일일 브리핑

일일 브리핑(2026년 01월 24일)

미국이 수돗물의 불소가 아이들 건강에 미치는 영향을 다시 조사하기로 했다.

[의약 분야]

제목: 사노피, 아토피 신약 후보 ‘OX40’ 축에서 또 한 번 엇갈린 3상… 그럼에도 FDA 제출 포함 ‘허가 추진’ 시사
요약: 아토피 후보 물질 3상에서 지표별 결과가 엇갈렸지만, 사노피는 데이터 패키지 재구성 및 규제 제출 전략을 통해 개발 지속 의지를 부각시키고 있음. 사노피는 아토피 피부염(eczema) 치료 후보 물질의 후기 임상에서 결과가 ‘명확히 한 방향’으로 모이지 않는(혼재된) 데이터의 문제에 부딪친 것. Fierce Biotech 보도에 따르면, 사노피는 OX40(면역 활성에 관여하는 표적 단백질) 계열 후보 물질의 임상 결과를 공개하면서 일부 지표에서 의미가 있었지만 다른 지표에서는 기대 만큼의 개선이 나타나지 않는 등 해석이 갈릴 수 있는 결과가 포함된 것으로 알려짐.
출처: https://www.fiercebiotech.com/biotech/sanofi-posts-mixed-phase-3-data-key-eczema-prospect-plans-global-filings

제목: JPM26: Moderna Renews Its Offensive Against RFK Jr. and Anti-Vaccine Activists
요약: JPM 현장 맥락에서 모더나가 백신 회의론을 펴면서 정치 리스크에 대한 대 메시지(과학·공중보건·사업 지속성)를 강화.
출처: https://www.fiercebiotech.com/biotech/jpm26-moderna-renews-its-offensive-against-rfk-jr-and-anti-vaccine-activists

제목: JPM26: Dealmakers spill on M&A struggles, RBC’s new pick and more
요약: JPM 주간의 M&A·자금 조달 분위기, 투자은행·기업들의 시각 변화 및 거래 성사 난점 등을 종합 정리.
출처: https://www.fiercepharma.com/pharma/jpm26-dealmakers-spill-ma-struggles-rbcs-new-pick-and-more

제목: Lilly’s diabetes and obesity patients get lyrical with new short film
요약: 일라이 릴리가 당뇨·비만 환자 대상 메시지를 ‘브랜드/환자 커뮤니케이션’ 관점에서 확장(콘텐츠형 캠페인)하며 인지도·공감대 확보를 시도.
출처(URL): https://www.fiercepharma.com/marketing/lillys-diabetes-and-obesity-patients-get-lyrical-new-short-film

제목: Why Medication Abortion Is the Top Target for Anti-Abortion Groups in 2026
요약: 2026년 약물적 임신 중단(예: 미페프리스톤 등)이 정치·법·규제의 핵심 타깃이 되는 배경과 향후 압박 포인트를 설명.
출처(URL): https://kffhealthnews.org/news/article/mifepristone-medication-abortion-pill-trump-fda/

제목: This Week at FDA: HHS ends aborted fetal tissue research, PreCheck pilot update, and more
요약: HHS가 낙태 태아 조직 연구 종료, WHO 탈퇴, FDA PreCheck 파일럿 업데이트 요약.
출처: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/1/this-week-at-fda-hhs-ends-aborted-fetal-tissue-res

제목: Lilly was the only pharma bidder for Ventyx
요약: Lilly가 Ventyx 인수 단독 입찰자.
출처: https://endpoints.news/lilly-was-the-only-pharma-bidder-for-ventyx

제목: Congress eyes tackling healthcare consolidation
요약: 의회 의료 통합 문제 논의.
출처: https://www.biopharmadive.com/news/house-budget-committee-healthcare-affordability-consolidation/810333

제목: This one gene may explain most Alzheimer’s cases
요약: APOE 유전자가 알츠하이머의 대부분을 설명할 수 있다고 함.
출처: https://www.sciencedaily.com/releases/2026/01/260122073623.htm

제목: What does 2026 hold for the biotech industry?
요약: 2026년 바이오텍 트렌드.
출처: https://www.labiotech.eu/in-depth/2026-biotech-trends

제목: US FDA’s 2026 Lineup Of Novel Approval Candidates
요약: FDA 2026년 신약 승인 후보 목록.
출처: https://insights.citeline.com/pink-sheet/pink-sheet-perspectives/us-fda-2026-lineup-of-novel-approval-candidates-2QGEXBYVWNFK5ESQXPQGGLYQGQ

제목: Latest Medical News, Clinical Trials, Guidelines – Today on Medscape
요약: 최신 의료 뉴스 요약.
출처: https://www.medscape.com/?ecd=mkm_CS_260123_mscpmrk-CS_CuAr_etid8052933&impID=8052933&uac=50541DZ

