일일 브리핑(2025년 12월 27일)

by FDAJournal1 on 2025-12-27

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[의약 분야]

(가) 신약·허가·규제

오메로스, TA-TMA 첫 치료제 ‘야템레아(Yartemlea)’로 첫 FDA 승인 획득
- 요약: 오메로스가 조혈 모세포 이식 후 혈전성 미세혈관병증(TA-TMA)을 적응증으로 하는 렉틴 경로 억제제 야템레아(성분명 나르소프리맙)에 대해 회사 설립 31년 만에 첫 FDA 허가를 받았다. 단일군 2상 결과와 확대한 접근 프로그램(EAP) 자료 외에, FDA 권고에 따라 외부 대조 레지스트리와의 생존율 비교 데이터를 추가 제출해, 4년 전의 CRL을 극복하고 승인에 이르렀다. 승인에는 박스 경고나 REMS는 부여되지 않았으나, 중대한 감염성 이상 반응이 상당 비율에서 관찰되었다. Fierce Pharma
- 출처(URL): https://www.fiercepharma.com/pharma/omeros-scores-its-first-ever-fda-nod-stem-cell-transplant-treatment-yartemlea
FDA, 골드 스타 디스트리뷰션社 저장 제품 전량 리콜 – 의약품·의료기기·보충제까지 포함
- 요약: FDA는 미네소타 소재 유통업체 ‘골드 스타 디스트리뷰션(Gold Star Distribution, Inc.)’가 보관 중인 의약품, 의료기기, 화장품, 건강 보조식품, 사람용 식품, 반려 동물용 식품 등 모든 FDA 규제 제품에 대해 리콜을 발표했다. 현장 조사에서 저장 시설 내에 쥐 배설물·소변, 조류 배설물 등 설치류·조류 오염과 비위생적 환경이 확인되어, 살모넬라 감염 등 심각한 건강 위해 우려가 제기됐다. 현재까지 보고된 관련 질병 사례는 없으나, FDA는 해당 제품의 폐기(반송 금지)와 파기 증빙 제출을 요구하고, 소비자 및 수의사에 즉각적인 모니터링과 보고를 권고했다. U.S. Food and Drug Administration
- 출처(URL): https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/gold-star-distribution-inc-issues-recall-certain-fda-regulated-products-three-states-including-drugs
  *FDA JOURNAL 12월 27일 ‘Alerts or Recalls’ 내 ‘골드 스타 디스트리뷰션 리콜’ 기사 참조

(나) 보건 의료·정책·재정

‘One Big Beautiful Bill Act’가 州 차원의 의료비 절감 노력에 미치는 역풍
- 요약: KFF Health News 기고문에 따르면, 연방 차원의 ‘One Big Beautiful Bill Act’가 일부 주(州)에서 추진 중인 의료비 투명화·진료비 상한 규제를 제약해, 의료비 부담 경감을 위한 주정부 정책 설계에 법적·정치적 불확실성을 키우고 있다는 분석이 제기됐다. 의료비 청구서 단일화·표준화라는 명분 아래, 주 단위의 강력한 보험 규제나 소비자 보호 조치를 연방 법률이 선점·제한할 소지가 있다는 점이 핵심 우려다. 관련 보도는 NewsFromTheStates를 통해 재게시되었으며, 원출처는 KFF Health News다. News From The States
- 출처(URL): https://www.newsfromthestates.com/article/one-big-beautiful-bill-act-complicates-state-health-care-affordability-efforts
2026년 주목해야 할 세 가지 공중보건 이슈 – STAT 연말 전망
- 요약: STAT은 연말 기획 기사에서 2026년에 주목해야 할 세 가지 공중보건 이슈를 선정, 감염병·만성질환·정신건강·헬스케어 시스템 전반에 걸친 위험 요인과 정책·연구의 방향성을 짚었다. 기사 구조상 구체적인 항목은 각 섹션에서 심층적으로 다루며, 과학적 근거·정책 변화·산업계 대응을 종합해 2026년 공중보건 아젠다를 조망하는 형태다. 한국 제약·바이오 기업 입장에는 미국 내 보건당국·정책 당국이 어떤 리스크와 기회를 우선 순위에 두고 있는지를 가늠하는 참고자료가 될 만하다. STAT
- 출처(URL): (STAT – 2025-12-26자 공중 보건 전망 기사 / URL은 STAT 사이트 내 해당 일자 기사 참조)

[식품 분야]

(가) 미국 및 국제 식품안전·정책

트럼프 행정부 2기 하 미국 연방 식품 안전 규제 연표 정리
- 요약: Food Safety Magazine은 2025년 12월 26일자 기사에서, 트럼프 2기 행정부 출범 이후 2025년 한 해 동안 HHS·FDA·CDC·USDA 등 주요 연방 기관에서 있었던 인사 교체, 조직 개편, 정책·규정 변경, 예산·프로그램 조정을 타임 라인 형식으로 정리했다. 이를 통해 식품안전·공중보건 규제 기관이 어떤 방향으로 재편되고 있는지를 한눈에 조망할 수 있도록 했다. food-safety.com+1
- 출처(URL): https://www.food-safety.com/articles/11004-a-2025-timeline-of-us-federal-food-safety-changes-under-the-trump-admin
포르투갈, 육류·꿀·와인 분야 대규모 단속 – 추적성·위생 미비로 형사 조치
- 요약: Food Safety News는 포르투갈 경제·식품안전청(ASAE)이 육류·꿀·와인 부문을 대상으로 대규모 단속을 실시, 냉동·포장 과정의 비위생적 관행 및 추적성 부족이 드러난 업체를 적발했다고 보도했다. 일부 사업장은 냉동·포장 공정에서의 불량 관행이 수의사 조사에서 확인되었으며, 총 563kg의 냉동육이 압수되고 형사 절차가 개시되었다. 해당 기사는 유럽 내 식품 진위성(authenticity) 및 라벨링·추적성 규제 강화 흐름의 일환으로 해석될 수 있다. Food Safety News+1
- 출처(URL): https://www.foodsafetynews.com/2025/12/investigations-target-meat-honey-and-wine-sectors-in-portugal/