<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
일일 브리핑(12월 2일)
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FDA AI 에이전트, 일라이 릴리, Alligator Bioscience, 유니레버 등
[의약 분야]
| 제목 | 요약 | 출처 |
| FDA Expands Artificial Intelligence Capabilities with Agentic AI Deployment | 미국 식품의약국(FDA)은 모든 기관 직원을 대상으로 에이전트 AI 기능을 배포한다고 발표했습니다. 이 에이전트 AI는 계획, 추론 및 다단계 작업을 실행하여 복잡한 AI 워크플로우를 생성하고, 검토, 과학 및 조사 능력을 향상시키는 데 도움을 줄 것입니다. FDA는 이 배포가 규제 제품의 안전성과 효능을 보장하는 데 도움이 될 것이며, AI를 워크플로우에 통합하여 운영 효율성을 높이려는 기관의 다각적인 계획의 주요 단계라고 밝혔습니다. | FDA |
| Recon: UK, US ink deal for zero-tariffs on pharma products; EUDAMED notice heralds new era of compliance | 미국과 영국이 의약품에 대한 무관세 협정을 체결했다는 소식과 함께, 유럽연합의 의료기기 데이터베이스인 EUDAMED 관련 공지가 새로운 규정 준수 시대를 예고하고 있습니다. 이 외에도 FDA의 백신 규제 강화 움직임, 릴리의 비만 치료제 젭바운드(Zepbound) 가격 인하, 그리고 중국의 조건부 승인 제도 운영 현황 등 글로벌 규제 및 제약 산업 전반의 주요 뉴스가 다뤄지고 있습니다. 이 기사는 규제 정찰(Regulatory Reconnaissance) 형식으로 다양한 출처의 뉴스를 요약하여 제공하고 있습니다. | RAPS |
| U.K. Will Hike Drug Payments In Exchange For U.S. Tariff Carveout | 미국과 영국이 영국 제약사에 대한 미국의 무역 제재를 막는 대신, 영국이 혁신 의약품에 지불하는 가격을 대폭 인상하도록 하는 ‘원칙적 합의’에 도달했습니다. 트럼프 행정부는 이 합의가 영국 제약사들의 미국 시장 접근성을 높이고, 영국의 의약품 가격 결정 방식에 영향을 미칠 것이라고 발표했습니다. 이는 미국 제약 산업의 이익을 보호하고 글로벌 의약품 가격 정책에 영향을 미치려는 트럼프 행정부의 광범위한 전략의 일환으로 보입니다. | Inside Health Policy |
| FDA offers staff ‘agentic AI’ to support premarket reviews, administrative tasks | 미국 식품의약국(FDA)은 시판 전 검토 및 행정 업무를 지원하기 위해 직원들에게 ‘에이전트 AI’ 도구를 제공할 계획을 발표했습니다. 이 기술은 자율적으로 다단계 작업을 완료할 수 있지만, 예측 불가능한 행동에 대한 우려로 인해 FDA는 인간의 감독과 검토를 의무화하여 AI가 의사 결정자가 아닌 지원 도구로만 사용되도록 할 것이라고 밝혔습니다. 이는 기술 발전과 규제 준수 사이의 균형을 맞추려는 FDA의 노력을 보여줍니다. | STAT News |
| Lilly Cuts Zepbound Prices, Again, When Buying Through DTC Program | 일라이 릴리가 자사의 비만 치료제 젭바운드(Zepbound)의 직접 소비자(DTC) 프로그램을 통한 구매 가격을 다시 인하했습니다. 이는 경쟁사인 노보 노디스크의 GLP-1 계열 약물 가격 인하에 대한 대응 조치로, 젭바운드의 최저 용량 가격은 월 349달러에서 299달러로, 5mg 용량은 499달러에서 399달러로 낮아졌습니다. 이러한 가격 경쟁은 양사가 미국 정부와 트럼프Rx라는 DTC 플랫폼을 통해 약물을 할인된 가격에 제공하기로 합의한 이후에 발생했으며, GLP-1 약물의 가격 하락 추세를 가속화하고 있습니다. | BioSpace |