제목: U.S. Completes Its WHO Withdrawal
요약: 미국 WHO 탈퇴 완료.
출처: https://www.medpagetoday.com/washington-watch/washington-watch/119549

제목: With de-risking the mantra, Novartis expands presence in RNAi: Narasimhan in conversation
요약: Novartis CEO 인터뷰, RNAi 확장.
출처: https://www.biocentury.com/article/658139/with-de-risking-the-mantra-novartis-expands-presence-in-rnai-narasimhan-in-conversation

제목: FDA, 84년 독점 깬 ‘프레마린(Premarin)’ 제네릭 버전 최초 승인
요약: FDA가 2026년 1월 23일, 세계에서 가장 오래된 약물 중 하나인 호르몬 치료제 ‘프레마린’의 첫 번째 제네릭(복제약) 버전을 승인했다고 함. 1942년 출시 이후 제조법의 복잡성과 영업 비밀 보호를 통해 84년 동안 독점적 지위를 유지해 온 이 약물은 이번 승인으로 인해 가격 경쟁 국면에 접어들게 되었음. FDA는 “이번 승인이 복잡한 약물 시장에서 경쟁을 촉진하고 환자들의 약가 부담을 줄이는 중요한 이정표가 될 것”이라고 밝힘.
출처: https://cancerletter.com/clinical/20260123_1/

제목: ST팜(ST Pharm), 올리고핵산 API 공급을 위한 5,600만 달러 규모 계약 체결
요약: 한국의 CDMO인 ST팜이 1월 23일, 글로벌 제약사와 원료의약품(API) 생산을 위한 대규모 공급 계약을 체결했다고 공식 발표되었습니다. 이는 한국 바이오 기업의 글로벌 공급망 내 입지를 보여주는 사례
출처: https://www.fiercepharma.com/pharma/korean-cdmo-st-pharm-signs-56m-contract-api-production

제목: FDA, 전이성 대장암 동반진단기기 ‘Guardant360 CDx’ 승인
요약: FDA는 BRAF V600E 변이 전이성 대장암 환자에게 엔코라페닙(Encorafenib) 병용 요법을 사용할 수 있는 동반진단기기로 가단트 헬스의 액체 생검 기술을 1월 23일 승인.
출처: https://www.targetedonc.com/view/fda-oks-guardant360-cdx-for-encorafenib-combo-in-braf-v600e-metastatic-crc



[식품 분야]

제목: How consumers are redefining food value in 2026
요약: 2026년 ‘가치(value)’가 단순 가격이 아니라 경험·신뢰·건강 정합성 등으로 재정의되는 흐름(소비자 행동/정책/제품 트렌드 교차)을 분석.
출처: https://www.foodnavigator-usa.com/Article/2026/01/23/how-consumers-are-redefining-food-value-in-2026/

제목: Snacks move from fillers to meals
요약: 스낵이 ‘끼니 대체’로 확대되면서, 영양·포만·편의성 요구가 커지고 제품 설계/포지셔닝이 재편되는 흐름을 데이터로 설명.
출처: https://www.foodnavigator.com/Article/2026/01/23/snacks-move-from-fillers-to-meals/

제목: Private label sales set another record in 2025
요약: 2025년 미국 PB(자체 브랜드) 매출이 또 최고치(약 2,830억 달러 수준)로 확대되며, 제조사·유통사의 가격/브랜드 전략에 압력.
출처: https://www.fooddive.com/news/private-label-record-sales-volume-2025-plma-grocery/810334/

제목: Dog food company refuses to recall products after FDA finds multiple pathogens
요약: FDA 검사에서 복수 병원성 미생물 검출 후에도 업체가 리콜에 응하지 않는 사례를 다루며, 반려동물 식품의 안전·표시·회수 체계 쟁점을 제기.
출처: https://www.foodsafetynews.com/2026/01/dog-food-company-refuses-to-recall-products-after-fda-finds-multiple-pathogens/

제목: Danone issues new infant-formula recall amid cereulide concerns
요약: Cereulide 우려와 관련해 다논이 추가 리콜을 발표했다는 내용(유럽 중심)으로, 분유 리콜 이슈의 ‘확대’ 흐름을 보여줌.
출처: https://www.just-food.com/news/danone-issues-new-infant-formula-recall-amid-cereulide-concerns/

제목: Mondelēz opens CoLab Tech R&D accelerator to global snack start-ups
요약: 몬델리즈가 2026년 글로벌 R&D 액셀러레이터(CoLab Tech) 참가를 모집, 미래 스낵 기술(기능·포장·기후 회복력 등)을 겨냥.
출처: https://www.newfoodmagazine.com/news/262465/mondelez-opens-colab-tech-rd-accelerator-to-global-snack-start-ups/

