FDA 단신

FDA, 바이오시밀러 개발 간소화 및 의약품 가격 인하를 위한 추가 조치 시행(FDA Takes Further Steps to Streamline Biosimilar Development and Make Medicines More Affordable)

-2026년 3월 9일 발표 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-further-steps-streamline-biosimilar-development-and-make-medicines-more-affordable

2026-03-11 by FDAJournal1 0 comments

FDA, ‘테크-다라’에 국가 우선 바우처 프로그램 세 번째 승인 및 미국 가정에 남아 있는 아편 수거 시작

-2026년 3월 5일 발표 <국가 우선 바우처 프로그램 세 번째 승인(Grants Third Approval Under the National Priority Voucher Program)>FDA는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인 환자 치료를 위해 테클리스타맙과 다라투무맙 히알루로니다제-fihj 병용 요법(테크-다라)을 승인했다. 승인 신청 후 55일 만에 내려진 이번 결정은 새로운 국가 우선 바우처(CNPV) 시범 프로그램에 따른 세[Read More…]

2026-03-06 by FDAJournal1 0 comments

FDA, 국가 우선 바우처 시범 프로그램에 따라 두 번째 승인 부여(FDA Grants Second Approval under the National Priority Voucher Pilot Program)… 폐암 치료제 헤르넥세오스(존거티닙)(the lung cancer drug Hernexeos (zongertinib))

-2026년 2월 26일 발표 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-second-approval-under-national-priority-voucher-pilot-program

2026-02-27 by FDAJournal1 0 comments

FDA, 초희귀 질환 맞춤형 치료법 개발 가속화를 위한 프레임 워크 발표(FDA Launches Framework for Accelerating Development of Individualized Therapies for Ultra-Rare Diseases)

-2026년 2월 23일 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-framework-accelerating-development-individualized-therapies-ultra-rare-diseases

2026-02-27 by FDAJournal1 0 comments

FDA 단신

“약물이 안전하지 않거나 중독성이 있는 경우가 아니라면 모든 약은 처방전 없이 구입할 수 있어야 한다”(Everything should be ‘over the counter’ unless drug is unsafe or addictive), FDA 청장 밝혀… “적절한 절차 진행중”… 제약업계는 의문 제기

-2026년 2월 18일 마카리 FDA 청장, 제약 업계 최대 로비 단체인 파마(PhRMA)가 주최한 행사 ‘파마 포럼’ 이후 CNBC와의 인터뷰에서 밝혀 *인터뷰 요점-“안전하지 않거나 중독성이 있거나 모니터링이 필요한 약이 아닌 이상 모든 약은 처방전 없이 구입할 수 있어야 한다”는 것이 나의 견해이다.-FDA가 처방전 없이 판매할 수 있는 의약품을 규정하는 OTC 모노그래프를 업데이트하기[Read More…]

2026-02-20 by FDAJournal1 0 comments

FDA 단신

FDA, 불법 의약품 수입 혐의로 Tyler Jordan Hall을 5년간 제명 조치

2026년 1월 23일 연방 관보에 게재(https://www.federalregister.gov/documents/2026/01/23/2026-01296/tyler-jordan-hall-final-debarment-order) FDA는 2026년 1월 23일자 연방 관보를 통해 Tyler Jordan Hall에 대한 최종 제명(Final Debarment Order) 조치를 공포했다. 이 조치는 미국 연방법과 의약품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)에 따라 Hall이 불법 의약품을 미국으로 수입한 연방 범죄로 유죄 판결을 받은 사실을 바탕으로 내려졌다. ‘제명(debarment)’은 FDA가 특정[Read More…]

2026-01-25 by FDAJournal1 0 comments