Pfizer – FDA JOURNAL

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FDA 단신

FDA, ‘근육층까지 번진 방광암’에 백금계 항암제 없는, 수술 전후 치료 승인(FDA Approves Pre- and Post-Surgical Treatment Without Platinum-Based Chemotherapy for ‘Bladder Cancer That Has Spread to the Muscle Layer’)… 머크(Merck), 아스텔라스(Astellas), 화이자(Pfizer) 3사 공동 개발한 ‘병용 요법'(Combination Therapy)

On July 10, 2026, the FDA approved pembrolizumab (Keytruda, Merck) or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph (Keytruda Qlex, Merck) each in combination with enfortumab vedotin-ejfv (Padcev, Astellas Pharma) as neoadjuvant treatment (before surgery) followed by adjuvant treatment after cystectomy (surgery to remove the bladder) for adults with muscle invasive bladder cancer[Read More…]

2026-07-16 by FDAJournal1 0 comments

FDA 단신

FDA, 두 가지 유방암 치료제 승인… 가장 독한 암은 ‘강 펀치'(길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 트로델비(Trodelvy))로 잡고, 일단 멈춘 암은 ‘장기전'(화이자(Pfizer)의 입랜스(Ibrance))으로 묶는다… 유방암 치료법 세분화

FDA는 6월 24일 ‘약물 관련 최근 소식'(What’s New Related to Drugs)에서 두 가지의 유방암 치료제를 승인했다고 밝혔다. 첫번째는 ‘삼중 음성 유방암'(TNBC: triple-negative breast cancer)의 1차 치료제로 사시투주맙 고비테칸-hziy(sacituzumab govitecan-hziy), 즉 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)의 트로델비(Trodelvy)를 ‘단독 요법 및 펨브롤리주맙과의 병용 요법'(monotherapy and in combination with pembrolizumab)으로 승인한 것이다.(https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-sacituzumab-govitecan-hziy-monotherapy-and-combination-pembrolizumab-first-line) 두번째는 ‘HR 양성,[Read More…]

2026-06-26 by FDAJournal1 0 comments

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FDA, 화이자(Pfizer)에 ‘제목 없는 편지'(Untitled Letters)로 경고… “폐렴 감염 가능성 등 중요한 위험 정보를 생략해 법 위반”, “홍보 중단 또는 약품 유통 중단 계획을 제시하라”

FDA는 대형 제약 회사인 화이자(Pfizer)가 페이스북에 내보낸 ‘정맥 주사제 아드세트리스(ADCETRIS)의 광고물 세트를 조사한 결과, 이 약의 홍보와 유통이 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)을 위반한다고 판단, 미국 뉴욕에 있는 화이자의 글로벌 규제 과학 부문 책임자 도나 보이스(Donna Boyce)에게 제목 없는 편지(Untitled Letters)를 보냈다고 2026년 4월 8일 발표했다. FDA는 이 경고성 편지에서 “해당 페이스북[Read More…]

2026-04-12 by FDAJournal1 0 comments