제목: 미국에서 불법 약물이나 착색제가 포함된 식품에 대한 단속을 강화될 것이라는 전망
요약: 이는 소비자 건강을 위협하는 제품을 대상으로 하며, 최근 조사에서 이러한 위반 사례가 증가한 데 따른 조치임. FDA는 제조·유통업체에 대한 검사와 리콜을 확대할 것으로 보임.
출처: https://www.foodsafetynews.com/2026/01/fda-increases-enforcement-on-foods-containing-unapproved-drugs-illegal-colors/

제목: GLP‑1 demand: Are we already seeing a slowdown?
요약: GLP-1 수요 둔화 조짐 분석.
출처: https://www.foodnavigator.com/Article/2026/01/23/glp1-demand-are-we-already-seeing-a-slowdown

제목: Feds find raw ingredient supplier behind infant formula outbreak
요약: 유아 포뮬라 발병 원재료 공급자 발견.
출처: https://www.foodsafetynews.com/2026/01/feds-find-raw-ingredient-supplier-behind-infant-formula-outbreak

제목: Scientists want more research on supplements mitigating environmental nutrient gaps
요약: 보충제 환경 영양 갭 연구 필요.
출처: https://www.nutritioninsight.com/news/supplements-climate-change-nutrient-gaps-mitigate.html

제목: 미 EPA, 수돗물 내 ‘불소(Fluoride)’ 유해성 재검토 공식 착수… MAHA 전략 본격화
요약: 리 젤딘(Lee Zeldin) 환경보호청(EPA) 청장은 2026년 1월 23일, 로버트 F. 케네디 주니어 HHS 장관의 핵심 공약인 ‘수돗물 불소 제거’와 관련하여 불소의 유해성을 과학적으로 재검토하라는 지침을 내렸음. 이번 조치는 어린이들의 지능 및 뇌 발달에 불소가 미치는 영향을 정밀 분석하기 위한 것으로, 미국의 오랜 보건 정책에 중대한 변화를 예고하는 것임. 젤딘 청장은 “모든 결정은 데이터에 근거할 것이며, 미국인의 건강권을 최우선으로 하겠다”고 밝혔음.
출처: https://www.politico.com/news/2026/01/23/zeldin-launches-fluoride-review-in-nod-to-maha-00744511


*EPA의 불소 유해성 재검토 관련 보충 설명

<EPA가 1월 22일 내놓은 ‘불소 건강 영향 재평가’…무엇을 하겠다는 건가>

1) EPA의 1월 22일 발표 내용 요약

미국 환경보호청(EPA)은 2026년 1월 22일, 수돗물 속에 집어 넣는 불소(Fluoride)가 인체에 미칠 수 있는 영향을 다시 점검하기 위한 첫 단계 문서인 ‘예비 평가 계획 및 문헌 조사'(Preliminary Assessment Plan and Literature Survey)를 공개했다. 핵심은 “불소가 어느 수준까지 노출되면 건강에 해가 없다고 볼 수 있는지를 최신 과학 근거로 다시 정리하겠다”는 것이다. (https://www.epa.gov/newsreleases/epa-announces-next-step-gold-standard-review-fluoride-inform-protective)
EPA가 이번에 추진하는 것은 ‘규제 변경’이 아니라, 규제의 기초가 되는 독성 평가(Toxicity assessment)이다. 독성 평가는 “이 물질이 몸에 어떤 해를 줄 수 있는지, 그리고 ‘해가 나타나지 않을 것으로 보는 노출량(기준값)’이 어느 정도인지를 정리하는 작업”이다. EPA 문서에는 이 기준값을 참고 용량(RfD, Reference Dose)이라고 설명한다. RfD는 ‘평생 매일 먹거나 마셔도 해가 생기지 않을 것으로 추정되는 섭취량’이라는 뜻이다. (https://www.epa.gov/system/files/documents/2026-01/fluoride-human-health-toxicity-assessment-preliminary-assessment-plan-and-literature-survey-1-22-26.pdf)
EPA는 특히 어린이를 중심으로 두 가지 ‘민감한(낮은 노출에서도 문제가 될 수 있는)’ 건강 이슈에 초점을 맞추겠다고 했다. 그것은 1. 치아 발달 이상(치아 불소증, dental fluorosis): [어린 시기에 과다 노출되면 치아 에나멜 발달에 흔적이 남을 수 있는 현상](대개 경미하지만, 기준 설정에서 중요한 지표로 쓰임)과 2. 신경 발달 영향(발달 신경 독성, developmental neurotoxicity): [뇌 발달·인지 기능](예: IQ)과 관련한 가능성)의 두 부문이다.
EPA는 앞으로 ① 이번 문서에 대해 30일간 의견 수렴(공개 댓글)을 받고, ② 그 의견을 반영해 ‘체계적 문헌 검토 프로토콜(Systematic Review Protocol)’을 만든 뒤, ③ 초안 독성 평가를 작성해, ④ 외부 전문가 ‘동료 검토(peer review)’와 추가 의견 수렴을 거쳐, ⑤ 최종 독성 평가를 내겠다고 했다. EPA는 또한 오는 1월 28일 평가 계획을 설명하는 공개 웹세미나(webinar)를 열겠다고 했다.


