<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27


제목: 사노피, 아토피 신약 후보 ‘OX40’ 축에서 또 한 번 엇갈린 3상… 그럼에도 FDA 제출 포함 ‘허가 추진’ 시사
요약: 아토피 후보 물질 3상에서 지표별 결과가 엇갈렸지만, 사노피는 데이터 패키지 재구성 및 규제 제출 전략을 통해 개발 지속 의지를 부각시키고 있음. 사노피는 아토피 피부염(eczema) 치료 후보 물질의 후기 임상에서 결과가 ‘명확히 한 방향’으로 모이지 않는(혼재된) 데이터의 문제에 부딪친 것. Fierce Biotech 보도에 따르면, 사노피는 OX40(면역 활성에 관여하는 표적 단백질) 계열 후보 물질의 임상 결과를 공개하면서 일부 지표에서 의미가 있었지만 다른 지표에서는 기대 만큼의 개선이 나타나지 않는 등 해석이 갈릴 수 있는 결과가 포함된 것으로 알려짐.
출처: https://www.fiercebiotech.com/biotech/sanofi-posts-mixed-phase-3-data-key-eczema-prospect-plans-global-filings
제목: JPM26: Moderna Renews Its Offensive Against RFK Jr. and Anti-Vaccine Activists
요약: JPM 현장 맥락에서 모더나가 백신 회의론을 펴면서 정치 리스크에 대한 대 메시지(과학·공중보건·사업 지속성)를 강화.
출처: https://www.fiercebiotech.com/biotech/jpm26-moderna-renews-its-offensive-against-rfk-jr-and-anti-vaccine-activists
제목: JPM26: Dealmakers spill on M&A struggles, RBC’s new pick and more
요약: JPM 주간의 M&A·자금 조달 분위기, 투자은행·기업들의 시각 변화 및 거래 성사 난점 등을 종합 정리.
출처: https://www.fiercepharma.com/pharma/jpm26-dealmakers-spill-ma-struggles-rbcs-new-pick-and-more
제목: Lilly’s diabetes and obesity patients get lyrical with new short film
요약: 일라이 릴리가 당뇨·비만 환자 대상 메시지를 ‘브랜드/환자 커뮤니케이션’ 관점에서 확장(콘텐츠형 캠페인)하며 인지도·공감대 확보를 시도.
출처(URL): https://www.fiercepharma.com/marketing/lillys-diabetes-and-obesity-patients-get-lyrical-new-short-film
제목: Why Medication Abortion Is the Top Target for Anti-Abortion Groups in 2026
요약: 2026년 약물적 임신 중단(예: 미페프리스톤 등)이 정치·법·규제의 핵심 타깃이 되는 배경과 향후 압박 포인트를 설명.
출처(URL): https://kffhealthnews.org/news/article/mifepristone-medication-abortion-pill-trump-fda/
제목: This Week at FDA: HHS ends aborted fetal tissue research, PreCheck pilot update, and more
요약: HHS가 낙태 태아 조직 연구 종료, WHO 탈퇴, FDA PreCheck 파일럿 업데이트 요약.
출처: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/1/this-week-at-fda-hhs-ends-aborted-fetal-tissue-res
제목: Lilly was the only pharma bidder for Ventyx
요약: Lilly가 Ventyx 인수 단독 입찰자.
출처: https://endpoints.news/lilly-was-the-only-pharma-bidder-for-ventyx
제목: Congress eyes tackling healthcare consolidation
요약: 의회 의료 통합 문제 논의.
출처: https://www.biopharmadive.com/news/house-budget-committee-healthcare-affordability-consolidation/810333
제목: This one gene may explain most Alzheimer’s cases
요약: APOE 유전자가 알츠하이머의 대부분을 설명할 수 있다고 함.
출처: https://www.sciencedaily.com/releases/2026/01/260122073623.htm
제목: What does 2026 hold for the biotech industry?
요약: 2026년 바이오텍 트렌드.
출처: https://www.labiotech.eu/in-depth/2026-biotech-trends
제목: US FDA’s 2026 Lineup Of Novel Approval Candidates
요약: FDA 2026년 신약 승인 후보 목록.
