<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
은하수산(Eunha Fisheries) 및 휴온스(Huons), FDA로부터 각각 리콜(Recall) 및 경고장(Warning letter) 받아… 한국 기업으론 드물게 FDA 홈페이지에 잇달아 등장(Rare for Korean companies, appearing consecutively on the FDA website)… 휴온스 실사 결과는 ‘심각’
More in Recalls:
-
오마스 프라이드(Oma’s Pride)의 ‘개 사료'(Canine Food) 리콜(Recall), “살모넬라 균 감염 가능성”(Possible Salmonella Risk)… 4대째 내려오는 기업… 오너가 직접 먹어 보였는데, 감염 위험 판정(The owner even tasted it himself, but it was deemed a health risk) 2026-08-13 - 멕시코산 할라피뇨에서 시작된 식중독 확산(Foodborne Illness Outbreak originating from Mexican jalapeños)…샐러드 및 육류 제품까지 살모넬라 균 오염 확인해야(Salmonella contamination must be confirmed in salads and meat products)… 타깃, 월마트, 홀마트 등에서도 팔려 FDA, CDC, USDA 동시 경보 2026-08-10
- FDA 경고·리콜 페이지의 단골 손님 메들라인(Medline), 세계적 의료·수술용품 제조·유통 기업… 올해에만도 16번 지적받아(Medline, a frequent guest on FDA warning and recall pages, a global manufacturer and distributor of medical and surgical supplies… cited 16 times this year alone) 2026-08-09
FDA는 7월 1일 한국 부산에 있는 은하수산(Eunha Fisheries)이 일부 냉동 광어(Olive Flounder) 회 제품에서 밀, 대두, 참깨가 표시되지 않은 채 함유되어 있어 알레르기 유발 가능성이 높다고 경고했다고 발표했다. 이에
따라 은하수산은 관련 제품들을 리콜하기 시작했다. 이번 리콜은 FDA의 승인 아래 집행됐다고 FDA는 밝혔다. 은하수산이 리콜한 이유는 광어 회에 함께 들어 있는 간장 및 식초 고추장 양념 패킷에 알레르기 유발 물질이 포함되어 있음이 확인됐기 때문이다. 알레르기 유발 물질은 외부 포장에는 표시되어 있었지만, 개별 양념 패킷에는 명시되어 있지 않았다. FDA는 밀, 콩, 참깨에 알레르기가 있거나 심한 과민증이 있는 사람은 이러한 제품을 섭취할 경우 심각하거나 생명을 위협하는 알레르기 반응을 일으킬 위험이 있다고 설명했다.
FDA에 따르면, 이 제품들은 WOOLTARI USA Inc.와 JAYONE FOODS, Inc.를 통해 미국 내에 유통되었다. 제품들은 소매점, 직접 배송, wooltariusa.com 온라인 웹사이트를 통해 소비자에게 전달됐다. 리콜 대상 제품은 간장, 와사비, 식초, 고추장 소스를 곁들인 한국산 광어 슬라이스이고 유통 기한은 오는 12월 8일까지이다.
리콜을 하게 된 이유에 대해 은하수산측은 광어 회 본 제품이 아닌, 증정용 소스가 문제 된 것이라고 해명했다. 이 회사 기획실의 최영준 매니저는 “냉동 광어 회에 초고추장, 간장, 와사비가 별도로 증정되는데, FDA는 전체 제품에 대한 알레르기 표시 및 주의 사항은 작성되어 있으나, 완제품 섭취 후 증정용 소스가 남아서 가정 내 방치되는 상황을 우려해 개별 소스 제품에 대해서도 알레르기 유발 물질에 대한 영문 표기를 요청했던 것”이라며 “FDA의 리콜 권유에 따라 은하수산은 소비자 안전을 위해 ‘자진 리콜’을 단행했다”고 설명했다. 최 매니저는 “지적 사항을 즉시 수용해, 현재 출고되는 모든 제품 내 증정용 소스 3종의 개별 파우치 표면에 알레르기 유발 물질의 영문 표기를 완벽히 부착 완료했다”면서 현재는 유통 단계에서 개별 유발 물질을 즉각 확인할 수 있는 안전한 상태로만 제품이 정상 출고되고 있다”고 강조했다.(youngjun.choi@eeunha.com)
은하수산은 홈페이지에서 “우리는 항상 이익보다 제품과 비즈니스 관계를 더 중요하게 생각합니다”라고 밝히고 있다.
은하수산이 리콜을 당하기 일주일 전인 6월 23일 한국의 충북 제천 바이오밸리에 있는 제약 회사 휴온스(Huons)가 FDA로부터 경고장을 받았다고 FDA가 발표했다. FDA는 지난해 11월 12일부터 21일까지 충청북도 제천시 바이오밸리로 100에 위치한 휴온스의 의약품 제조 시설을 실사한 결과, 제조, 가공, 포장 또는 보관에 대한 휴온스의 방법, 시설 또는 통제가 CGMP를 준수하지 않기 때문에 휴온스의 의약품은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C법) 제501조(a)(2)(B)항(21 USC 351(a)(2)(B))의 의미 내에서 변질된 것이라고 통보했다.
FDA가 발행한, 장문의 경고장 내용에 따르면, 구체적으로는, 실험실 시험 결과, 첫 번째 (b)(4) 시험에서는 내독소 한계를 초과했고, 두 번째 (b)(4) 시험에서는 상당한 수준의 미생물 부하가 검출됐다. 휴온스의 팀장은 직원들에게 미생물 부하가 크게 증가한 배지를 폐기하도록 지시했고, 카메라 타임 스탬프를 조작하여 문서 날짜를 조작했다. 또한, 내독소 기준치 초과에 대한 기록이나 조사가 이루어지지 않았다. 또한 휴온스의 실험 일지에서 일부 페이지가 제거되고 새로 위조된 페이지로 교체되었다. 미생물학 팀장은 칼을 사용하여 실험 일지에서 완료된 페이지를 제거했다고 시인했다. 그런 다음 실험 일지 페이지를 원본처럼 보이도록 조작했고, 미생물학 팀장은 분석가에게 날짜를 소급하여 기입하고 미생물 오염도 샘플과 관련된 검사 정보를 삭제하도록 지시했다.
FDA는 휴온스가 무균 조건을 제어하는 데 사용되는 장비를 유지하기 위한 적절한 시스템을 구축하지 못했다고 지적했다. 적절한 포자 살균 소독 빈도에 대한 규정을 포함하되 이에 국한되지 않고 (b)(4) 장갑을 청소하는 방법에 대한 충분한 절차를 갖추지 못했다는 것이다.
FDA는 휴온스에게 이 시설에서의 미국 시장용 모든 의약품 생산을 중단하기로 한 약속을 인정한다면서, 이 경고장에 대한 답변으로, 향후 이 시설에서 미국 시장용 의약품 생산을 재개할 의향이 있는지 명확히 밝혀 달라고 요청했다. FDA는 휴온스가 미국으로 수출하려는 모든 의약품 및 의약품 제품에 대해 이미 지난 4월 3일부로 수입 경보 66-40을 발령했다.