2) EPA 조치의 배경: ‘과학 재정리’와 ‘정치·사회적 압력’이 동시에 작동

첫째는 과학적 쟁점의 재부상이다. EPA의 예비 계획 문서는 2024년 미 국립 독성 프로그램(NTP, National Toxicology Program)의 불소 관련 평가를 포함해, 여러 보건 기관의 최근 보고서를 ‘합의된 과학적 쟁점’으로 검토하겠다고 명시하고 있다. 특히 어린이의 신경 발달과 인지에 관한 연구들을 ‘핵심 검토 대상’으로 정했다.
둘째는 정치·사회적 압력이다. E&E News(Politico)는 이번 조치가 트럼프 대통령의 ‘MAHA(Make America Healthy Again)’ 운동 및 로버트 F. 케네디 주니어(HHS 장관)의 문제 제기와 맞물려 있다고 1월 23일 해석했다. E&E News는 기사의 부제를 “이번 조치는 ‘미국을 다시 건강하게 만들자’ 운동의 주요 목표를 진전시키는 것이며, 새로운 식수 규제 도입의 발판을 마련할 수 있다”라고 달았다. 이 뉴스는 미국내 일부 주(기사에서는 유타·플로리다 사례 언급)에서 불소 관련 조치가 이미 실행되면서 정치적 의제로 떠오른 상황을 배경으로 설명했다. 즉, “수돗물 불소를 계속 둘 것인가”가 공중 보건, 과학의 차원을 넘어 정책/정치적인 의제로 바뀐 것이다. (https://www.eenews.net/articles/zeldin-launches-fluoride-review-in-nod-to-maha/)

이번 조치가 미 연방 차원의 식수 규정으로 이어지면서 불소가 수돗물에서 완전히 빠질지, 아니면 문제가 제기된 채 각 주 단위의 결정으로 남을지는 알 수 없다. 그러나, 이 논란은 이미 미국내에서 핫 이슈들로 떠오른 <신생아 및 청소년 의무 접종 백신 종류의 대폭 축소 조치> 및 <육류 및 우유 중심의 ‘미국인 식생활 지침'(2025-2030 Dietary Guidelines for Americans: DGA)’ 개정>과 함께 트럼프 행정부의 마초식 보건/건강 행정이 어디로 귀결될 것인지를 보여주는 하나의 지표가 될 전망이다.


