일일 브리핑(2025년 12월 23일)

[의약 분야]

-제목: Update on the Safety of Andexxa (FDA Safety Communication) -요약: FDA가 Andexxa(항응고제 factor Xa 억제제의 역전제)와 관련해 안전성·시장조치 업데이트를 공지. AstraZeneca가 2025년 12월 22일자로 미국 상업 판매 종료 및 판매·공급 관련 조치를 확인했다는 내용이 포함됨.
-출처: FDA U.S. Food and Drug Administration+1

-제목: Ipsen continues ADC push with $1B deal for Simcere’s preclinical LRRC15-targeting asset -요약: 입센(Ipsen)이 ADC(항체-약물접합체) 강화 전략의 일환으로 Simcere의 전임상 LRRC15 타깃 자산에 대해 최대 10억 달러 규모 딜을 체결했다는 내용. ADC 경쟁이 심화되는 가운데 중대형 제약사의 파이프 라인 확보 흐름을 보여줌.
-출처: Fierce Biotech Fierce Biotech

-제목: Abbott’s Volt pulsed field ablation system scores FDA approval -요약: 애보트의 심방세동 치료용 ‘PFA(펄스장 절제) 시스템 ‘Volt’’가 FDA 승인을 받았다는 내용. PFA는 열(thermal) 절제 대비 주변 조직 손상 위험을 낮출 수 있다는 기대 속에 경쟁이 빠르게 전개 중.
-출처: Fierce Biotech Fierce Biotech

-제목: Nine Drugmakers Join Trump MFN Deals With New API Stockpile Requirement -요약: 9개 제약사가 트럼프 행정부의 MFN 약가 계약에 참여하며, 국가 안보를 위한 API 비축 및 비상 시 완제품 생산 의무가 추가됨. 이는 화이자 모델을 기반으로 한 것으로, 약가 인하와 공급 안정성을 강화할 것으로 보임. -출처: https://insidehealthpolicy.com/node/152705

-제목: A seasoned biotech VC looks to 2026 and sees a wave of IPOs coming -요약: 베테랑 바이오텍 벤처 캐피털리스트가 2026년 바이오텍 기업들의 IPO 물결을 예측하며, 시장 회복과 투자 증가를 강조함. -출처: https://www.statnews.com/2025/12/22/biotech-public-companies-ipos/

-제목: BioSpace Editors’ Top 5 Biggest News Stories of the Year -요약: 2025년 바이오텍 주요 뉴스 Top 5를 선정하며, Pfizer-Metsera 인수, Sarepta-uniQure 거래, 백신 규제 변화 등을 강조했다. -출처: https://www.biospace.com/business/biospace-editors-top-5-biggest-news-stories-of-the-year

–제목: Cytokinetics scores its first FDA nod with Myqorzo approval -요약: Cytokinetics의 비대성 심근병증 치료제 Myqorzo가 FDA 승인을 받으며, 잠재적 블록버스터로 평가됨. -출처: https://www.fiercepharma.com/pharma/fda-comes-bearing-gifts-early-cytokinetics-thumbs-blockbuster-be-myqorzo

–제목: A New Drug Could Stop Alzheimer’s Before Memory Loss Begins -요약: 알츠하이머가 독성 단백질로 인해 더 일찍 시작될 수 있으며, 실험 약물 NU-9가 쥐 실험에서 손상을 막고 염증을 줄였다는 내용. -출처: https://www.sciencedaily.com/releases/2025/12/251222080119.htm

-제목: AI/ML In Clinical Trials: UK Requires Details In GCP Pre-Inspection Dossier -요약: 영국 MHRA가 임상시험 후원자에게 AI/ML 사용 세부 사항을 GCP 사전 검사 자료에 포함하도록 요구하며, 주요 규제 당국 중 처음으로 시행. -출처: https://insights.citeline.com/pink-sheet/r-and-d/clinical-trials/ai-ml-in-clinical-trials-uk-requires-details-in-gcp-pre-inspection-dossier/

-제목: Handelnine Global Limited d/b/a as Navafresh Issues Nationwide Recall of Rheumacare Capsules by Virgo UAP Pharma Pvt. Ltd. (Virgo), Due to Elevated Lead Levels -요약: Rheumacare 캡슐이 납 농도 초과로 전국에서 리콜되었으며, 건강 위험을 초래할 수 있음. -출처: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/handelnine-global-limited-dba-navafresh-issues-nationwide-recall-rheumacare-capsules-virgo-uap

-제목: Formal Dispute Resolution and Administrative Hearings of Final Administrative Orders Under Section 505G of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act -요약: FDA가 섹션 505G에 따른 최종 행정 명령에 대한 공식 분쟁 해결 및 행정 청문 가이던스를 발표. -출처: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/formal-dispute-resolution-and-administrative-hearings-final-administrative-orders-under-section-505g

[식품 분야]

-제목: American food safety could be headed for a breakdown -요약: 미국 식품 안전 시스템이 예산 삭감으로 위협받고 있으며, FoodNet 감시망 등 핵심 프로그램이 약화될 수 있다고 지적함. -출처: https://www.statnews.com/2025/12/22/american-food-safety-funding-cuts-foodnet/

-제목: Safe Food Coalition Blasts FDA Inspector Shortage Amid Formula Recall -요약: ByHeart 유아용 분유 리콜 사태에서 FDA 검사원 부족이 문제로 지적되며, 안전 시스템의 취약점을 드러냄. -출처: https://insidehealthpolicy.com/daily-news/safe-food-coalition-blasts-fda-inspector-shortage-amid-formula-recall-0

-제목: Battle of the F&B Trends 2026: Contenders Announced -요약: 2026년 식음료 트렌드 경쟁 후보가 발표되었으며, 혁신적 아이디어가 강조됨. -출처: https://www.foodnavigator.com/Article/2025/12/22/battle-of-the-food-and-beverage-trends-2026-contenders-announced/

-제목: AI goes mainstream in food and beverage in 2025 -요약: 2025년 AI가 식음료 산업의 일상 인프라로 자리잡았으며, 트렌드 예측과 R&D 자동화 도구가 확대됨. -출처: https://www.foodnavigator-usa.com/Article/2025/12/22/this-years-wave-of-tools-from-trendspotting-engines-to-autonomous-rd-agents-turned-ai-into-everyday-infrastructure-for-food-and-beverage/

-제목: Publisher’s Platform: Retailers, time for moral and legal responsibility -요약: ByHeart 유아용 분유 보툴리누스균 발병 사태에서 소매업체의 도덕적·법적 책임을 촉구하며, 환자 수가 51명으로 증가했다고 보도. -출처: https://www.foodsafetynews.com/2025/12/publishers-platform-retailers-time-for-moral-and-legal-responsibility/

-제목: EU Commission sets out plan to simplify food rules -요약: EU 위원회가 식품 및 사료 안전 법규를 간소화하는 조치를 제안하며, 식물 보호, 생물 살균제 등 영역에 영향을 미칠 것으로 예상함. -출처: https://www.foodsafetynews.com/2025/12/eu-commission-sets-out-plan-to-simplify-food-rules/

-제목: Troemner Roemner Farm Issues Allergy Alert on Undeclared Milk, Wheat, and Soy in Pfeffernusse Cookies -요약: Pfeffernusse 쿠키에 미표기 우유, 밀, 대두 알레르기 경고가 발령됨. -출처: https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/troemner-roemner-farm-issues-allergy-alert-undeclared-milk-wheat-and-soy-pfeffernusse-cookies