출처: https://insights.citeline.com/pink-sheet/pink-sheet-perspectives/us-fda-2026-lineup-of-novel-approval-candidates-2QGEXBYVWNFK5ESQXPQGGLYQGQ
제목: Latest Medical News, Clinical Trials, Guidelines – Today on Medscape
요약: 최신 의료 뉴스 요약.
출처: https://www.medscape.com/?ecd=mkm_CS_260123_mscpmrk-CS_CuAr_etid8052933&impID=8052933&uac=50541DZ
제목: U.S. Completes Its WHO Withdrawal
요약: 미국 WHO 탈퇴 완료.
출처: https://www.medpagetoday.com/washington-watch/washington-watch/119549
제목: With de-risking the mantra, Novartis expands presence in RNAi: Narasimhan in conversation
요약: Novartis CEO 인터뷰, RNAi 확장.
출처: https://www.biocentury.com/article/658139/with-de-risking-the-mantra-novartis-expands-presence-in-rnai-narasimhan-in-conversation
제목: FDA, 84년 독점 깬 ‘프레마린(Premarin)’ 제네릭 버전 최초 승인
요약: FDA가 2026년 1월 23일, 세계에서 가장 오래된 약물 중 하나인 호르몬 치료제 ‘프레마린’의 첫 번째 제네릭(복제약) 버전을 승인했다고 함. 1942년 출시 이후 제조법의 복잡성과 영업 비밀 보호를 통해 84년 동안 독점적 지위를 유지해 온 이 약물은 이번 승인으로 인해 가격 경쟁 국면에 접어들게 되었음. FDA는 “이번 승인이 복잡한 약물 시장에서 경쟁을 촉진하고 환자들의 약가 부담을 줄이는 중요한 이정표가 될 것”이라고 밝힘.
출처: https://cancerletter.com/clinical/20260123_1/
제목: ST팜(ST Pharm), 올리고핵산 API 공급을 위한 5,600만 달러 규모 계약 체결
요약: 한국의 CDMO인 ST팜이 1월 23일, 글로벌 제약사와 원료의약품(API) 생산을 위한 대규모 공급 계약을 체결했다고 공식 발표되었습니다. 이는 한국 바이오 기업의 글로벌 공급망 내 입지를 보여주는 사례
출처: https://www.fiercepharma.com/pharma/korean-cdmo-st-pharm-signs-56m-contract-api-production
제목: FDA, 전이성 대장암 동반진단기기 ‘Guardant360 CDx’ 승인
요약: FDA는 BRAF V600E 변이 전이성 대장암 환자에게 엔코라페닙(Encorafenib) 병용 요법을 사용할 수 있는 동반진단기기로 가단트 헬스의 액체 생검 기술을 1월 23일 승인.
출처: https://www.targetedonc.com/view/fda-oks-guardant360-cdx-for-encorafenib-combo-in-braf-v600e-metastatic-crc
제목: How consumers are redefining food value in 2026
요약: 2026년 ‘가치(value)’가 단순 가격이 아니라 경험·신뢰·건강 정합성 등으로 재정의되는 흐름(소비자 행동/정책/제품 트렌드 교차)을 분석.
출처: https://www.foodnavigator-usa.com/Article/2026/01/23/how-consumers-are-redefining-food-value-in-2026/
제목: Snacks move from fillers to meals
요약: 스낵이 ‘끼니 대체’로 확대되면서, 영양·포만·편의성 요구가 커지고 제품 설계/포지셔닝이 재편되는 흐름을 데이터로 설명.
출처: https://www.foodnavigator.com/Article/2026/01/23/snacks-move-from-fillers-to-meals/
제목: Private label sales set another record in 2025
요약: 2025년 미국 PB(자체 브랜드) 매출이 또 최고치(약 2,830억 달러 수준)로 확대되며, 제조사·유통사의 가격/브랜드 전략에 압력.
출처: https://www.fooddive.com/news/private-label-record-sales-volume-2025-plma-grocery/810334/
제목: Dog food company refuses to recall products after FDA finds multiple pathogens
요약: FDA 검사에서 복수 병원성 미생물 검출 후에도 업체가 리콜에 응하지 않는 사례를 다루며, 반려동물 식품의 안전·표시·회수 체계 쟁점을 제기.
