[작성자:] FDAJournal1

미국의 처방약 광고, ‘규제 강화’를 넘어 ‘전면 금지’로 갈까… 시민 단체, FDA에 “처방약 대중 광고 금지하라”(Ban Direct-To-Consumer Advertising of Human Prescription Drugs)는 시민 청원(Citizen Petition) 제기

미국에서 일반 소비자를 상대로 한 처방약 광고를 전면 금지해야 한다는 공식 청원이 제기됐다. 미국 소비자 단체 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)은 7월 23일 FDA에 시민 청원(Citizen Petition)을 제출하고, 텔레비전과 인터넷·소셜 미디어 등을 통해 일반 소비자에게 처방약을 홍보하는 직접 광고를 금지해 달라고 요구했다. *시민 청원: https://www.citizen.org/article/public-citizen-petitions-the-fda-to-ban-direct-to-consumer-advertising-of-human-prescription-drugs/ *시민 청원 PDF: https://www.citizen.org/wp-content/uploads/260723_Public-Citizen_DTCA-Petition_final.pdf *STAT 뉴스: https://www.statnews.com/pharmalot/2026/07/23/fda-urged-by-advocacy-group-to-ban-dtc-prescription-drug-ads/[Read More…]

역대급 바이오 M&A 탄생하나? 아스트라제네카(AstraZeneca)와 브리스톨마이어스스큅(BMS: Bristol Myers Squibb)의 합병설 터져… 약 5백50조원 규모… 파이낸셜타임즈(FT) 단독 보도

영국계 다국적 제약회사 아스트라제네카(AstraZeneca)와 미국의 브리스톨마이어스스큅(BMS: Bristol Myers Squibb)이 세계 제약업계의 판도를 바꿀 수 있는 초대형 합병을 논의한 것으로 알려졌다.파이낸셜타임즈(Financial Times: FT)는 2일(현지 시간) 사안에 정통한 관계자들을 인용해 두 회사가 최근 몇 달 동안 기업 결합 가능성을 놓고 협의해 왔다고 단독 보도했다. 합병이 성사되면 두 회사의 합산 시장 가치는 약[Read More…]

FDA, 사노피 백신(Sanofi Vaccines)의 ‘베이포투스’(Beyfortus) 홍보에 제동…“모든 RSV 질환을 막는 것처럼 오해시켰다”며 제목없는편지(Untitled Letter) 발송

*FDA의 ‘제목없는편지’ 페이지: https://www.fda.gov/drugs/warning-letters-and-notice-violation-letters-pharmaceutical-companies/untitled-letters *FDA가 사노피에 보낸 ‘제목없는편지’: https://www.fda.gov/media/193721/download?attachment *사노피의 홍보물1: https://www.fda.gov/media/193720/download?attachment *사노피의 홍보물2: https://www.fda.gov/media/193720/download?attachment *사노피의 베이포투스 홈페이지: https://www.beyfortus.com/us FDA가 사노피(Sanofi Vaccines US)에 영유아용 RSV 예방 제품 ‘베이포투스(Beyfortus, 성분명 니르세비맙)’의 홍보 문구를 고치라고 요구했다. 베이포투스가 FDA로부터 승인받은 범위보다 더 넓은 질병을 예방하는 것처럼 의료인들에게 알렸다는 이유다. RSV는 호흡기 세포 융합[Read More…]

[기로에 선 암젠(Amgen), 어디로 갈 것인가(Amgen at a Crossroads: Where Will It Go?)]

-타브네오스 퇴출 위기에 적극 대응중…그러나 임상 자료 신뢰성 논란 속에 대외적 불신과 현안을 극복하고, 비만, 암, 희귀 질환 등의 파이프라인으로 순조롭게 이동할 수 있을지 주목- 암젠(Amgen)은 미국 제약 업계에서 올들어 가장 큰 화제를 낳고 있는 기업의 하나이다. 이 암젠이 최근 매우 상반된 두 모습을 동시에 보이고 있다. 한쪽에서는 타브네오스(Tavneos)의 늪에서[Read More…]

FDA, 방사성 표적 치료를 ‘전이성 전립선암’의 초기에도 사용할 수 있게 ‘확대 승인’… 노바티스 제약(Novartis Pharmaceuticals)의 플루빅토(Pluvicto)