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근육·힘줄·인대 같은 부드러운 조직에 뼈가 생기는 매우 희귀한 유전 질환이 있습니다. 한번 생긴 뼈는 관절과 주변 조직을 굳게 만들어 환자의 움직임을 점차 제한하고 나중에는 생명을 위협합니다. 워낙 희귀한 증상이라서 치료 약이 3년 전에 한 번 나왔는데, FDA가 8월 19일 그 두 번째 약을 승인했습니다.
#희귀질환 #골화 #단백질 #입센 #리제네론
https://fdajournal.com/treatment-for-a-rare-genetic-disorder-in-which-bone-forms-in-the-muscles-regeneron-pasatru-ipsen-sohonos-a-two-way-battle-is-imminent-260824/
웹사이트: https://fdajournal.com (FDA JOURNAL) 
*Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82(Korea)-10-5797-3580
근육·힘줄·인대 같은 부드러운 조직에 뼈가 생기는 매우 희귀한 유전 질환이 있습니다. 한번 생긴 뼈는 관절과 주변 조직을 굳게 만들어 환자의 움직임을 점차 제한하고 나중에는 생명을 위협합니다. 워낙 희귀한 증상이라서 치료 약이 3년 전에 한 번 나왔는데, FDA가 8월 19일 그 두 번째 약을 승인했습니다. #희귀질환 #골화 #단백질 #입센 #리제네론 https://fdajournal.com/treatment-for-a-rare-genetic-disorder-in-which-bone-forms-in-the-muscles-regeneron-pasatru-ipsen-sohonos-a-two-way-battle-is-imminent-260824/ 웹사이트: https://fdajournal.com (FDA JOURNAL) *Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82(Korea)-10-5797-3580
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알츠하이머병 환자의 뇌에서는 두 종류의 단백질이 비정상적으로 바뀝니다. 하나는 뇌 세포 바깥에 쌓이는 아밀로이드(amyloid)이고, 다른 하나는 뇌 세포 안에서 비정상적으로 엉키는 타우(tau)입니다. 정상적인 타우 단백질은 뇌 세포 안의 구조를 안정적으로 유지하는 역할을 해야 하는데, 알츠하이머가 들어오면 이 단백질이 뒤엉켜 버립니다. 이 '엉킨 타우'을 찾아내는, 일종의 수색대가 FDA의 승인을 받았습니다. 시장에 나오려면 시간이 좀 걸릴 듯합니다. #알츠하이머 #치매 #타우 #단백질 #타우단백질 #치매진단 
https://fdajournal.com/alzheimer-tau-protein-tangles-lantheus-tauklarify-pet-a-second-tau-pet-tracer-not-a-treatment-260824/
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알츠하이머병 환자의 뇌에서는 두 종류의 단백질이 비정상적으로 바뀝니다. 하나는 뇌 세포 바깥에 쌓이는 아밀로이드(amyloid)이고, 다른 하나는 뇌 세포 안에서 비정상적으로 엉키는 타우(tau)입니다. 정상적인 타우 단백질은 뇌 세포 안의 구조를 안정적으로 유지하는 역할을 해야 하는데, 알츠하이머가 들어오면 이 단백질이 뒤엉켜 버립니다. 이 '엉킨 타우'을 찾아내는, 일종의 수색대가 FDA의 승인을 받았습니다. 시장에 나오려면 시간이 좀 걸릴 듯합니다. #알츠하이머 #치매 #타우 #단백질 #타우단백질 #치매진단 https://fdajournal.com/alzheimer-tau-protein-tangles-lantheus-tauklarify-pet-a-second-tau-pet-tracer-not-a-treatment-260824/ 웹사이트: https://fdajournal.com (FDA JOURNAL) *Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82(Korea)-10-5797-3580
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몸속에 저장해 놓은 글리코겐을 필요할 때 포도당으로 꺼내 쓰는 과정에 문제가 생기는 유전 질환이 글리코겐 저장병입니다. 쉽게 말해, 간에 에너지를 저장해 놓고도 필요할 때 혈액 속으로 당을 제대로 내보내지 못하는 것입니다. 초희귀질환입니다. 이 환자들은 지금까지는 옥수수 전분을 계속 먹어야 했습니다. 이번에 FDA가 주사 한 방에 해결하는 약을 승인했습니다. 그런데, 남은 과제도 많지만, 특히 약값은 일반인과 너무 거리가 멉니다. #저혈당 #혈당 #글리코겐 #옥수수 #전분 #유전자 #유전자치료제 
https://fdajournal.com/glycogen-storage-disease-raw-cornstarch-ultragenyx-genglycos-4-7m-260823/
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몸속에 저장해 놓은 글리코겐을 필요할 때 포도당으로 꺼내 쓰는 과정에 문제가 생기는 유전 질환이 글리코겐 저장병입니다. 쉽게 말해, 간에 에너지를 저장해 놓고도 필요할 때 혈액 속으로 당을 제대로 내보내지 못하는 것입니다. 초희귀질환입니다. 이 환자들은 지금까지는 옥수수 전분을 계속 먹어야 했습니다. 이번에 FDA가 주사 한 방에 해결하는 약을 승인했습니다. 그런데, 남은 과제도 많지만, 특히 약값은 일반인과 너무 거리가 멉니다. #저혈당 #혈당 #글리코겐 #옥수수 #전분 #유전자 #유전자치료제 https://fdajournal.com/glycogen-storage-disease-raw-cornstarch-ultragenyx-genglycos-4-7m-260823/ 웹사이트: https://fdajournal.com (FDA JOURNAL) *Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82(Korea)-10-5797-3580