출처: https://www.foodsafetynews.com/2026/01/dog-food-company-refuses-to-recall-products-after-fda-finds-multiple-pathogens/
제목: Danone issues new infant-formula recall amid cereulide concerns
요약: Cereulide 우려와 관련해 다논이 추가 리콜을 발표했다는 내용(유럽 중심)으로, 분유 리콜 이슈의 ‘확대’ 흐름을 보여줌.
출처: https://www.just-food.com/news/danone-issues-new-infant-formula-recall-amid-cereulide-concerns/
제목: Mondelēz opens CoLab Tech R&D accelerator to global snack start-ups
요약: 몬델리즈가 2026년 글로벌 R&D 액셀러레이터(CoLab Tech) 참가를 모집, 미래 스낵 기술(기능·포장·기후 회복력 등)을 겨냥.
출처: https://www.newfoodmagazine.com/news/262465/mondelez-opens-colab-tech-rd-accelerator-to-global-snack-start-ups/
제목: 미국에서 불법 약물이나 착색제가 포함된 식품에 대한 단속을 강화될 것이라는 전망
요약: 이는 소비자 건강을 위협하는 제품을 대상으로 하며, 최근 조사에서 이러한 위반 사례가 증가한 데 따른 조치임. FDA는 제조·유통업체에 대한 검사와 리콜을 확대할 것으로 보임.
출처: https://www.foodsafetynews.com/2026/01/fda-increases-enforcement-on-foods-containing-unapproved-drugs-illegal-colors/
제목: GLP‑1 demand: Are we already seeing a slowdown?
요약: GLP-1 수요 둔화 조짐 분석.
출처: https://www.foodnavigator.com/Article/2026/01/23/glp1-demand-are-we-already-seeing-a-slowdown
제목: Feds find raw ingredient supplier behind infant formula outbreak
요약: 유아 포뮬라 발병 원재료 공급자 발견.
출처: https://www.foodsafetynews.com/2026/01/feds-find-raw-ingredient-supplier-behind-infant-formula-outbreak
제목: Scientists want more research on supplements mitigating environmental nutrient gaps
요약: 보충제 환경 영양 갭 연구 필요.
출처: https://www.nutritioninsight.com/news/supplements-climate-change-nutrient-gaps-mitigate.html
제목: 미 EPA, 수돗물 내 ‘불소(Fluoride)’ 유해성 재검토 공식 착수… MAHA 전략 본격화
요약: 리 젤딘(Lee Zeldin) 환경보호청(EPA) 청장은 2026년 1월 23일, 로버트 F. 케네디 주니어 HHS 장관의 핵심 공약인 ‘수돗물 불소 제거’와 관련하여 불소의 유해성을 과학적으로 재검토하라는 지침을 내렸음. 이번 조치는 어린이들의 지능 및 뇌 발달에 불소가 미치는 영향을 정밀 분석하기 위한 것으로, 미국의 오랜 보건 정책에 중대한 변화를 예고하는 것임. 젤딘 청장은 “모든 결정은 데이터에 근거할 것이며, 미국인의 건강권을 최우선으로 하겠다”고 밝혔음.