FDA는 7월 31일 “전이성 안드로겐 경로 조절 치료 경험이 없거나 있는 전립선암 환자를 대상으로 루테튬(Lu 177) 비피보티드 테트라세탄과 안드로겐 수용체 경로 억제제 병용 요법을 승인했다”(approves lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan with androgen receptor pathway inhibitor therapy for metastatic androgen pathway modulation-naïve or -sensitive prostate cancer)고 발표했다. 이 전립선암 치료제 플루빅토(Pluvicto,[Read More…]

미국에서 ‘건조 혈장'(Dried Plasma) 최초 허가, “혈장 수혈이 필요하지만, 현장 여건상 기존 냉동 혈장이 제때 준비되지 않은 상황에서의 응급용”… 텔레플렉스(Teleflex)의 자회사 배스큘러 솔루션스(Vascular Solutions)의 ‘에즈플라즈 동결 건조 혈장’(Ezplaz Freeze Dried Plasma)

FDA는 7월 29일 ‘미국 최초의 동결 건조 혈장 제품 승인'(Licenses First-Ever Freeze-Dried Plasma Product in the U.S.)이라는 제목을 자료에서 “상온에서 안정적이면서 신속하게 재구성할 수 있는 이 최초의 FDA 승인 제품은 응급 상황 및 원격 환경에 새로운 선택지를 제공한다”(Room-temperature-stable and rapidly reconstituted, this first FDA-licensed product brings new options to emergency[Read More…]

오츠카 제약(Otsuka Pharmaceutical)의 ADHD(주의력 결핍 및 과잉 행동 장애) 치료제 ‘심트리요’(Simtriyo) 승인… 도파민(Dopamine) 등 세 가지 물질이 뇌에서 사라지지 않고 더 오래 머물도록 돕는 약… FDA의 올해 29번째 신약

FDA는 7월 24일 ‘2026 신약 승인'(Novel Drug Approvals for 2026) 페이지에서 “‘주의력 결핍 과잉 행동 장애'(ADHD)를 치료하기 위해”(To treat attention-deficit hyperactivity disorder) 심트리요(Simtriyo)(성분명: centanafadine)를 승인한다고 발표했다. 심트리요는 오츠카 제약(Otsuka Pharmaceutical)의 제품이다. 심트리요는 FDA로부터 올들어 29번째로 승인받은 신약이다. 오츠카 제약은 같은 날 보도 자료를 내고, “성인 및 6세 이상 소아 환자의[Read More…]

FDA, 아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics)의 ‘습성 황반 변성'(wet macular degeneration) 치료제 ‘라이테나바’(Lytenava) 승인…이미 관행적으로 널리 쓰이던 항암제 베바시주맙(Bevacizumab)을 안과용 의약품으로 개발한 것… FDA의 올해 28번째 신약 승인

FDA는 7월 24일 ‘2026 신약 승인'(Novel Drug Approvals for 2026) 페이지에서 “신생 혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성 환자를 치료하기 위해”(To treat patients with neovascular (wet) age-related macular degeneration) 라이테나바(Lytenava)(성분명: bevacizumab-vikg)를 승인했다고 발표했다. 라이테나바(Lytenava)는 아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics)의 제품이다. 이 약은 눈 안에 생긴 비정상적인 혈관의 성장을 억제하는 주사제다. 이번 승인은 완전히[Read More…]

진통 효과가 빠른 타이레놀(Tylenol)과 지속 시간이 긴 앨리브(Aleve)를 합친 ‘복합 타이레놀’이 나온다… FDA, 아세트아미노펜(Acetaminophen)과 나프록센 나트륨(Naproxen Sodium) 복합제(Fixed-Dose Combination)를 비처방약(Nonprescription)으로 승인… 12시간 통증 효과 경쟁 시작

FDA는 7월 24일 ’12시간 통증 완화를 위한 아세트아미노펜과 나프록센 나트륨 복합제 최초 비처방 승인'(Approves First Nonprescription Fixed-Dose Combination of Acetaminophen and Naproxen Sodium for 12-Hour Pain Relief)이라는 제목의 자료에서 “아세트아미노펜 325mg/나프록센 나트륨 110mg 정제인 ‘타이레놀 위드 나프록센‘을 승인했다”(approved Tylenol with Naproxen(acetaminophen 325 mg/naproxen sodium 110 mg tablets)고 발표했다. FDA는 이 제품이 ‘아세트아미노펜과[Read More…]