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채혈 로봇이 등장했습니다. FDA는 8월 19일 알레타(Aletta)라는, '피 뽑는 로봇'을 승인하면서 "숙련된 채혈 전문가가 부족해서 환자들이 치료를 늦게 받는 현상을 해소하는 데에 도움이 될 것"이라고 평가했습니다. 그런데 로봇 3대당 채혈 전문가 1명이 필요하다니, 인력난을 실제로 얼마나 덜 수 있을지는 미지수입니다. 더군다나 현재로선 채혈 시간이 간호사의 3배 이상 걸립니다.
#채혈 #혈액채취 #로봇 #알레타 #비테스트로 #의료기기 #fda 
https://fdajournal.com/fda-approval-a-robot-that-draws-blood-without-human-assistance-aletta-260822/
웹사이트: https://fdajournal.com (FDA JOURNAL) 
*Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82-10-5797-3580
채혈 로봇이 등장했습니다. FDA는 8월 19일 알레타(Aletta)라는, '피 뽑는 로봇'을 승인하면서 "숙련된 채혈 전문가가 부족해서 환자들이 치료를 늦게 받는 현상을 해소하는 데에 도움이 될 것"이라고 평가했습니다. 그런데 로봇 3대당 채혈 전문가 1명이 필요하다니, 인력난을 실제로 얼마나 덜 수 있을지는 미지수입니다. 더군다나 현재로선 채혈 시간이 간호사의 3배 이상 걸립니다. #채혈 #혈액채취 #로봇 #알레타 #비테스트로 #의료기기 #fda https://fdajournal.com/fda-approval-a-robot-that-draws-blood-without-human-assistance-aletta-260822/ 웹사이트: https://fdajournal.com (FDA JOURNAL) *Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82-10-5797-3580
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개인의 암 돌연 변이를 분석해 전용 치료제를 만든다는 구상은 오래전부터 연구됐지만, 맞춤형 자체가 어렵고, 재발을 줄여야 하는 데다가 임상 시험도 쉽지 않았습니다. 그런데, 모더나와 머크가 이른바 '개인 맞춤형 암 백신'의 임상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 해서, 온 장안이 떠들썩합니다. 남은 과제는 뭘까요? 실현 가능한가요?
#암백신 #맞춤치료 #맞춤형백신 #개별치료 #흑색종 #피부암 #모더나 #머크 #mRNA 
https://fdajournal.com/moderna-merck-mrna-intismeran-melanoma-3-260821/
웹사이트: https://fdajournal.com
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개인의 암 돌연 변이를 분석해 전용 치료제를 만든다는 구상은 오래전부터 연구됐지만, 맞춤형 자체가 어렵고, 재발을 줄여야 하는 데다가 임상 시험도 쉽지 않았습니다. 그런데, 모더나와 머크가 이른바 '개인 맞춤형 암 백신'의 임상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 해서, 온 장안이 떠들썩합니다. 남은 과제는 뭘까요? 실현 가능한가요? #암백신 #맞춤치료 #맞춤형백신 #개별치료 #흑색종 #피부암 #모더나 #머크 #mRNA https://fdajournal.com/moderna-merck-mrna-intismeran-melanoma-3-260821/ 웹사이트: https://fdajournal.com FDA JOURNAL *Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82(Korea)-10-5797-3580
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트럼프가 FDA 청장 후보를 3개월만에 지명했습니다. 37살 여성 보좌관입니다. 파격적입니다. 트럼프는 FDA 외부의 저명한 의학자나 제약/식품 규제 전문가보다 자신의 정책 방향을 잘 이해하고 백악관과 직접 소통할 수 있는 내부 참모를 택한 것으로 해석됩니다. FDA의 독립적인 과학 판단보다 백악관 보건 정책과의 일관성을 중시한 인선이라는 분석이 나옵니다.
#FDA #트럼프 #청장 #국장 #상원청문회 #인준 
https://fdajournal.com/trump-fda-30-heidi-overton-senate-confirmation-expected-to-face-difficulties-260820/
웹사이트: https://fdajournal.com
FDA JOURNAL — Where the Curious Come to Rest
*Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82(Korea)-10-5797-3580
트럼프가 FDA 청장 후보를 3개월만에 지명했습니다. 37살 여성 보좌관입니다. 파격적입니다. 트럼프는 FDA 외부의 저명한 의학자나 제약/식품 규제 전문가보다 자신의 정책 방향을 잘 이해하고 백악관과 직접 소통할 수 있는 내부 참모를 택한 것으로 해석됩니다. FDA의 독립적인 과학 판단보다 백악관 보건 정책과의 일관성을 중시한 인선이라는 분석이 나옵니다. #FDA #트럼프 #청장 #국장 #상원청문회 #인준 https://fdajournal.com/trump-fda-30-heidi-overton-senate-confirmation-expected-to-face-difficulties-260820/ 웹사이트: https://fdajournal.com FDA JOURNAL — Where the Curious Come to Rest *Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82(Korea)-10-5797-3580
