<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27

-2026년 3월 13일 미국심장학회(ACC: American College of Cardiology)/미국심장협회(AHA: American Heart Association) 2026 임상 진료 지침 공동 위원회 보고서(A Report of Joint Committee on Clinical Practice Guidelines)에서 ‘이상 지질 혈증 관리 지침(Guideline on the Management of Dyslipidemia) 발표

미국심장학회(ACC)와 미국심장협회(AHA)는 이날 발표한 새 지침에서 심혈관 질환 예방을 위해 기존 40세에서 30세로 연령을 낮춰 스타틴 복용이나 콜레스테롤 관리를 위한 다른 조치를 고려해야 한다고 밝혔다. 새 지침은 스타틴(statins)을 LDL 콜레스테롤을 낮추는 가장 기본적인 치료 약물이라면서 높은 콜레스테롤과 심혈관 질환 예방의 핵심 약물로 다시 한 번 강조했다.
지침에 따르면 스타틴은 간에서 콜레스테롤을 만드는 과정에서 작용해 LDL 콜레스테롤을 감소시키는 약물이다. 스타틴은 LDL 콜레스테롤이 매우 높은 환자, 당뇨병 환자, 그리고 이미 심혈관 질환을 가진 환자에게 가장 먼저 고려되는 치료법으로 제시된다.

지침은 스타틴 치료를 강도(intensity)에 따라 구분한다. LDL 감소 정도에 따라, 고강도 스타틴(High-intensity statin)은 LDL을 약 50% 이상 줄이고, 중강도 스타틴(Moderate-intensity statin)은 LDL을 약 30~49% 낮춘다는 것이다. 지침은 또한 스타틴만으로 LDL이 충분히 낮아지지 않을 경우, ezetimibe 나 PCSK9 억제제를 사용할 수 있다고 한다.
지침은 스타틴의 효과는 과학적으로 잘 입증되어 있지만 현실에서는 처방과 복용이 충분하지 않다고 지적했다. 즉, 적절한 환자에게 스타틴이 처방되지 않는 경우, 충분한 용량이 사용되지 않는 경우, 환자가 장기 복용을 중단하는 경우 등이라는 것이다. 따라서 연구진은 스타틴 치료의 적절한 사용 확대가 심혈관 질환 예방에 중요한 요소라고 강조했다.
<스타틴은 왜 논쟁의 한복판에 서 있나>

