<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
레졸루테(Rezolute), FDA 회의 후 선천성 고인슐린 혈증(Congenital Hyperinsulinism) 프로그램 진행 상황 업데이트 발표
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-2026년 3월 24일 보도자료에서 “FDA는 향후 프로그램 진행 방향을 결정하는 데에 도움이 되도록 sunRIZE 및 현재 진행중인 공개 라벨 연장 연구에서 얻은 종합적인 데이터를 제출할 것을 권했다.”
고인슐린 혈증(HI)으로 인한 저혈당증 치료에 주력하는 후기 단계 희귀 질환 전문 기업인 레졸루트(Rezolute)는 선천성 고인슐린 혈증 치료를 위한 에르소데투그(ersodetug)의 안전성 및 효능에 대한 3상, 다기관, 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조 임상 시험인 sunRIZE와 관련하여 2026년 3월 17일에 미국 식품의약국(FDA)과 진행한 대면 B형 회의 결과를 3월 24일 발표했다.
Rezolute의 CEO 겸 설립자인 네반 찰스 엘람(Nevan Charles Elam)은 이 발표문에서 “FDA와의 회의 결과에 매우 고무되었다. FDA는 피드백이 예비적인 것이라고 인정하면서도, 1차 평가 변수를 충족하지 못했다는 이유로 sunRIZE를 전면적으로 배제하지 않았다.”면서 “FDA는 우리가 제시한 내용에 관심을 보였고, 결과를 완전히 이해하는 데 필요한 예리한 질문을 했으며, 프로그램 진행 여부에 대한 의사 결정에 도움이 될 수 있도록 철저한 검토를 진행하고자 하는 의사를 표명했다.”고 밝혔다.
*레졸루테의 보도 자료: https://ir.rezolutebio.com/news/detail/373/rezolute-provides-update-on-its-congenital-hyperinsulinism-program-following-fda-meeting