출처: https://www.politico.com/news/2026/01/23/zeldin-launches-fluoride-review-in-nod-to-maha-00744511

*EPA의 불소 유해성 재검토 관련 보충 설명
<EPA가 1월 22일 내놓은 ‘불소 건강 영향 재평가’…무엇을 하겠다는 건가>
미국 환경보호청(EPA)은 2026년 1월 22일, 수돗물 속에 집어 넣는 불소(Fluoride)가 인체에 미칠 수 있는 영향을 다시 점검하기 위한 첫 단계 문서인 ‘예비 평가 계획 및 문헌 조사'(Preliminary Assessment Plan and Literature Survey)를 공개했다. 핵심은 “불소가 어느 수준까지 노출되면 건강에 해가 없다고 볼 수 있는지를 최신 과학 근거로 다시 정리하겠다”는 것이다. (https://www.epa.gov/newsreleases/epa-announces-next-step-gold-standard-review-fluoride-inform-protective)
EPA가 이번에 추진하는 것은 ‘규제 변경’이 아니라, 규제의 기초가 되는 독성 평가(Toxicity assessment)이다. 독성 평가는 “이 물질이 몸에 어떤 해를 줄 수 있는지, 그리고 ‘해가 나타나지 않을 것으로 보는 노출량(기준값)’이 어느 정도인지를 정리하는 작업”이다. EPA 문서에는 이 기준값을 참고 용량(RfD, Reference Dose)이라고 설명한다. RfD는 ‘평생 매일 먹거나 마셔도 해가 생기지 않을 것으로 추정되는 섭취량’이라는 뜻이다. (https://www.epa.gov/system/files/documents/2026-01/fluoride-human-health-toxicity-assessment-preliminary-assessment-plan-and-literature-survey-1-22-26.pdf)
EPA는 특히 어린이를 중심으로 두 가지 ‘민감한(낮은 노출에서도 문제가 될 수 있는)’ 건강 이슈에 초점을 맞추겠다고 했다. 그것은 1. 치아 발달 이상(치아 불소증, dental fluorosis): [어린 시기에 과다 노출되면 치아 에나멜 발달에 흔적이 남을 수 있는 현상](대개 경미하지만, 기준 설정에서 중요한 지표로 쓰임)과 2. 신경 발달 영향(발달 신경 독성, developmental neurotoxicity): [뇌 발달·인지 기능](예: IQ)과 관련한 가능성)의 두 부문이다.
EPA는 앞으로 ① 이번 문서에 대해 30일간 의견 수렴(공개 댓글)을 받고, ② 그 의견을 반영해 ‘체계적 문헌 검토 프로토콜(Systematic Review Protocol)’을 만든 뒤, ③ 초안 독성 평가를 작성해, ④ 외부 전문가 ‘동료 검토(peer review)’와 추가 의견 수렴을 거쳐, ⑤ 최종 독성 평가를 내겠다고 했다. EPA는 또한 오는 1월 28일 평가 계획을 설명하는 공개 웹세미나(webinar)를 열겠다고 했다.
첫째는 과학적 쟁점의 재부상이다. EPA의 예비 계획 문서는 2024년 미 국립 독성 프로그램(NTP, National Toxicology Program)의 불소 관련 평가를 포함해, 여러 보건 기관의 최근 보고서를 ‘합의된 과학적 쟁점’으로 검토하겠다고 명시하고 있다. 특히 어린이의 신경 발달과 인지에 관한 연구들을 ‘핵심 검토 대상’으로 정했다.
둘째는 정치·사회적 압력이다. E&E News(Politico)는 이번 조치가 트럼프 대통령의 ‘MAHA(Make America Healthy Again)’ 운동 및 로버트 F. 케네디 주니어(HHS 장관)의 문제 제기와 맞물려 있다고 1월 23일 해석했다. E&E News는 기사의 부제를 “이번 조치는 ‘미국을 다시 건강하게 만들자’ 운동의 주요 목표를 진전시키는 것이며, 새로운 식수 규제 도입의 발판을 마련할 수 있다”라고 달았다. 이 뉴스는 미국내 일부 주(기사에서는 유타·플로리다 사례 언급)에서 불소 관련 조치가 이미 실행되면서 정치적 의제로 떠오른 상황을 배경으로 설명했다. 즉, “수돗물 불소를 계속 둘 것인가”가 공중 보건, 과학의 차원을 넘어 정책/정치적인 의제로 바뀐 것이다. (https://www.eenews.net/articles/zeldin-launches-fluoride-review-in-nod-to-maha/)
이번 조치가 미 연방 차원의 식수 규정으로 이어지면서 불소가 수돗물에서 완전히 빠질지, 아니면 문제가 제기된 채 각 주 단위의 결정으로 남을지는 알 수 없다. 그러나, 이 논란은 이미 미국내에서 핫 이슈들로 떠오른 <신생아 및 청소년 의무 접종 백신 종류의 대폭 축소 조치> 및 <육류 및 우유 중심의 ‘미국인 식생활 지침'(2025-2030 Dietary Guidelines for Americans: DGA)’ 개정>과 함께 트럼프 행정부의 마초식 보건/건강 행정이 어디로 귀결될 것인지를 보여주는 하나의 지표가 될 전망이다.