콜레스테롤을 낮추는 대표적인 약물인 ‘스타틴(statins)’을 둘러싼 논쟁은 지난 20년 동안 의학계와 대중 사이에서 끊임없이 반복되어 왔다. 한쪽에서는 이 약이 심장병과 뇌졸중을 예방하는 가장 중요한 의약품이라고 강조하는 반면, 다른 한쪽에서는 근육통이나 당뇨 위험, 기억력 감 같은 부작용이 분명히 나타나는 상태에서도 과잉 처방이 이뤄지고 있다고 주장한다. 실제로 스타틴은 현재 세계에서 가장 많이 처방되는 의약품 중 하나이며, 심혈관 질환 예방을 위해 수천만 명이 장기간 복용하고 있다. 의학 연구의 다수는 이 약의 예방 효과를 강하게 지지한다. 미국 존스홉킨스 의대에 따르면 스타틴은 LDL 콜레스테롤을 낮추고 심장마비, 뇌졸중, 심혈관 사망 위험을 25% 이상 감소시킬 수 있는 치료제로 평가된다.( https://www.hopkinsmedicine.org/health/conditions-and-diseases/high-cholesterol/3-myths-about-cholesterol-lowering-statin-drugs) 또한 대규모 임상 시험 메타 분석에서는 LDL 콜레스테롤을 일정 수준 낮출 때 주요 심혈관 사건 발생률이 약 20% 감소하는 것으로 나타났다.(https://www.thelancet.com/article/S0140-6736%2816%2931357-5/fulltext)
이러한 연구 결과 때문에 대부분의 심장 전문의들은 스타틴을 심혈관 질환 예방의 ‘기본 약물(first-line therapy)’로 간주한다. 실제 의료 현장에서 많은 의사들은 이 약을 논쟁적인 약이 아니라 필수 치료제라고 본다. 미국의 한 심장 전문의는 인터뷰에서 “일반적인 진료실에서는 스타틴이 논쟁적인 약이 아니라 위험한 콜레스테롤 수치를 낮추고 심장마비를 예방하는 중요한 생명 구호 도구”라고 설명했다. (https://www.nationalgeographic.com/health/article/statins-cholesterol-drugs-controversial)고콜레스테롤이 심장마비와 뇌졸중의 가장 중요한 위험 요인 중 하나라는 점을 고려하면 LDL을 낮추는 약물의 역할은 매우 크다.(https://www.health.harvard.edu/heart-health/what-are-the-risks-from-taking-statins)
그러나 스타틴을 둘러싼 논쟁이 사라지지 않는 이유는 부작용에 대한 우려 때문이다. 가장 많이 보고되는 문제는 근육 통증이며, 일부 환자에서는 간 효소 상승이나 혈당 증가가 나타날 수 있다.(https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/high-blood-cholesterol/in-depth/statin-side-effects/art-20046013) 연구 논문들은 스타틴 사용이 드물게 당뇨 발생 위험 증가나 근육 손상 등과 관련될 수 있다고 보고한다.(https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC10892755/) 실제 임상에서도 환자들이 가장 많이 호소하는 증상은 근육통인데, 일부 연구에서는 스타틴 사용자 약 10% 정도가 이러한 근육 관련 증상을 경험할 수 있다는 분석도 있다.(https://www.prevention.com/health/health-conditions/a70300544/why-statins-may-cause-muscle-pain-study/) 이러한 이유로 일부 의사들과 연구자들은 특히 심혈관 위험이 낮은 사람에게 스타틴을 광범위하게 사용하는 방식에 대해 의문을 제기하기도 한다. 일부 연구에서는 스타틴 복용으로 심장마비 위험은 줄어들지만 개인 단위에서 절대적인 위험 감소 폭은 비교적 작을 수 있다고 지적하기도 한다.(https://www1.racgp.org.au/newsgp/clinical/have-the-benefits-of-statins-been-overstated)
하지만 대다수 심장학 연구자들은 이러한 부작용 논쟁이 실제 위험을 과장한 측면이 있다고 본다. 유럽 심장학 연구자들이 발표한 분석에서는 “스타틴 치료의 심혈관 예방 효과가 부작용 위험보다 훨씬 크다”고 결론 내렸다. 또한 대규모 임상 시험 자료를 재분석한 연구에서는 약 설명서에 적힌 66가지 부작용 가운데 실제로 통계적으로 증가한 것은 극히 일부였으며 대부분의 증상은 위약(placebo) 복용자와 차이가 없었다는 결과도 보고됐다.(https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/statins-dont-cause-most-side-effects-blamed-them-2026-02-05/) 영국 의학저널(BMJ) 연구 역시 스타틴은 일부 경미한 부작용 위험을 증가시킬 수 있지만 심혈관 사건 예방 효과가 훨씬 크기 때문에 전체적으로 “이익이 위험을 앞선다”고 평가했다.(https://bmjgroup.com/new-study-suggests-benefit-to-harm-balance-of-statins-for-healthy-adults-generally-favourable/)
이 때문에 많은 의사들은 현재의 논쟁이 과학적 근거보다 공포와 오해에서 비롯된 측면이 있다고 말한다. 실제로 한 연구에서는 스타틴 치료 대상이 되는 환자 중 상당수가 약을 복용하지 않거나 중단하는데, 그 이유의 상당 부분이 부작용에 대한 우려 때문이라는 조사 결과도 있다. 심장 전문의들은 특히 심혈관 위험이 높은 환자에게 스타틴을 사용하지 않는 것이 오히려 더 큰 위험이 될 수 있다고 강조한다. 영국 보건당국 분석에 따르면 심혈관 위험이 높은 환자 1만 명이 5년 동안 스타틴을 복용할 경우 최소 450건의 심장마비·뇌졸중 또는 혈관 사망을 예방할 수 있다는 연구 결과도 있다.(https://www.gov.uk/drug-safety-update/statins-benefits-and-risks?)
결국 스타틴 논쟁의 핵심은 약의 효과가 아니라 “누가 복용해야 하는가”라는 문제에 가깝다는 것이 전문가들 대다수의 의견이다. 심장병이나 당뇨 등 위험이 높은 환자에서는 이 약의 예방 효과가 분명하지만, 건강한 사람에게까지 넓게 처방해야 하는지는 여전히 논쟁이 존재한다. 그러나 현재까지 축적된 의학적 근거는 대체로 하나로 모아진다. 대부분의 심장 전문의들이 말하듯 스타틴은 완벽한 약은 아니지만 심혈관 질환이라는 세계 최대 사망 원인을 줄이는 데 있어 가장 강력한 예방 도구 중 하나라는 것이다.