표적 치료 뒤에도 진행된 ROS1 양성 폐암에 GSK의 ‘지데이트로’(Jideytro) 승인… FDA가 올해에 승인한 27번째 신약… 누베이션 바이오(Nuvation Bio)의 입트로지(Ibtrozi) 등과 4파전 예상

FDA는 7월 22일 ‘2026년 신약 승인'(Novel Drug Approvals for 2026) 페이지에서 ‘지데이트로’(Jideytro)(성분명 지데삼티닙(zidesamtinib))을 “ROS1 키나제 억제제 치료 후 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포 폐암 성인 환자를 치료하기 위해”(To treat adults with locally advanced or metastatic ROS1-positive non-small cell lung cancer after receiving a ROS1 kinase inhibitor) 승인한다고 발표했다.[Read More…]

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근육·힘줄·인대 같은 부드러운 조직에 뼈가 생기는 매우 희귀한 유전 질환이 있습니다. 한번 생긴 뼈는 관절과 주변 조직을 굳게 만들어 환자의 움직임을 점차 제한하고 나중에는 생명을 위협합니다. 워낙 희귀한 증상이라서 치료 약이 3년 전에 한 번 나왔는데, FDA가 8월 19일 그 두 번째 약을 승인했습니다.
#희귀질환 #골화 #단백질 #입센 #리제네론
https://fdajournal.com/treatment-for-a-rare-genetic-disorder-in-which-bone-forms-in-the-muscles-regeneron-pasatru-ipsen-sohonos-a-two-way-battle-is-imminent-260824/
웹사이트: https://fdajournal.com (FDA JOURNAL) 
*Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82(Korea)-10-5797-3580
근육·힘줄·인대 같은 부드러운 조직에 뼈가 생기는 매우 희귀한 유전 질환이 있습니다. 한번 생긴 뼈는 관절과 주변 조직을 굳게 만들어 환자의 움직임을 점차 제한하고 나중에는 생명을 위협합니다. 워낙 희귀한 증상이라서 치료 약이 3년 전에 한 번 나왔는데, FDA가 8월 19일 그 두 번째 약을 승인했습니다. #희귀질환 #골화 #단백질 #입센 #리제네론 https://fdajournal.com/treatment-for-a-rare-genetic-disorder-in-which-bone-forms-in-the-muscles-regeneron-pasatru-ipsen-sohonos-a-two-way-battle-is-imminent-260824/ 웹사이트: https://fdajournal.com (FDA JOURNAL) *Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82(Korea)-10-5797-3580
2일 ago
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알츠하이머병 환자의 뇌에서는 두 종류의 단백질이 비정상적으로 바뀝니다. 하나는 뇌 세포 바깥에 쌓이는 아밀로이드(amyloid)이고, 다른 하나는 뇌 세포 안에서 비정상적으로 엉키는 타우(tau)입니다. 정상적인 타우 단백질은 뇌 세포 안의 구조를 안정적으로 유지하는 역할을 해야 하는데, 알츠하이머가 들어오면 이 단백질이 뒤엉켜 버립니다. 이 '엉킨 타우'을 찾아내는, 일종의 수색대가 FDA의 승인을 받았습니다. 시장에 나오려면 시간이 좀 걸릴 듯합니다. #알츠하이머 #치매 #타우 #단백질 #타우단백질 #치매진단 
https://fdajournal.com/alzheimer-tau-protein-tangles-lantheus-tauklarify-pet-a-second-tau-pet-tracer-not-a-treatment-260824/
웹사이트: https://fdajournal.com (FDA JOURNAL)
*Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82(Korea)-10-5797-3580
알츠하이머병 환자의 뇌에서는 두 종류의 단백질이 비정상적으로 바뀝니다. 하나는 뇌 세포 바깥에 쌓이는 아밀로이드(amyloid)이고, 다른 하나는 뇌 세포 안에서 비정상적으로 엉키는 타우(tau)입니다. 정상적인 타우 단백질은 뇌 세포 안의 구조를 안정적으로 유지하는 역할을 해야 하는데, 알츠하이머가 들어오면 이 단백질이 뒤엉켜 버립니다. 이 '엉킨 타우'을 찾아내는, 일종의 수색대가 FDA의 승인을 받았습니다. 시장에 나오려면 시간이 좀 걸릴 듯합니다. #알츠하이머 #치매 #타우 #단백질 #타우단백질 #치매진단 https://fdajournal.com/alzheimer-tau-protein-tangles-lantheus-tauklarify-pet-a-second-tau-pet-tracer-not-a-treatment-260824/ 웹사이트: https://fdajournal.com (FDA JOURNAL) *Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82(Korea)-10-5797-3580
