<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27

FDA 자문위 반대에도 심사는 끝나지 않았나?…카프리코(Capricor) CEO, “데라미오셀 허가 신청을 다시 제출하기로 했다”(Decision made to resubmit the application for Deramiocel) 발표…‘심장 치료제’에서 ‘팔·손 기능 보조 치료제’로 목표 전환 가능성(Possibility of shifting direction from ‘cardiac treatment’ to ‘arm and hand function support treatment’)… FDA는 언론의 확인 요청에 답변 안 해 2026-08-17
독일 ‘방사성 의약품'(Radiopharmaceutical) 회사 ITM, ‘방사성 항암제'(Radioactive anticancer drug)를 FDA로부터 승인 보류 통보(CRL) 받았다고 발표… “약효 아닌 ‘제조·외부 생산시설’ 문제”… FDA 발표는 아직 없어 2026-08-11*GSK 보도 자료(6월 17일): https://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/utebzi-tebipenem-pivoxil-approved-in-the-us-for-adults-with-complicated-urinary-tract-infections-cutis/
*FDA 신약 승인 페이지: https://www.fda.gov/drugs/novel-drug-approvals-fda/novel-drug-approvals-2026

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*카프리코의 발표문: https://www.capricor.com/investors/news-events/press-releases/detail/354/capricor-therap…
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FDA는 8월 19일 리제네론(Regeneron)의 파사트루(Pasatru)(성분명 garetosmab-grts)를 진행성 골화성 섬유 이형증(FOP) 성인 환자의 치료제로 승인했…
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[요약]타우클래리파이(Tauklarify)는 알츠하이머병을 치료하는 약이 아니다. 기억력이나 사고력이 떨어진 성인의 뇌를 PET로 촬영해, 알츠하이머병과 관련된 타우 단백질의 비정…
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FDA가 울트라제닉스(Ultragenyx)의 겐글리코스(Genglycos)(pariglasgene brecaparvovec-opnr)를 승인했다. 대상은 8세 이상의 글리코겐 저장…
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FDA가 사람의 손으로 바늘을 조작하지 않고 혈액을 채취하는 로봇을 처음으로 허가했다. 네덜란드 의료 로봇 기업 비테스트로(Vitestro)가 개발한 ‘알레타(Aletta)’다. …
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모더나(Moderna)와 머크(Merck)가 맞춤형 mRNA 암 치료제 ‘인티스메란 오토진(intismeran autogene)’의 흑색종 3상 임상 시험에서 성공했다고 8월 19…