| In UK trade deal, Trump administration excludes drugs from tariffs and secures promise of more pharma investment | 트럼프 행정부는 영국과의 새로운 무역 협정을 통해 영국산 의약품 및 의료 기술에 대한 관세를 면제하기로 합의했습니다. 그 대가로 영국은 자국민 보건 서비스(NHS)가 신약에 지불하는 순가격을 25% 인상하고, 국립 보건 및 치료 우수성 연구소(NICE)의 신약 가치 평가 프레임워크를 변경하기로 약속했습니다. 이 협정은 양국 간의 주요 바이오파마 투자를 활성화하고 혁신적인 의약품에 대한 가치를 높이는 것을 목표로 합니다. | Fierce Pharma |
| A drugmaker charts a path through pharma’s ethical minefields | 후지필름(Fujifilm)은 복잡해지는 의약품 개발 과정에서 발생하는 윤리적 딜레마를 해결하기 위해 독립적인 전문가들로 구성된 지역 생명윤리 위원회를 설립했습니다. 이 위원회는 세포 치료, 바이오 제조, 재생 의학, 그리고 AI 사용과 관련된 윤리적 문제들을 검토하고 정책을 수립하여, 과학 발전과 함께 책임감 있고 윤리적인 경로를 모색하는 것을 목표로 합니다. 이는 높은 약가, AI 편향성, 가속 승인 문제 등 제약 산업 전반의 까다로운 도덕적 문제에 대한 선제적 대응의 일환입니다. | PharmaVoice |
| Alligator Bioscience Enters into Additional Subscription Undertakings and Top Guarantee Commitments for the Upcoming Rights Issue | Alligator Bioscience는 다가오는 권리 발행에 대해 기존 주주 및 신규 투자자로부터 약 1,250만 SEK의 추가 보증 약정을 확보했습니다. 이로써 권리 발행에 대한 총 구독 및 보증 약정은 약 9,100만 SEK로 증가하여 발행 규모의 약 74%를 차지하게 되었습니다. CEO인 Søren Bregenholt는 이러한 지속적인 지원이 회사의 전략에 대한 중요한 지지이며, 항암제 미타잘리맙(mitazalimab)을 시장에 출시하고 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 도움이 될 것이라고 밝혔습니다. | FirstWord Pharma |
| Stem cell therapy’s avant-garde: Eight companies leading the way | 줄기세포 치료 분야를 선도하는 8개 기업을 소개하는 기사입니다. 이 기사는 줄기세포 치료가 실험 단계를 넘어 실질적인 치료법으로 발전하고 있으며, 재생 의학 분야에서 큰 잠재력을 가지고 있음을 강조합니다. 특히 파킨슨병, 루푸스 등 다양한 질병에 대한 임상시험 결과와 FDA의 RMAT 지정 등 주요 기업들의 최신 성과를 다루고 있어 중요한 뉴스로 판단됩니다. | labiotech.eu |
| WHO Recommends GLP-1s for Obesity Management in New Guidance | 세계보건기구(WHO)는 성인의 비만 치료를 위한 GLP-1 요법 사용에 대한 첫 번째 지침을 발표했습니다. 이 지침은 비만을 평생 관리가 필요한 만성 질환으로 인식하며, 리라글루타이드, 세마글루타이드, 티르제파타이드와 같은 GLP-1 수용체 작용제를 장기 치료에 사용할 수 있다고 조건부로 권고합니다. 또한, 약물 치료와 함께 집중적인 행동 요법을 병행할 것을 권장하며, 전 세계적으로 GLP-1 치료제에 대한 공평한 접근성을 확보하고 보건 시스템의 준비를 강화할 것을 촉구합니다. | Medscape |