7일 ago
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뒤센 근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy)은 주로 남자 아이에게 나타나는 희귀 유전 질환입니다. 몸의 근육이 천천히 약해지는데, 심장이나 호흡 관련 근육이 약해지면 심각한 상태로 치닫습니다. 심장 근육을 치료하는 세포 치료제를 카프리코(Capricor)가 개발했는데, FDA로부터 1차 승인 거절을 당했고 이번엔 자문위로부터 부정적인 결과를 받았네요. 그만큼 희귀 질환 약을 만들기는 어렵습니다. 이 회사는 약의 용도를 줄여서 다시 신청한답니다. 어떻게 될까요?
#희귀질환 #근육 #뒤센 #근이영양 #근위축 #심근병증 #FDA #카프리코
https://fdajournal.com/capricor-ceo-decision-made-to-resubmit-the-application-for-deramiocel-fda-260816/
뒤센 근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy)은 주로 남자 아이에게 나타나는 희귀 유전 질환입니다. 몸의 근육이 천천히 약해지는데, 심장이나 호흡 관련 근육이 약해지면 심각한 상태로 치닫습니다. 심장 근육을 치료하는 세포 치료제를 카프리코(Capricor)가 개발했는데, FDA로부터 1차 승인 거절을 당했고 이번엔 자문위로부터 부정적인 결과를 받았네요. 그만큼 희귀 질환 약을 만들기는 어렵습니다. 이 회사는 약의 용도를 줄여서 다시 신청한답니다. 어떻게 될까요? #희귀질환 #근육 #뒤센 #근이영양 #근위축 #심근병증 #FDA #카프리코 https://fdajournal.com/capricor-ceo-decision-made-to-resubmit-the-application-for-deramiocel-fda-260816/
2주 ago
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어린이가 맞아야 하는 백신의 종류를 미국 정부가 줄인 게 올 1월, 이에 대해 연방 법원이 줄이지 못하도록 판결한 게 3월입니다. 그래서 미국 정부와 의사들 사이의 백신 전쟁은 이후 최근까지 5개월 동안 수면 밑에 있었습니다. 백신 축소 방침에 대한 여론이 부정적이라는 사실을 감지한 트럼프가 백신 변경을 추진하지 않을 것이라는 분석이 나돌기도 했습니다. 그런데 트럼프가 8월10일 행정 명령에 전격 서명했습니다. 중간 선거를 3개월 앞둔 시점입니다. 이 조치가 선거에 도움이 될까요? 
#백신 #백신전쟁 #백신싸움 #접종일정 #백신권고안 #어린이 #중간선거 
https://fdajournal.com/the-us-vaccine-war-rekindled-trumps-conviction-or-midterm-election-strategy-260816/
어린이가 맞아야 하는 백신의 종류를 미국 정부가 줄인 게 올 1월, 이에 대해 연방 법원이 줄이지 못하도록 판결한 게 3월입니다. 그래서 미국 정부와 의사들 사이의 백신 전쟁은 이후 최근까지 5개월 동안 수면 밑에 있었습니다. 백신 축소 방침에 대한 여론이 부정적이라는 사실을 감지한 트럼프가 백신 변경을 추진하지 않을 것이라는 분석이 나돌기도 했습니다. 그런데 트럼프가 8월10일 행정 명령에 전격 서명했습니다. 중간 선거를 3개월 앞둔 시점입니다. 이 조치가 선거에 도움이 될까요? #백신 #백신전쟁 #백신싸움 #접종일정 #백신권고안 #어린이 #중간선거 https://fdajournal.com/the-us-vaccine-war-rekindled-trumps-conviction-or-midterm-election-strategy-260816/
2주 ago
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FDA가 셀모드(CELMoD)라는 기술을 8월 13일 처음 승인했습니다. 암세포에게 꼭 필요한 단백질을 찾아서, 세포 자체의 폐기 장치로 없애 버리는 한편, 면역 공격도 강화하는 차세대 방식입니다. 기존의 약이 잘 듣지 않는 환자에게 새로운 선택지가 생긴 것입니다. 첫 승인은 골수종 치료제 '젠벡서스'가 받았고 회사는 브리스톨마이어스스큅(BMS)입니다. 
#FDA #골수종 #단백질 #표적치료 #항암 #젠벡서스 #BMS #브리스톨마이어스스큅
https://fdajournal.com/fda-bms-multiple-myeloma-zenbexus-accelerated-approval-a-method-of-detonating-specific-proteins-inside-cancer-cells-260814/
FDA가 셀모드(CELMoD)라는 기술을 8월 13일 처음 승인했습니다. 암세포에게 꼭 필요한 단백질을 찾아서, 세포 자체의 폐기 장치로 없애 버리는 한편, 면역 공격도 강화하는 차세대 방식입니다. 기존의 약이 잘 듣지 않는 환자에게 새로운 선택지가 생긴 것입니다. 첫 승인은 골수종 치료제 '젠벡서스'가 받았고 회사는 브리스톨마이어스스큅(BMS)입니다. #FDA #골수종 #단백질 #표적치료 #항암 #젠벡서스 #BMS #브리스톨마이어스스큅 https://fdajournal.com/fda-bms-multiple-myeloma-zenbexus-accelerated-approval-a-method-of-detonating-specific-proteins-inside-cancer-cells-260814/
2주 ago
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9/9

