<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27

오마스 프라이드(Oma’s Pride)의 ‘개 사료'(Canine Food) 리콜(Recall), “살모넬라 균 감염 가능성”(Possible Salmonella Risk)… 4대째 내려오는 기업… 오너가 직접 먹어 보였는데, 감염 위험 판정(The owner even tasted it himself, but it was deemed a health risk) 2026-08-13
멕시코산 할라피뇨에서 시작된 식중독 확산(Foodborne Illness Outbreak originating from Mexican jalapeños)…샐러드 및 육류 제품까지 살모넬라 균 오염 확인해야(Salmonella contamination must be confirmed in salads and meat products)… 타깃, 월마트, 홀마트 등에서도 팔려 FDA, CDC, USDA 동시 경보 2026-08-10
FDA 경고·리콜 페이지의 단골 손님 메들라인(Medline), 세계적 의료·수술용품 제조·유통 기업… 올해에만도 16번 지적받아(Medline, a frequent guest on FDA warning and recall pages, a global manufacturer and distributor of medical and surgical supplies… cited 16 times this year alone) 2026-08-09-FDA는 B. Braun Medical이 병원이나 의료 시설에 공급하는 락테이트 링거액(E7500, 1L) 두 개 로트에서 ‘용액 내 이물질 발견’을 이유로 리콜한다고 2026년 4월 28일 발표했다.
FDA는 해당 미립자는 셀룰로오스와 스테아르산염으로 구성되어 있으며, 구리와 같은 무기 물질은 극히 미량으로 함유되어 있는 것으로 확인됐다고 밝혔다. FDA는 미립자가 분리된 상태로 환자에게 사용될 경우, 미립자가 혈액 순환계로 유입될 가능성이 있고, 이는 환자에게 심각한 손상을 초래하여 추가적인 의료 처치가 필요하거나 영구적인 장애 또는 사망에 이를 수 있다고 설명했다.

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Posted on by FDAJournal1
*카프리코의 발표문: https://www.capricor.com/investors/news-events/press-releases/detail/354/capricor-therap…
Posted on by FDAJournal1
FDA는 8월 19일 리제네론(Regeneron)의 파사트루(Pasatru)(성분명 garetosmab-grts)를 진행성 골화성 섬유 이형증(FOP) 성인 환자의 치료제로 승인했…
Posted on by FDAJournal1
[요약]타우클래리파이(Tauklarify)는 알츠하이머병을 치료하는 약이 아니다. 기억력이나 사고력이 떨어진 성인의 뇌를 PET로 촬영해, 알츠하이머병과 관련된 타우 단백질의 비정…
Posted on by FDAJournal1
FDA가 울트라제닉스(Ultragenyx)의 겐글리코스(Genglycos)(pariglasgene brecaparvovec-opnr)를 승인했다. 대상은 8세 이상의 글리코겐 저장…
Posted on by FDAJournal1
FDA가 사람의 손으로 바늘을 조작하지 않고 혈액을 채취하는 로봇을 처음으로 허가했다. 네덜란드 의료 로봇 기업 비테스트로(Vitestro)가 개발한 ‘알레타(Aletta)’다. …
Posted on by FDAJournal1
모더나(Moderna)와 머크(Merck)가 맞춤형 mRNA 암 치료제 ‘인티스메란 오토진(intismeran autogene)’의 흑색종 3상 임상 시험에서 성공했다고 8월 19…