<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27


| 날짜 | 발표/행사/사건 | 내용 | 근거 |
|---|---|---|---|
| 01/19(월) | MLK(마틴 루터 킹 주니어) Day(연방 공휴일) | ||
| 01/20(화) | FDA Broad Agency Announcement(BAA) Day(규제과학 R&D 안내) 13:00–16:00(ET) | FDA가 FY26 규제과학 연구 우선순위·지원 방향을 공개하는 성격. AI·시험/검증·안전성 평가 방법론 등, 기업·학계가 “FDA가 원하는 연구 주제”를 가늠하는 지표. | (U.S. Food and Drug Administration) |
| 01/20(화) | (식품) 식품 추적성(Food Traceability Rule, FSMA Rule 204) ‘원래의’ 컴플라이언스 날짜가 1/20으로 알려져 있음(실제로 열리는지는 최종 확인 필요) | 업계는 “원래 1/20”을 기준으로 준비해왔고, FDA가 30개월 연장 계획을 예고한 바 있어, 1월 말~상반기 중 연장 확정/세부지침이 시장 이슈로 재부상할 소지. | (fooddive.com) |
| 01/21(수) | FDA(가칭) ‘Generic Drug Research Needs & Opportunities(FY26)’ 정보 세션 13:00–14:30(ET) | 제네릭(복제약) 연구 우선순위(예: 불순물, 생물학적동등성, 복합제/복잡제형 등) 논의. 제네릭 개발·품질/검증 전략 및 후속 과제(공모/연구)로 이어질 수 있음. | (U.S. Food and Drug Administration) |
| 01/21(수) | (식품/산업) FoodNavigator-USA가 예고하는 Healthy Snacking Trends(편집/산업 웨비나)(01/21 표기) | “건강 스낵/영양·표시·원료” 트렌드 담론이 강화되는 구간. 최근 초가공식품(ultra-processed) 논쟁과 맞물려, 브랜드 메시지·규제 리스크(건강강조 표시 등) 점검 필요. | (FoodNavigator-USA.com) https://onlinexperiences.com/scripts/Server.nxp?LASCmd=AI:4;F:QS!10100&ShowUUID=0D4CEC60-6EBA-4619-8AF1-152D1F68DC7B&AffiliateData=pn26-eventwebsite |
| 01/22(목) | FDA Tobacco Products Scientific Advisory Committee(TPSAC) 09:00–16:30(ET) – ZYN 니코틴 파우치 “Modified Risk” 신청 심의 | (소비자건강/규제신뢰) 니코틴 파우치에 “위해 저감” 표현을 허용할지 여부가 핵심. 청소년/중독·마케팅·공중보건 논쟁이 커질 수 있어, CTP(담배제품센터) 규제 기조의 바로미터. | (U.S. Food and Drug Administration) |
| 웍샵/웨비나 | <1월 20일> – RAPS 워크숍: “Talking to Decision Makers: What to Say and How to Say It” (의사 결정자 대화 기술 워크숍, 규제 전문가 대상). – RAPS 트윈 시티 챕터 이벤트: “Regulatory Speed Mentoring: Building Next Generation of Regulatory Leaders” (규제 리더십 멘토링, 플리머스에서 대면 행사). <1월 21일> – RAPS 남부 캘리포니아 LNG 가상 이벤트: “FDA’s New Medical Device QMSR: What You Need To Know” (FDA 신규 의료기기 품질관리 시스템 규정 설명, ISO 13485 인증 관련). – 웨비나: “Healthy Snacking Trends” (건강 스낵 트렌드, 식품 산업 대상). – 웨비나: “Positive Nutrition Broadcast Series 2026” (긍정 영양 방송 시리즈, 식품 영양 트렌드 논의). |