| FDA OKs Blood-Based Test to Help Detect High-Grade Prostate Tumors | 미국 식품의약국(FDA)이 전립선암 진단 보조 및 생검 결정에 도움을 주는 혈액 기반 검사(IsoPSA)를 승인했습니다. 이 체외 진단 키트는 50세 이상이며 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 높은 남성을 대상으로 하며, PSA 이성질체 구성을 분석하여 고등급 종양의 위험도를 평가합니다. 임상 연구에서 IsoPSA는 고등급 종양 발견에 90.2%의 민감도를 보였으며, 실제 임상 환경에서는 생검 권고를 55% 감소시키는 결과를 나타냈습니다. | MedPage Today |
| FDA using COVID concerns to justify radical vaccine policy changes | 미국 식품의약국(FDA)의 생물의약품평가연구센터(CBER) 국장 Vinay Prasad와 FDA 국장 Marty Makary가 소아 사망 주장을 근거로 백신 정책의 급진적인 변화를 정당화하고 있다는 내용의 기사입니다. 이들은 COVID-19 백신이 최소 10명의 소아 사망을 유발했다는 주장을 담은 메모를 CBER 직원들에게 보냈으며, 이는 새로운 백신 개발 및 기존 백신 업데이트를 어렵게 만들 수 있는 광범위한 정책 변화를 초래할 수 있습니다. 이 기사는 Prasad의 주장이 수십 년간의 과학적 합의를 뒤엎으려는 시도라고 지적하며, 백신 정책과 관련된 논란을 다루고 있습니다. | BioCentury |
| FDA Reverses Proposed Rule To Test Cosmetics Containing Talc For Asbestos | 미국 식품의약국(FDA)이 활석(talc)을 함유한 화장품에 대해 석면 검사를 의무화하려던 규정 제안을 철회했습니다. 이는 석면 노출을 줄이려는 공중 보건 옹호자들에게는 큰 타격이지만, FDA는 더 광범위한 활석 함유 제품을 규제하기 위한 새로운 제안을 제출할 것이라고 밝혔습니다. 이 기사는 KFF Health News의 모닝 브리핑에 포함된 뉴욕 타임즈 기사 요약본으로, FDA의 규제 관련 중요한 결정에 대한 내용을 담고 있습니다. | KFF Health News |
[식품 분야]
| 제목 | 요약 | 출처 |
| New study finds cancer-linked compounds in common foods | 서울과학기술대학교 연구팀이 일상 식품에서 발견되는 발암성 화합물인 다환방향족탄화수소(PAHs)를 검출하기 위한 새롭고 빠르며 친환경적인 QuEChERS 방법을 개발했습니다. 이 방법은 기존 방식보다 높은 정확도와 효율성을 제공하며, 시료 준비 과정을 간소화하여 식품 안전 검사를 개선할 수 있습니다. 연구 결과는 식품 안전 검사를 효율화하고 유해 화학물질 사용을 줄여 공중 보건 증진에 기여할 것으로 기대됩니다. | ScienceDaily |
| The Protein Brewery gets EFSA positive scientific opinion | The Protein Brewery의 마이코프로틴 성분인 ‘페르모테인(Fermotein)’이 유럽식품안전청(EFSA)으로부터 긍정적인 과학적 의견을 획득했습니다. 이는 EU 신규 식품 규정 시행 이후 마이코프로틴으로는 처음으로 긍정적인 평가를 받은 사례로, 대체 단백질 산업에 중요한 이정표가 될 것입니다. 이 성분은 약 50%의 단백질과 35%의 섬유질을 함유하고 있으며, 특히 스포츠 영양 및 GLP-1 동반 제품 시장을 목표로 2026년 3분기부터 유럽 시장에 상업화될 예정입니다. | foodnavigator.com |
| Mars Snacking’s methane playbook: Lessons from Bovaer and a focus on next-gen tech | Mars Snacking은 지속 가능한 유제품 공급망을 위해 협력적인 접근 방식을 강조하며, 농가에 대한 금전적 인센티브 외에 다른 지원책이 필요하다고 주장합니다. 이 회사는 ‘Unreasonable Food’ 액셀러레이터를 통해 메탄 저감 기술을 가진 스타트업 4곳을 선정하고, 이들을 주요 유제품 공급업체와 연결하여 차세대 기술 도입을 가속화하고 있습니다. Mars Snacking은 Bovaer 사례에서 얻은 교훈을 바탕으로, 동물 복지, 농가 부담, 비용 영향 등 가치 사슬 전반을 고려하는 포괄적인 솔루션을 모색하고 있습니다. | FoodNavigator-USA |
