“이달초에 출시된 알약 파운다요(Foundayo)의 심혈관 질환, 간 손상, 임산부에 미치는 영향을 보고하라”는 FDA의 지시에 일라이 일리(Eli Lilly), 보도 자료 발표 “심혈관 안전성 프로파일을 재확인했고 일관된 개선 효과가 나타났다”

일라이 릴리(Eli Lilly)는 2026년 4월 16일 “파운다요(오르포르글리프론)에 대한 현재까지 가장 장기간 진행된 3상 임상 연구인 ACHIEVE-4는 심혈관 및 전반적인 안전성 프로파일을 재확인했을 뿐만 아니라 심 대사 건강의 주요 지표 전반에 걸쳐 일관된 개선 효과를 보여주었다”(ACHIEVE-4, the longest Phase 3 study of Lilly’s Foundayo (orforglipron) to date, reaffirmed its cardiovascular and overall safety profile as well as consistent improvements across key measures of cardiometabolic health)는 제목의 보도 자료를 발표했다.

일라이 릴리는 이 발표에서 “이번 임상시험에서 파운다요는 심혈관 사망, 심근경색, 뇌졸중 또는 불안정형 및 갑작스러운 흉통으로 인한 입원을 포함한 주요 심혈관 사건(MACE-4) 발생 위험이 인슐린 글라진에 비해 열등하지 않음을 입증하여 1차 평가변수를 충족했다”(In the trial, Foundayo met the primary endpoint by demonstrating a non-inferior risk of major adverse cardiovascular events (MACE-4), including cardiovascular death, heart attack, stroke or hospitalization for unstable and sudden chest pain, compared to insulin glargine)고 밝혔다. 일라이 릴리는 또한, 파운다요는 52주 시점에서 인슐린 글라진 대비 당화혈색소(A1C) 및 체중 개선 효과가 우수했으며, 이러한 효과는 104주 치료 기간 동안 지속되었다. 다중 비교를 고려하지는 않았지만, 모든 원인에 의한 사망 위험은 파운다요 투여군에서 인슐린 글라진 투여군보다 유의하게 낮았다.”( showed superior improvements in A1C and body weight at 52 weeks vs. insulin glargine, which persisted through 104 weeks of therapy. While not controlled for multiplicity, the risk of all-cause death was significantly lower for Foundayo vs. insulin glargine.)고 설명했다.

이 회사는 간 손상 문제에 대해서는 “ACHIEVE-4 연구에서는 약물 유발성 간 손상(DILI) 가능성에 대한 철저한 분석을 포함했으며, 이러한 분석 결과 ACHIEVE 및 ATTAIN 프로그램의 모든 이전 연구와 마찬가지로 간 안전성 관련 이상반응은 발견되지 않았다”(ACHIEVE-4 included a thorough analysis of potential drug-induced liver injury (DILI), and these analyses confirmed there was no hepatic safety signal, consistent with all prior studies in the ACHIEVE and ATTAIN programs)고 강조했다.

일라이 릴리의 이같은 발표는 FDA가 지난 4월 1일 파운다요(Foundayo)를 경구용 비만 치료제로 승인하면서 심혈관 질환, 간 손상, 위 안의 내용물 잔류, 임산부에 미치는 영향 등에 관한 추가 자료를 제출하라고 요구한 데에 따른 파장을 줄이기 위해 나온 것으로 보인다.

FDA는 당시 승인 서류에서 현재 진행 중인 무작위 배정, 공개 라벨, 활성 대조 임상 시험 J2AMC-GZGS(ACHIEVE-4)를 완료하고 오르포르글리프론의 주요 심혈관 이상 사건(MACE) 및 잠재적 약물 유발성 간 손상(DILI)과 관련된 추가 안전성 데이터를 7월까지 제공하라고 지시한 바 있다. FDA는 추가 데이터의 목록을 판정된 주요 심혈관 사건(심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 불안정형 협심증으로 인한 입원, 비치명적 뇌졸중) 및 잠재적 약물 유발 간 손상(DILI) 평가(Hy의 법칙 도표, 간 효소 및 빌리루빈 변화표, FDA 권장 DILI 형식의 증례 보고서 포함): 잠재적 Hy의 법칙에 부합하는 모든 사례, 트랜스아미나제 수치가 정상 상한치(ULN)의 10배 이상 상승한 사례, 또는 DILI 우려로 인해 연구 약물 투여가 중단된 사례라고 명시했다. FDA는 이 시험을 4월에 진행하고 결과를 7월에 보고하라고 했다.

FDA는 또 초음파를 이용하여 오르포르글리프론의 일시적 투여 중단 및 금식 기간이 위 내용물 잔류량에 미치는 영향을 측정하는 임상 약리학 시험을 실시하여 글루카곤 유사 펩티드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA) 사용과 관련된 위 배출 지연을 평가하고, 관련 정보를 제공하라고 적었다. 이와 함께 폐 흡인의 심각한 위험을 완화하기 위한 잠재적 권장 사항도 요청했다.

FDA는 이어 오르포르글리프론을 투여받은 수유 여성을 대상으로 모유만을 이용한 수유 연구를 수행하여 검증된 분석법을 사용하여 모유 내 오르포르글리프론 농도를 평가해 보고하라고 통보했다.

한편 4월초에 미국 시장에 나온 파운다요는 하루중 언제든 음식이나 물의 섭취에 관계없이 복용할 수 있는 유일한 GLP-1 계열의 체중 감량 보조제이다. 가격은 민간 보험을 적용받으면 월 25달러, 자비일 때는 월 1백49달러부터 시작한다. 미국 전문 언론 BioSpace는 파운다요가 출시 일주일만에 1천3백90명의 환자를 확보해서 첫 주에 3천명 이상의 환자를 확보했던, 경쟁사 노보 노디스크의 위고비(Wegovy)에 되지는 것으로 보이지만, 파운다요의 데이터 수집 기간이 짧았다는 점을 감안하면 두 제품의 시장 진입 속도를 바로 비교하기는 어렵다고 평가했다.

*FDA JORNAL 관련 기사:
-2026년 4월 2일 일라이 릴리, 체중 감량 알약 파운다요(Foundayo)에 FDA 승인받아 노보의 위고비와 경쟁 돌입… “복용 편의성이냐, 좀더 높은 효능이냐” https://fdajournal.com/eli-lilly-foundayo-fda-approval/