<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27


제목: FDA, 이식 불가 신규 진단 다발 골수종에 ‘다라투무맙 피하제+VRd’ 4제요법 승인
요약: FDA가 1월 27일, 다라투무맙+히알루로니다제 피하 주사제(daratumumab and hyaluronidase-fihj, 제품명 Darzalex Faspro) 를 보르테조밉(bortezomib)·레날리도마이드(lenalidomide)·덱사메타손(dexamethasone) 과 함께 쓰는 4제 병용 요법(VRd 기반) 으로 승인했음. 적용 대상은 새로 진단된 다발 골수종(newly diagnosed multiple myeloma) 환자 중 자가 조혈모 세포 이식(ASCT, autologous stem cell transplant)이 어려운 성인임.
출처: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-bortezomib-lenalidomide-and-dexamethasone-newly?
제목: FDA lifts hold on an Intellia CRISPR drug trial
요약: FDA가 인텔리아(Intellia)의 CRISPR 유전자 편집 치료제 임상에 걸었던 보류(hold)를 해제했다는 보도.
출처: https://www.biopharmadive.com/news/intellia-fda-lifts-hold-nex-z-crispr-ttr-amyloidosis/810584/
제목: Immusoft Receives FDA Rare Pediatric Disease Designation…
요약: Immusoft가 특정 희귀 질환 후보(공개된 개발 콘셉트 기준)에 대해 희귀 소아 질환 지정(Rare Pediatric Disease Designation) 을 받았다고 발표.
출처: https://www.biospace.com/press-releases/immusoft-receives-fda-rare-pediatric-disease-designation-for-isp-002-to-treat-mucopolysaccharidosis-type-ii
제목: MannKind Announces FDA Approval of Updated Afrezza Label…
요약: 만카인드(MannKind)가 Afrezza 라벨 업데이트 승인(용량 전환 가이드 등)을 받았다고 발표.
출처: https://www.biospace.com/press-releases/mannkind-announces-fda-approval-of-updated-afrezza-label-providing-starting-dose-guidance-when-switching-from-multiple-daily-injections-mdi-or-insulin-pump-mealtime-therapy
제목: Intellia Therapeutics Announces FDA Lift of Clinical Hold on MAGNITUDE-2 Phase 3 Clinical Trial in ATTRv-PN
요약: Intellia Therapeutics가 FDA로부터 MAGNITUDE-2 3상 시험 (ATTRv-PN 대상 nex-z 치료) 임상 보류 해제 발표, 환자 등록 재개 예정.
출처: https://ir.intelliatx.com/news-releases/news-release-details/intellia-therapeutics-announces-fda-lift-clinical-hold-magnitude
제목: FDA official offers tips on leveraging AI in drug manufacturing
요약: FDA 관계자가 약물 제조에서 AI 활용 팁 제시, 규제 준수·효율성 강조.
출처: https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/1/fda-official-offers-tips-on-leveraging-ai-in-drug
제목: 15 new drugs added to Medicare price negotiations
요약: CMS가 3차 약가 협상 대상 15개 약물 추가 (Trulicity, Rexulti, Biktarvy 등).
출처: https://www.statnews.com/2026/01/27/medicare-drug-price-negotiations-third-round-targets-15-drugs
제목: Immigration enforcement is further straining the health system
요약: 이민 단속이 의료 시스템 부담 가중, 환자 치료 지연 우려.
출처: https://www.statnews.com/2026/01/27/immigration-enforcement-health-care-system-fear
제목: Zymeworks Announces Participation in Upcoming Investor Conferences
요약: Zymeworks가 투자자 컨퍼런스 참여 발표.
출처: https://www.biospace.com/press-releases/zymeworks-announces-participation-in-upcoming-investor-conferences-january-27-2026
제목: Revelation Biosciences Inc. Announces 1-for-4 Reverse Stock Split Effective January 28, 2026
요약: Revelation Biosciences가 1:4 역분할 주식 분할 발표, 1월 28일 발효.
출처: https://www.biospace.com/press-releases/revelation-biosciences-inc-announces-1-for-4-reverse-stock-split-effective-january-28-2026
제목: Non-ultra-processed label / UPF 논쟁 관련
요약: ‘초가공 식품(UPF, ultra-processed foods)’에 대한 소비자·정책 관심이 커지면서, ‘비(非)초가공’ 표기 또는 기준 논의가 산업·라벨링에 미치는 영향을 다룬 기사(UPF 정의·검증·마케팅 리스크가 핵심).
출처: https://www.foodnavigator-usa.com/Article/2026/01/27/ultra-processed-food-fears-and-consumer-confusion-grow-ific-says/
제목: Food Industry Press Releases
요약: 1/27자 기준으로 식품 업계 보도자료가 모아져 있으며, 그날 공개된 주요 기업 이슈(브랜드 매각, 신제품/투자 등) 트래킹에 유용.
출처: https://www.fooddive.com/press-release/
제목: General Mills sells Muir Glen tomato brand…
요약: 제너럴밀스가 토마토 브랜드(뮤어 글렌) 매각 관련 내용을 다룬 기사(산업 재편/포트폴리오 조정 신호).
출처: https://finance.yahoo.com/news/general-mills-sells-muir-glen-110000694.html
제목: Tetra Pak…paper-based barrier… investment
요약: 테트라팩이 종이 기반 배리어(차단) 기술을 확장하기 위한 투자 계획을 다룬 기사(포장재 규제·지속 가능성 흐름과 연결).
출처: https://www.packaging-gateway.com/news/tetra-pak-swedish-paper-barrier-investment/
제목: Researchers say use of technology could more quickly solve outbreaks
요약: 기술 활용으로 발병 해결 속도 향상 제안, Boar’s Head Listeria·McDonald’s E. coli 사례 예시.
출처: https://www.foodsafetynews.com/2026/01/researchers-say-use-of-technology-could-more-quickly-solve-outbreaks/