<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
[의약 분야]
제목: Why TrumpRx is stumbling before it gets off the groun
요약: 트럼프 행정부의 DTC(직접판매) 약가 플랫폼 ‘TrumpRx’가 법적 이슈(리베이트/킥백 소지), 비용, 이해상충 논란으로 상원 의원들의 감시·감사 요구에 직면했다는 내용. 플랫폼의 구조(제조사 DTC 사이트로 유도), 보험 적용의 한계, 잠재적 세금 부담 논점 등이 정리돼 있다.
출처: https://www.pharmavoice.com/news/trumprx-launch-delayed-amid-senator-scrutiny-drug/811250/
제목: Rare pediatric voucher program resurrected in shutdown-ending bill
요약: 셧다운 종료 법안에 희귀 소아질환(rare pediatric) 우선심사 바우처(Rare Pediatric PRV) 프로그램이 되살아났다는 취지의 기사. 바이오텍의 개발·Exit(매각/기술이전) 밸류에이션에도 직결될 수 있는 인센티브 장치라는 점에서 의미가 있다.
출처: https://www.fiercepharma.com/pharma/fdas-rare-pediatric-disease-voucher-program-revived-2026-government-funding-bill
제목: 하원 의원이 FDA의 초고속 의약품 심사 프로그램에 대한 새로운 우려를 제기
요약: 매사추세츠주 출신 제이크 오친클로스 하원 의원(민주당)은 FDA의 프로그램 처리 과정의 투명성 부족을 문제 삼고, 의회가 해당 계획을 승인하지 않았다는 점을 지적하며 프로그램의 법적 근거에 의문을 제기
출처: https://apnews.com/article/fda-makary-drug-voucher-program-29d830175911c3c7432616385a421a2c
제목: 암젠(Amgen), 희귀질환 치료제 ‘타브네오스’ 자진 철회 권고에 불복
요약: 암젠은 FDA의 희귀질환 치료제 ‘타브네오스(Tavneos)’에 대한 자진 시장 철회 요청을 거부했습니다. 암젠 측은 혈관염 환자들에게 치료 옵션이 극히 제한적이라는 점을 강조하며, 해당 약물의 유효성과 안전성을 지속적으로 옹호하고 있습니다.
출처: https://www.fiercepharma.com/pharma/amgen-resists-fda-request-pull-rare-disease-drug-tavneos-market-0
제목: 일라이 릴리, 유전자 치료제 포함 3개 임상 파이프라인 중단 발표
요약: 일라이 릴리는 4분기 실적 발표와 함께 유전자 치료제를 포함한 3개의 초기 임상 프로그램을 중단한다고 밝혔다. 이는 비만 및 당뇨병 치료제 등 핵심 자산에 집중하기 위한 파이프라인 최적화 전략의 일환으로 풀이된다.
출처: https://www.fiercebiotech.com/biotech/lilly-drops-3-pipeline-drugs-including-gene-therapy-1b-prevail-buyout
제목: 노바티스, 초기 파이프라인 6개 정리 및 신규 항암제 2종 추가
요약: 노바티스는 초기 연구 단계의 자산 6개를 정리하는 동시에, 전립선암 및 고형암을 타겟으로 하는 신규 1상 후보물질 2종을 파이프라인에 추가. 회사는 ‘선택과 집중’을 통해 연구 효율성을 높이겠다는 방침이다.
출처: https://www.fiercebiotech.com/biotech/novartis-shakes-early-pipeline-6-assets-nixed-and-2-new-cancer-candidates
제목: 메드트로닉, 이스라엘 의료기기 업체 ‘캐스웍스’ 5억 8,500만 달러에 인수
요약: 메드트로닉은 심혈관 진단 기술을 보유한 이스라엘 기업 캐스웍스(CathWorks)를 최대 5억 8,500만 달러 규모에 인수하기로 합의. 이번 인수를 통해 메드트로닉은 관상동맥 질환 진단 분야의 디지털 솔루션을 강화할 예정.
출처: https://www.fiercebiotech.com/medtech/medtronic-steps-half-billion-deal-israeli-devicemaker-cathworks
제목: Epic Systems, AI 차팅 기능 공개로 의료 기록 시장 재편 예고
요약:미국 최대 전자의료기록(EHR) 기업 Epic Systems가 AI Charting 기능의 세부 사항을 공개. 이 기능은 기존 앰비언트 스크라이브(ambient scribe) 시장을 혼란시킬 것으로 전망됨. Epic의 최고의료책임자 Jackie Gerhart는 이 기능이 단순한 스크라이브를 넘어 처방, 진단 등을 포함한 능동적 도구가 될 것이라고 설명.