| Lessons learned from 5 years of food tech investing | 푸드테크 투자 분야에서 지난 5년간의 경험을 바탕으로 한 분석 기사입니다. 이 기사는 수직 농업, 곤충 단백질과 같은 분야의 실패 사례를 ‘추악한(Ugly)’ 투자로, 설탕 대체재나 발견 플랫폼과 같은 분야를 ‘나쁜(Bad)’ 투자로 분류하며, 데이터 기반의 명확한 ROI를 제공하는 솔루션과 특수 성분 분야를 ‘좋은(Good)’ 투자로 제시합니다. 현재의 기후 변화, 공급망 문제, 소비자 선호도 변화 등의 위기가 푸드테크 분야에 새로운 기회를 제공하고 있으며, 자본 효율성과 강력한 단위 경제성을 갖춘 기업이 성공할 것이라고 전망합니다. | Food Dive |
| Unilever confirms sale of Graze to Katjes International | 유니레버는 영국의 스낵 사업 부문인 Graze를 독일 제과 그룹 Katjes International에 매각한다고 12월 1일 확인했습니다. 이번 매각은 유니레버가 장기적인 성장과 확장성을 위해 포트폴리오를 재정비하는 일환이며, Graze는 새로운 소유주 아래에서 성장 잠재력을 더 잘 실현할 것으로 기대됩니다. 거래의 정확한 재정 조건은 공개되지 않았으며, 2026년 상반기에 최종 완료될 예정입니다. | just-food.com |
| FAO/WHO Experts Recommend Gluten Reference Dose for Precautionary Allergen Labeling | 유엔 식량 농업 기구(FAO)와 세계보건기구(WHO) 전문가 공동 위원회는 글루텐 함유 식품의 예방적 알레르기 항원 표시(PAL)를 위해 4mg의 글루텐 기준 용량(RfD)을 채택할 것을 권고했습니다. 이 권고는 셀리악병 및 IgE 매개 밀 알레르기가 있는 소비자의 식품 안전을 보장하기 위한 위험 기반 PAL 결정에 도움을 주기 위함입니다. 전문가들은 만성 노출을 기반으로 위험 평가를 수행했으며, 이 RfD가 소비자가 일일 글루텐 섭취량 10mg을 초과하지 않도록 보호할 수 있다고 결론지었습니다. | Food Safety Magazine |
| Unilever sells Graze to Candy Kittens owner Katjes International | 유니레버는 건강 스낵 브랜드 그레이즈(Graze)를 캔디 키튼즈(Candy Kittens)의 소유주인 캇제스 인터내셔널(Katjes International)에 매각하기로 합의했습니다. 이 거래는 유니레버가 핵심 식품 카테고리에 집중하기 위한 포트폴리오 정리의 일환이며, 그레이즈는 캔디 키튼즈 그룹 산하에서 건강 스낵 시장에서의 성장을 가속화할 것으로 기대됩니다. 거래 완료는 2026년 상반기로 예상되며, 구체적인 재정 조건은 공개되지 않았습니다. | New Food Magazine |
| Research affirms polyphenols’ long-term heart health benefits | 영국 킹스 칼리지 런던이 주도한 연구에 따르면, 차, 커피, 베리류, 코코아, 견과류, 통곡물, 올리브 오일 등 폴리페놀이 풍부한 식품을 장기간 섭취하는 것이 심장 건강 개선에 도움이 될 수 있다고 합니다. 연구진은 11년간 3,100명 이상의 성인을 추적 관찰했으며, 폴리페놀 섭취량이 높은 참가자들이 심혈관 질환 위험의 진행 속도가 더 느리다는 것을 발견했습니다. 이는 폴리페놀이 풍부한 식단을 꾸준히 유지하는 것이 나이가 들면서 자연스럽게 증가하는 심혈관 위험을 늦추는 데 실질적인 도움이 될 수 있음을 시사합니다. | Nutrition Insight |