<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?

*카프리코의 발표문: https://www.capricor.com/investors/news-events/press-releases/detail/354/capricor-therap…

근육에 뼈가 생기는 희귀 유전 질환 치료제(Treatment for a rare genetic disorder in which bone forms in the muscles), 리제네론(Regeneron)의 ‘파사트루’(Pasatru)를 올해의 33번째 신약으로 승인… 입센(Ipsen)의 소호노스(Sohonos)와 바로 2파전 국면(A two-way battle is imminent), 곧 다자간 경쟁 예상

근육에 뼈가 생기는 희귀 유전 질환 치료제(Treatment for a rare genetic disorder in which bone forms in the muscles), 리제네론(Regeneron)의 ‘파사트루’(Pasatru)를 올해의 33번째 신약으로 승인… 입센(Ipsen)의 소호노스(Sohonos)와 바로 2파전 국면(A two-way battle is imminent), 곧 다자간 경쟁 예상

FDA는 8월 19일 리제네론(Regeneron)의 파사트루(Pasatru)(성분명 garetosmab-grts)를 진행성 골화성 섬유 이형증(FOP) 성인 환자의 치료제로 승인했…

알츠하이머(Alzheimer)병의 ‘타우 단백질 엉킴’(Tau protein tangles)을 보는 방사성 진단약, 란테우스(Lantheus)의 타우클래리파이(Tauklarify) 승인… 치료제가 아닌 두 번째 타우 PET 검사약(A Second Tau PET Tracer, Not a Treatment)… 올해의 31번째 신약

알츠하이머(Alzheimer)병의 ‘타우 단백질 엉킴’(Tau protein tangles)을 보는 방사성 진단약, 란테우스(Lantheus)의 타우클래리파이(Tauklarify) 승인… 치료제가 아닌 두 번째 타우 PET 검사약(A Second Tau PET Tracer, Not a Treatment)… 올해의 31번째 신약

[요약]타우클래리파이(Tauklarify)는 알츠하이머병을 치료하는 약이 아니다. 기억력이나 사고력이 떨어진 성인의 뇌를 PET로 촬영해, 알츠하이머병과 관련된 타우 단백질의 비정…

옥수수 전분(Raw cornstarch)을 매일 먹어야 하는 희귀병에 단 한번 주사 맞는 유전자 치료제 승인, 울트라제닉스(Ultragenyx)의 겐글리코스(Genglycos)… 장기적 효과 검증해야 하고 약값(40억원)은 너무 비싸

옥수수 전분(Raw cornstarch)을 매일 먹어야 하는 희귀병에 단 한번 주사 맞는 유전자 치료제 승인, 울트라제닉스(Ultragenyx)의 겐글리코스(Genglycos)… 장기적 효과 검증해야 하고 약값(40억원)은 너무 비싸

FDA가 울트라제닉스(Ultragenyx)의 겐글리코스(Genglycos)(pariglasgene brecaparvovec-opnr)를 승인했다. 대상은 8세 이상의 글리코겐 저장…

FDA, 사람 손 없이 피 뽑는 로봇(A Robot That Draws Blood Without Human Assistance) ‘알레타’(Aletta) 첫 허가… 미국에서는 최초… 세계 시장에서는 중국 및 프랑스 제품과 경쟁할 듯

FDA, 사람 손 없이 피 뽑는 로봇(A Robot That Draws Blood Without Human Assistance) ‘알레타’(Aletta) 첫 허가… 미국에서는 최초… 세계 시장에서는 중국 및 프랑스 제품과 경쟁할 듯

FDA가 사람의 손으로 바늘을 조작하지 않고 혈액을 채취하는 로봇을 처음으로 허가했다. 네덜란드 의료 로봇 기업 비테스트로(Vitestro)가 개발한 ‘알레타(Aletta)’다. …

모더나(Moderna)와 머크(Merck), 맞춤형 mRNA 암 치료제 ‘인티스메란(intismeran)’의 흑색종 3상 임상 시험 성과 발표… 그러나 ‘생존 기간 연장’ 확인되지 않았고 제품화엔 수 년 걸려(However, ‘extended survival period’ was not confirmed, and commercialization will take several years)… 개인 맞춤형 치료의 길은 열렸지만 낙관은 금물

모더나(Moderna)와 머크(Merck), 맞춤형 mRNA 암 치료제 ‘인티스메란(intismeran)’의 흑색종 3상 임상 시험 성과 발표… 그러나 ‘생존 기간 연장’ 확인되지 않았고 제품화엔 수 년 걸려(However, ‘extended survival period’ was not confirmed, and commercialization will take several years)… 개인 맞춤형 치료의 길은 열렸지만 낙관은 금물

모더나(Moderna)와 머크(Merck)가 맞춤형 mRNA 암 치료제 ‘인티스메란 오토진(intismeran autogene)’의 흑색종 3상 임상 시험에서 성공했다고 8월 19…