뉴스 브리핑 (11월 20일)

by FDAJournal1 on 2025-11-19

FDAJournal1 Author

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*이 기사는 AI의 도움을 받아 작성했습니다.

1. 미국 FDA 및 주요 매체 뉴스 요약

주체	제목	주요 내용	출처
FDA (Fast Track)	Dewpoint Therapeutics, 위암 치료제 DPTX3186에 FDA 신속 심사 지정 획득	Dewpoint의 응축수 조절제 DPTX3186이 위암 치료제로 FDA 신속 심사(Fast Track) 지정을 받았습니다. [1]	[BioSpace]
FDA (Fast Track)	Vasa Therapeutics, 심부전 치료제 VS-041에 FDA 신속 심사 지정 획득	Vasa Therapeutics의 신약 VS-041이 보존된 박출률 심부전(HFpEF) 치료제로 FDA 신속 심사 지정을 받았습니다. [2]	[PRNewswire]
FDA (Approval)	RNAi 바이오텍 Arrowhead, 첫 FDA 승인 획득	Arrowhead의 Redemplo가 FDA 승인을 받으며 20년 만에 상업화 단계 기업으로 전환되었습니다. [3]	[BioPharma Dive]
FDA (Approval)	Genmab, EPKINLY®(epcoritamab-bysp) 병용 요법 FDA 승인 발표	Genmab은 재발성 소포성 림프종(follicular lymphoma) 환자를 위한 EPKINLY + R2 병용 요법의 FDA 승인을 발표했습니다. [4]	[Genmab IR]
STAT News	Sarepta의 DMD 유전자 치료제 Elevidys에 대한 FDA의 심장 위험 경고 강화	FDA가 Sarepta의 근육병증 유전자 치료제 Elevidys에 ‘생명을 위협하는’ 심장 위험에 대한 더 강력한 경고를 추가하며 안전성 조치가 강화되었습니다. [5]	[STAT News]
STAT News	공중 보건 단체, 세로토닌 재흡수 억제제에 대한 임신 중 복용 경고 강화 청원	Public Citizen은 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 계열 약물에 대해 임신 중 복용 관련 등급 전체에 대한 새로운 경고를 의무화하도록 FDA에 청원했습니다. [6]	[STAT News]

2. 한국 식약처 및 주요 매체 뉴스 요약

주체	제목	주요 내용	출처
식약처	세균수 초과 검출된 ‘영·유아용 이유식’ 회수 조치	식품의약품안전처는 세균수가 기준치를 초과하여 검출된 영·유아용 이유식 제품에 대해 회수 조치를 실시했습니다. [7]	[식약처]
식약처	식약처, 자외선차단제 미국 수출 지원 교육 실시	식약처는 국내 화장품 업계의 미국 수출 확대를 지원하기 위해 ‘자외선차단제 실사 대응 교육’을 11월 25일에 실시한다고 밝혔습니다. 미국에서 일반의약품으로 분류되는 자외선차단제의 FDA 실사 대응 전략 등이 주요 내용입니다. [8]	[약업신문]
식약처	‘필수의료기기’ 법제화 추진… 공급 중단 사태 막는다	식약처는 ‘의료기기법’ 개정을 통해 필수의료기기의 안정적인 공급망을 구축하고, R&D 지원 및 보험수가 현실화 협의를 통해 수입 의존도를 낮출 계획입니다. [9]	[WOW TV]
조선비즈	알룰로스 원료 강화에 스타트업 ‘비상’… K푸드 키운다더니	식약처가 내년 10월부터 알룰로스 제조 과정에 사용할 수 있는 효소를 제한하는 개정안을 시행할 예정이어서, 관련 스타트업들이 원료 수급 및 생산 방식 변경에 대한 우려를 표하고 있습니다. [10]	[조선비즈]
약업신문	SK바이오사이언스, KCGS ESG 평가 4년 연속 ‘A등급’ 획득	SK바이오사이언스가 한국ESG기준원(KCGS)의 ESG 평가에서 4년 연속 A등급을 획득하며 국내 제약·바이오 업계의 ESG 경영을 선도하고 있음을 입증했습니다. [11]	[약업신문]
한국제약바이오협회	2차 AI신약개발 자문위원회 개최	한국제약바이오협회는 AI 신약 개발 역량 강화를 위한 2차 AI신약개발 자문위원회를 개최하고 관련 정책 및 기술 동향을 논의했습니다. [12]	[뉴시스]

참고 자료

[1] BioSpace. (2025). FDA Grants Fast Track Designation to Dewpoint Therapeutics’ DPTX3186 for the Treatment of Gastric Cancer.
[2] PRNewswire. (2025).Vasa Therapeutics Granted FDA Fast Track Designation for VS-041, a Novel Investigational Treatment of Heart Failure with Preserved Ejection Fraction (HFpEF).
[3] BioPharma Dive. (2025).RNAi biotech Arrowhead wins first FDA approval.
[4] Genmab IR. (2025).Genmab Announces EPKINLY® (epcoritamab-bysp) in Combination with Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine, and Prednisone (R-CHOP) Approved by FDA for the Treatment of Adult Patients with Relapsed or Refractory Follicular Lymphoma.
[5] STAT News. (2025).New warning on Sarepta’s Elevidys gene therapy for DMD.
[6] STAT News. (2025).We’re reading about vaccine warnings, U.K. standoff with ….
[7] 식품의약품안전처. (2025).[보도 참고] 세균수 초과 검출된 ‘영.유아용 이유식’ 회수 조치.
[8] 약업신문. (2025).식약처, 미국 수출 대비 ‘자외선차단제 실사 대응 교육’ 실시.
[9] WOW TV. (2025).＇필수의료기기＇ 법제화…공급 중단 사태 막는다.
[10] 조선비즈. (2025).알룰로스 원료 강화에 스타트업 ‘비상’…K푸드 키운다더니.
[11] 약업신문. (2025).SK바이오사이언스, KCGS ESG 평가 4년 연속 ‘A등급’ 획득.
[12] 뉴시스. (2025).한국제약바이오협회 “2차 AI신약개발 자문위원회 개최”.