일일 브리핑(2025년 12월 20일)

by FDAJournal1 on 2025-12-20

FDA Grants Two National Priority Vouchers
요약: FDA가 CNPV 파일럿 하에서 2개 제품에 바우처를 부여. 환자 ‘접근성(affordability)’ 개선 잠재력 등을 언급.
출처: U.S. Food and Drug Administration
FDA Explores New Contracting Approach to Advance Public Health Innovation
요약: FDA가 벤처캐피털(VC) 업계를 대상으로 ‘새로운 계약/협업 방식(RFI)’에 대한 의견을 요청. ‘가장 혁신적인 기업들과의 협업 강화’를 명시.
출처: U.S. Food and Drug Administration

FDA Approves First Drug to Delay Congestive Heart Failure in Dogs
요약: 개 심장질환(특정 단계 MMVD)에서 울혈성 심부전 발현 지연 적응증을 포함하도록 기존 승인 보완(‘Vetmedin’).
출처: U.S. Food and Drug Administration

BMS’ Cobenfy TV ad is latest target of FDA untitled letter spree
요약: FDA가 제약사 DTC(직접광고) 등 프로모션 활동과 관련해 ‘untitled letter’(비경고 서한) 발송 흐름을 이어가고 있다는 보도(사례: BMS 광고).
출처: Fierce Pharma
FDA outlined concerns with Elevidys’ manufacturing at Catalent site, Form 483 shows
요약: 유전자치료제 생산 관련 제조소(촉매/위탁 제조)에서의 Form 483 지적 사항을 조명. 제조 품질·규제 리스크가 산업에 미치는 파장을 환기.
출처: Fierce Pharma
AstraZeneca to pull bleeding reversal agent Andexxa after FDA flags risk imbalance
요약: FDA가 위험-편익 균형 문제를 지적한 뒤, AZ가 해당 제제(Andexxa) 관련 조치를 취한다는 보도.
출처: Fierce Pharma
Partners Alvotech, Teva eye 2026 Eylea biosimilar launch…with Regeneron settlement
요약: 바이오시밀러(안과 블록버스터 관련)에서 ‘합의/출시 시점(2026)’을 거론. 바이오시밀러 경쟁 구도·특허/합의의 중요성 재확인.
출처: Fierce Pharma

VC Aditum Bio launches new biotech…with Fosun Pharma
요약: VC와 제약사(포순) 협업을 통해 신규 바이오텍 설립—자본·파트너링 구조 변화 신호.
출처: Fierce Biotech
Merck turns down option to Evaxion’s gonorrhea vaccine…
요약: 옵션 딜이 결렬되며 파트너링/개발전략 재조정이 불가피해졌다는 보도(바이오텍의 자금·개발 리스크 부각).
출처: Fierce Biotech

BioMarin to buy Amicus for $4.8B
요약: 희귀질환 분야에서 대형 인수합병 발표. 파이프라인·상업화 자산 확보 목적이 핵심.
출처: BioPharma Dive
Patient deaths put Merck, Daiichi’s ADC trial on partial hold
요약: 임상시험에서 사망 사례가 발생하며 FDA가 **임상 ‘partial hold’**를 걸었다는 보도. 안전성 시그널 대응과 리스크 커뮤니케이션이 관건.
출처: BioPharma Dive
Novo files for CagriSema approval; Merck and Pfizer’s trial win
요약: 비만/대사 영역에서 허가 신청 및 경쟁 구도, 항암 임상 성과 등 업계 핵심 모멘텀을 요약한 데일리 라운드업.
출처: BioPharma Dive
Galapagos TYK2 drug hits goal in one trial, misses in another
요약: 동일 기전(TYK2) 후보가 적응증별로 엇갈린 임상 결과를 보고—개발 우선순위·파트너 전략에 영향.
출처: BioPharma Dive

Direct Source Seafood LLC recalling frozen raw shrimp…
요약: 냉동 생새우 제품 오염 가능성으로 리콜 공지. 소비자 섭취 금지 및 환불/반품 안내.
출처: U.S. Food and Drug Administration
PlantBased Innovations Issues Allergy Alert…(undeclared almond) – H-E-B dairy-free coconut yogurt
요약: 코코넛 요거트(스트로베리)에서 미표기 알레르겐(아몬드) 가능성을 이유로 알레르기 경보/리콜 공지.
출처: U.S. Food and Drug Administration

Athletic makes its own Dry January to boost nonalcoholic beer
요약: 논알코올 맥주 기업이 ‘드라이 재뉴어리’ 프로모션을 전개(오픈테이블 등과 연계). 기능성/웰니스 소비 트렌드와 연결.
출처: fooddive.com