<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
–FDA, 국내 제약 제조 역량 강화를 위한 사전 검증 시범 프로그램 시작 (FDA Launches PreCheck Pilot Program to Strengthen Domestic Pharmaceutical Manufacturing)
:규제 예측 가능성을 높이고 신규 제조 시설 평가 절차를 간소화하기 위한 계획에 대한 신청 접수 착수
*마카리 FDA 청장은 “지난 35년간 세계화 기업들이 제약 제조 시설을 해외로 이전시킨 후, FDA는 이를 다시 미국으로 되돌리기 위해 과감한 조치를 취하고 있다.”면서 “PreCheck 프로그램은 미국 제약 제조 부문을 더욱 탄력적이고 경쟁력 있게 만들기 위해 FDA가 제공하는 여러 강력한 인센티브 중 하나이다.”라고 밝혔다.
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-precheck-pilot-program-strengthen-domestic-pharmaceutical-manufacturing
–Pfizer 2025년 4분기 실적(Quarterly Corporate Performance) 발표/웹캐스트(10:00 AM ET)
https://investors.pfizer.com/Investors/Events–Presentations/default.aspx
–Eli Lilly and Company 2025년 4분기 실적 발표/콜(10:00 AM ET)
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lilly-confirms-date-and-conference-call-fourth-quarter-2025
–Novo Nordisk 2025년 4분기 실적 발표(공식 IR 캘린더: 2/4)
https://www.novonordisk.com/investors/financial-results.html
–FDA 그랜드 라운드 – 화장품 시판 후 규제: 주체, 내용, 시기, 이유 및 방법(12:00)
(FDA Grand Rounds – Postmarket Regulation of Cosmetic Products: The Who, What, When, Why and How)
https://www.fda.gov/science-research/fda-grand-rounds/fda-grand-rounds-postmarket-regulation-cosmetic-products-who-what-when-why-and-how-02052026
2/5(목) ~ 2/6(금)
–FDA 소아 치료제 개발 촉진(ADEPT) 10: 신생아 제품 개발의 과제 해결 – 희귀 질환 프레임워크 활용 (Advancing the Development of Pediatric Therapeutics (ADEPT) 10: Addressing Challenges in Neonatal Product Development – Leveraging Rare Disease Frameworks) (웍샵)
https://www.fda.gov/news-events/fda-meetings-conferences-and-workshops/advancing-development-pediatric-therapeutics-adept-10-addressing-challenges-neonatal-product