FDA, 화이자(Pfizer)에 ‘제목 없는 편지'(Untitled Letters)로 경고… “폐렴 감염 가능성 등 중요한 위험 정보를 생략해 법 위반”, “홍보 중단 또는 약품 유통 중단 계획을 제시하라”

FDA는 대형 제약 회사인 화이자(Pfizer)가 페이스북에 내보낸 ‘정맥 주사제 아드세트리스(ADCETRIS)의 광고물 세트를 조사한 결과, 이 약의 홍보와 유통이 연방 식품·의약품·화장품법(FD&C Act)을 위반한다고 판단, 미국 뉴욕에 있는 화이자의 글로벌 규제 과학 부문 책임자 도나 보이스(Donna Boyce)에게 제목 없는 편지(Untitled Letters)를 보냈다고 2026년 4월 8일 발표했다.

FDA는 이 경고성 편지에서 “해당 페이스북 광고는 아드세트리스(Adcetris)의 FDA 승인 적응증 전체에 관한 중요한 정보를 제공하지 않아 오해를 불러일으킬 수 있다”(The Facebook ads are misleading because they fail to provide material information regarding Adcetris’s full FDA-approved indication)고 밝혔다. 광고 하단의 ‘중요 안전 정보(ISI)’ 뒤에 FDA 승인 적응증 전체가 제시되어 있기는 하지만, 이러한 정보의 제시만으로는 이러한 주장들이 야기한 전반적인 오해의 소지를 바로잡기에 충분하지 않다는 것이다.

FDA는 또 이 광고가 ‘금기 사항과 관련된 중요한 위험 정보를 생략'(omits material risk information pertaining to the contraindication)하고 있으므로 오해의 소지가 있다고 지적했다. 이 약물에 대한 설명에서는 “아드세트리스는 폐 독성으로 인해 블레오마이신과 병용 투여 시 금기된다”라고 명시해야 한다는 것이다. FDA는 나아가 이 광고가 아드세트리스와 관련된 중증 감염 및 기회 감염, 중증 피부 반응, 고혈당증에 대한 경고 및 주의 사항 중 치명적인 결과와 관련된 중요한 위험 정보를 생략하고 있어 오해를 불러일으킬 수 있다고 밝혔다. FDA는 구체적으로 “ADCETRIS로 치료받은 환자에서 폐렴, 균혈증, 패혈증 또는 패혈성 쇼크(치명적 결과 포함)와 같은중증 감염 및 기회 감염이 보고되었다”, “아드세트리스 투여 시 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사증(TEN)의 치명적 및 중증 사례가 보고되었다. SJS 또는 TEN이 발생하면 투여를 중단하고 즉시 전문 의료진에게 연락하시오.”, ”아드세트리스로 치료받은 환자에서 신규 고혈당, 기존 당뇨병의 악화, 케톤산증(치명적 결과 포함)과 같은 심각한 고혈당 관련 사건이 보고되었다” 등으로 확실하게 안내해야 한다고 제시했다.

FDA는 위와 같은 이유를 근거로 화이자의 해당 페이스북 광고는 아드세트리스를 허위 표시하고 있으며, 이로 인해 해당 약물의 유통은 FD&C법을 위반하는 것으로 판단했다고 설명했다. FDA는 서한 수령일로부터 15영업일 이내에 서면으로 답변을 제출하라고 화이자에 통보했다. 답변에는 본 서한에 기술된 우려 사항에 대한 대응 방안, 위와 같은 내용을 포함하는 아드세트리스의 모든 홍보 자료 목록, 그리고 ‘해당 홍보 자료의 중단 또는 아드세트리스 유통 중단에 대한 귀사의 화이자의 계획'(plan for the discontinuation of such communications, or for ceasing distribution of Adcetris)이 명확하게 들어 있어야 한다.

화이자는 FDA로부터 경고를 받은 사실을 4월 11일 현재 홈페이지에 알리지 않고 있다.

*FDA가 화이자에 보낸 ‘제목 없는 편지’: https://www.fda.gov/media/191932/download?attachment
*FDA가 제시한 화이자의 위법 광고물 세트: https://www.fda.gov/media/191933/download?attachment
*FDA의 ‘제목 없는 편지’ 페이지: https://www.fda.gov/drugs/warning-letters-and-notice-violation-letters-pharmaceutical-companies/untitled-letters