<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27

<속보>’식품 첨가물을 신고’하도록 한 미국 정부의 ‘GRAS'(일반적으로 안전하다고 인정되는) 제도 개혁안에 비판 쇄도… 마리온 네슬레(Marion Nestle) 및 제롤드 맨디(Jerold Mande) 등 전문가들, “기업들은 원하는 첨가물을 언제든지 넣을 수 있다”(plenty of leeway to put whatever they want in their products), “FDA의 법 집행 소홀을 지속시키는 것일 뿐”(continue the FDA’s non-enforcement), “대형 식품 기업들이 승리했다”(Big-food won)… “시판 전 심사 및 승인제 필요”(premarket review and approval needed) 2026-08-12
[긴급 뉴스]FDA도 몰랐던 식품 첨가물, 앞으로는 반드시 신고해야… 미국, ‘기업 자율 판단’에 맡겼던 ‘GRAS'(일반적으로 안전하다고 인정되는) 제도 70년 만에 대수술(A major overhaul after 70 years)… ‘초가공 식품'(UPF) 규제도 시작… 소비자들의 오랜 숙원을 해결하는 첫 걸음이 될까(Will this be the first step toward fulfilling consumers’ long-held wish?) 2026-08-11
진통 효과가 빠른 타이레놀(Tylenol)과 지속 시간이 긴 앨리브(Aleve)를 합친 ‘복합 타이레놀’이 나온다… FDA, 아세트아미노펜(Acetaminophen)과 나프록센 나트륨(Naproxen Sodium) 복합제(Fixed-Dose Combination)를 비처방약(Nonprescription)으로 승인… 12시간 통증 효과 경쟁 시작 2026-07-27폴리티코는 FDA가 당초의 입장을 바꿔서 모더나의 계절성 독감 백신 신청을 재검토하기로 한 것은 도널드 트럼프 대통령이 마카리 FDA 청장을 백악관으로 불러서 백신 처리 방식에 대해 불만을 표시한 이후에 나온 것이라고 익명을 소식통들을 인용해 보도했다.

폴리티코는 트럼프가 FDA의 백신 정책 결정에 개입한 것은 오는 11월의 중간 선거를 앞두고, 최근 들어 논란이 가중되고 있는 백신 문제가 선거에 나쁜 영향을 미칠 것으로 우려했기 때문이라는 분석을 내놓았다.
*폴리티코 기사: https://www.politico.com/news/2026/02/18/fda-reverses-course-on-moderna-flu-shot-bid-00785799
*FDA JOURNAL 관련 기사 2026년 2월 20일 <뉴스> “FDA, 갑자기 입장 바꿔 모더나의 백신 검토 착수… 그 배경에 관심 집중” https://fdajournal.com/reversescourse-fda-moderna20260219/
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Posted on by FDAJournal1
*카프리코의 발표문: https://www.capricor.com/investors/news-events/press-releases/detail/354/capricor-therap…
Posted on by FDAJournal1
FDA는 8월 19일 리제네론(Regeneron)의 파사트루(Pasatru)(성분명 garetosmab-grts)를 진행성 골화성 섬유 이형증(FOP) 성인 환자의 치료제로 승인했…
Posted on by FDAJournal1
[요약]타우클래리파이(Tauklarify)는 알츠하이머병을 치료하는 약이 아니다. 기억력이나 사고력이 떨어진 성인의 뇌를 PET로 촬영해, 알츠하이머병과 관련된 타우 단백질의 비정…
Posted on by FDAJournal1
FDA가 울트라제닉스(Ultragenyx)의 겐글리코스(Genglycos)(pariglasgene brecaparvovec-opnr)를 승인했다. 대상은 8세 이상의 글리코겐 저장…
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FDA가 사람의 손으로 바늘을 조작하지 않고 혈액을 채취하는 로봇을 처음으로 허가했다. 네덜란드 의료 로봇 기업 비테스트로(Vitestro)가 개발한 ‘알레타(Aletta)’다. …
Posted on by FDAJournal1
모더나(Moderna)와 머크(Merck)가 맞춤형 mRNA 암 치료제 ‘인티스메란 오토진(intismeran autogene)’의 흑색종 3상 임상 시험에서 성공했다고 8월 19…