출처: https://www.statnews.com/2026/02/04/epic-ai-charting-ambient-scribe-abridge-microsoft/
제목: Eli Lilly, 2025년 매출 예상 초과하며 2026년 대폭 성장 전망
요약: Eli Lilly가 2025년 및 4분기 수익에서 애널리스트 예상을 초과했으며, 올해 대폭적인 수익 증가를 예상한다고 발표. 이는 경쟁사 Novo Nordisk와는 대조적인 성과임.
출처: https://endpoints.news/lilly-beats-sales-forecasts-plots-major-growth-in-2026-in-stark-contrast-to-novo/
• Novartis, 제네릭 침식으로 2026년 매출 40억 달러 감소 예상
Novartis는 심부전 치료제 Entresto를 포함한 3개 블록버스터 의약품의 제네릭 침식이 심화되어 2026년 매출에서 40억 달러의 공백이 생길 것으로 예상했다. Entresto는 Novartis의 최고 매출 의약품으로, 제네릭 경쟁으로 인해 4분기 실적이 타격을 입었다.
출처: https://endpoints.news/novartis-says-generics-to-erode-4b-from-2026-sales/
[식품 분야]
제목: FDA, 식품 알레르기 유발 물질 기준치 마련을 위한 가상 공청회 개최 예정
요약: FDA는 식품 알레르기 유발 물질의 관리 기준치(Thresholds) 설정과 관련하여 업계 및 소비자 단체의 의견을 수렴하기 위한 가상 공청회를 2월 18일 개최한다고 발표. 이는 더욱 과학적인 라벨링 기준을 마련하기 위한 조치임.
출처: https://www.fda.gov/food/workshops-meetings-webinars-food-and-dietary-supplements/virtual-public-meeting-and-listening-session-food-allergen-thresholds-and-their-potential
제목: 미닛메이드, 80년 역사의 냉동 캔 주스 생산 중단 결정
요약: 코카콜라 산하 브랜드 미닛메이드가 소비자 수요 감소에 따라 80년 동안 판매해 온 냉동 농축 캔 주스(Frozen Canned Juices) 제품군을 2026년 1분기 중으로 북미 시장에서 단종시키기로 결정.
출처: https://www.fooddive.com/news/coca-cola-minute-maid-frozen-cans-discontinued/811327/
제목: 뉴멕시코주 보건부, 영아 사망 사건 이후 생우유(Raw Milk) 섭취 위험 경고
요약: 뉴멕시코주 보건 당국은 생우유 섭취와 연관된 것으로 추정되는 영아 사망 사건이 발생함에 따라, 살균되지 않은 생우유의 위험성을 강력히 경고하고 소비자들의 주의를 당부.
출처: https://www.cbsnews.com/news/new-mexico-raw-milk-warning-listeria-death/
제목: When the Doctor Needs a Checkup
요약: 고령(예: 75세 이상) 의사의 인지 기능 저하 가능성과 환자 안전을 어떻게 평가·관리할지에 대한 칼럼/리포트
출처: https://kffhealthnews.org/news/article/doctor-cognitive-decline-assessment-ageism/
제목: The Straight Shot: Federal vaccine updates – Feb 4, 2026
요약: 연방 백신 정책 변화·이슈를 업데이트 형태로 정리(코멘터리 포함).
출처: https://www.cspi.org/cspi-news/straight-shot-federal-vaccine-updates-feb-4-2026
제목: GAO 보고서, FDA 인력 부족으로 감독 책임 수행 어려움 지적
요약: 미국 정부책임처(GAO)가 발표한 새로운 보고서에 따르면, FDA(미국 식품의약국)가 감독 책임을 충분히 수행하기에는 인력이 부족한 것으로 나타났다. 이번 보고서는 FDA의 인력 부족이 공중 보건 보호 능력에 영향을 미칠 수 있다는 우려를 제기하며, 특히 식품 안전 감시, 의약품 승인, 의료기기 규제 등 다양한 분야에서 적절한 인력 배치가 필요하다고 강조했다. 전문가들은 FDA가 증가하는 업무량을 처리하기 위해서는 예산 증액과 함께 인력 확충이 시급하다고 지적하고 있다.
출처: Food Safety News – Report shows deficiencies in FDA staffing