일일 브리핑 리포트(11월 22일)

by FDAJournal1 on 2025-11-21

매체명	제목	주요 내용	링크
Politico	The White House has asked for the resignation of a top aide to FDA chief	백악관이 FDA 국장 Marty Makary의 고위 보좌관에게 사임을 요구했으나, Makary 국장이 이에 반발하고 있어 FDA 내부의 긴장과 리더십 불안정성이 드러남.	Link
FDA (Drugs)	FDA approves ziftomenib for relapsed or refractory acute myeloid leukemia with a NPM1 mutation	NPM1 변이 재발성/불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 ziftomenib (KOMZIFTI™) 승인.	Link
FDA (Drugs)	FDA approves new interchangeable biosimilar to Perjeta	Perjeta (pertuzumab)의 새로운 상호교환성 바이오시밀러 Poherdy (pertuzumab-dpzb) 승인.	Link
Neurology Advisor	FDA Updates Safety Warnings, Restricts DMD Indication for Elevidys	듀센 근이영양증(DMD) 치료제 Elevidys에 대한 안전성 경고를 업데이트하고, 보행 가능한(ambulatory) 환자로 사용 적응증을 제한함.	Link
BioPharma Dive	FDA tests new program to speed drugmaker talks	FDA가 제약사들이 신속하게 기관 직원에게 문의할 수 있도록 하는 새로운 프로그램(Quick Clarification)을 시험 중.	Link
FDA (Animal)	FDA Issues Emergency Use Authorization for Credelio CAT…	고양이의 신세계 나사벌레(New World screwworm) 치료를 위한 Credelio CAT에 대해 긴급 사용 승인(EUA)을 발급함.	Link

2. 한국 식품의약품안전처 및 주요 매체 최신 뉴스

매체명	제목	주요 내용	링크
식약처 (보도자료)	식약처장, 절임배추·마른김 업체 현장점검	오유경 식약처장이 김장철을 맞아 전남 해남 절임배추 및 목포 마른김 생산업체를 방문하여 안전관리 현황을 점검함.	Link
식약처 (보도자료)	식약처-전라남도 농수산물 안전관리 협력	식약처와 전라남도가 단순처리 농수산물(절임배추, 마른김 등)의 위생 안전관리를 강화하기 위한 업무협약(MOU)을 체결함.	Link
네이트 뉴스	식약처, 10월 의약품 22개·의료기기 82개 등 113개 의료제품 허가 현황 안내	10월 의료제품 허가 현황을 발표하며, 희귀의약품인 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제 ‘닌테브 연질캡슐150밀리그램’ 등을 허가함.	Link
KTV	아플라톡신 초과 검출 ‘볶음땅콩’ 판매 중단·회수	경기도 남양주 소재 정일식품이 제조한 ‘동네잔치 볶음땅콩’에서 아플라톡신이 기준치보다 초과 검출되어 판매 중단 및 회수 조치됨.	Link
코리아넷	식약처, ‘바이오의약품 인허가 지원 워크숍’ 개최	바이오의약품 개발 및 인허가 과정의 이해도를 높이고 애로사항을 해소하기 위한 워크숍을 개최함.	Link