<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
BeOne, 림프종 치료제 베칼지(Beqalzi)에 FDA 승인 획득
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비원 메디신(BeOne Medicines)은 재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 치료제 베칼지(Beqalzi)의 FDA 승인을 받으며 공식적으로 BCL-2 억제제 경쟁에 뛰어들었다. 글로벌 항암제 전문 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines)는 재발성 또는 불응성(R/R) 맨틀세포림프종(MCL) 성인 환자 치료를 위한 차세대 BCL2 억제제인 베칼지(BEQALZ )에 대해 FDA로부터 신속 승인을 받았다고 2026년 5월 13일 발표했다. 베칼지는 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제를 포함한 최소 두 가지 전신 치료 후 재발성 또는 불응성(R/R) 맨틀세포림프종(MCL) 환자 치료에 사용된다. 비원은 “베칼지는 기존 BCL2 억제제보다 효능, 선택성, 약리학적 프로파일을 향상시켜 효능, 내약성 및 편의성을 개선하도록 설계되었다”고 주장했다.
FDA도 같은 날 “재발성 또는 불응성 맨틀세포 림프종 치료제 손로토클락스에 대해 신속 승인을 부여했다”(grants accelerated approval to sonrotoclax for relapsed or refractory mantle cell lymphoma)는 제목의 자료를 발표했다.
*FDA 발표문: https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-sonrotoclax-relapsed-or-refractory-mantle-cell-lymphoma
*비원의 보도 자료: https://www.businesswire.com/news/home/20260513542161/en/BeOne-Medicines-BEQALZI-sonrotoclax-Approved-by-U.S.-FDA-as-First-and-Only-BCL2-Inhibitor-for-RR-Mantle-Cell-Lymphoma
