live-expert-says-new-rule-may-be-challengi 제목: 올해 가장 기대되는 신약 출시 후보 Top 10요약: Evaluate에[Read More…]

2/2(월) –FDA, 국내 제약 제조 역량 강화를 위한 사전 검증 시범 프로그램 시작 (FDA Launches PreCheck Pilot Program to Strengthen Domestic Pharmaceutical Manufacturing):규제 예측 가능성을 높이고 신규 제조 시설 평가 절차를 간소화하기 위한 계획에 대한 신청 접수 착수*마카리 FDA 청장은 “지난 35년간 세계화 기업들이 제약 제조 시설을 해외로 이전시킨 후,[Read More…]