3일 ago
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몸속에 저장해 놓은 글리코겐을 필요할 때 포도당으로 꺼내 쓰는 과정에 문제가 생기는 유전 질환이 글리코겐 저장병입니다. 쉽게 말해, 간에 에너지를 저장해 놓고도 필요할 때 혈액 속으로 당을 제대로 내보내지 못하는 것입니다. 초희귀질환입니다. 이 환자들은 지금까지는 옥수수 전분을 계속 먹어야 했습니다. 이번에 FDA가 주사 한 방에 해결하는 약을 승인했습니다. 그런데, 남은 과제도 많지만, 특히 약값은 일반인과 너무 거리가 멉니다. #저혈당 #혈당 #글리코겐 #옥수수 #전분 #유전자 #유전자치료제 
https://fdajournal.com/glycogen-storage-disease-raw-cornstarch-ultragenyx-genglycos-4-7m-260823/
웹사이트: https://fdajournal.com (FDA JOURNAL)
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몸속에 저장해 놓은 글리코겐을 필요할 때 포도당으로 꺼내 쓰는 과정에 문제가 생기는 유전 질환이 글리코겐 저장병입니다. 쉽게 말해, 간에 에너지를 저장해 놓고도 필요할 때 혈액 속으로 당을 제대로 내보내지 못하는 것입니다. 초희귀질환입니다. 이 환자들은 지금까지는 옥수수 전분을 계속 먹어야 했습니다. 이번에 FDA가 주사 한 방에 해결하는 약을 승인했습니다. 그런데, 남은 과제도 많지만, 특히 약값은 일반인과 너무 거리가 멉니다. #저혈당 #혈당 #글리코겐 #옥수수 #전분 #유전자 #유전자치료제 https://fdajournal.com/glycogen-storage-disease-raw-cornstarch-ultragenyx-genglycos-4-7m-260823/ 웹사이트: https://fdajournal.com (FDA JOURNAL) *Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82(Korea)-10-5797-3580
4일 ago
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채혈 로봇이 등장했습니다. FDA는 8월 19일 알레타(Aletta)라는, '피 뽑는 로봇'을 승인하면서 "숙련된 채혈 전문가가 부족해서 환자들이 치료를 늦게 받는 현상을 해소하는 데에 도움이 될 것"이라고 평가했습니다. 그런데 로봇 3대당 채혈 전문가 1명이 필요하다니, 인력난을 실제로 얼마나 덜 수 있을지는 미지수입니다. 더군다나 현재로선 채혈 시간이 간호사의 3배 이상 걸립니다.
#채혈 #혈액채취 #로봇 #알레타 #비테스트로 #의료기기 #fda 
https://fdajournal.com/fda-approval-a-robot-that-draws-blood-without-human-assistance-aletta-260822/
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채혈 로봇이 등장했습니다. FDA는 8월 19일 알레타(Aletta)라는, '피 뽑는 로봇'을 승인하면서 "숙련된 채혈 전문가가 부족해서 환자들이 치료를 늦게 받는 현상을 해소하는 데에 도움이 될 것"이라고 평가했습니다. 그런데 로봇 3대당 채혈 전문가 1명이 필요하다니, 인력난을 실제로 얼마나 덜 수 있을지는 미지수입니다. 더군다나 현재로선 채혈 시간이 간호사의 3배 이상 걸립니다. #채혈 #혈액채취 #로봇 #알레타 #비테스트로 #의료기기 #fda https://fdajournal.com/fda-approval-a-robot-that-draws-blood-without-human-assistance-aletta-260822/ 웹사이트: https://fdajournal.com (FDA JOURNAL) *Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82-10-5797-3580
5일 ago
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개인의 암 돌연 변이를 분석해 전용 치료제를 만든다는 구상은 오래전부터 연구됐지만, 맞춤형 자체가 어렵고, 재발을 줄여야 하는 데다가 임상 시험도 쉽지 않았습니다. 그런데, 모더나와 머크가 이른바 '개인 맞춤형 암 백신'의 임상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 해서, 온 장안이 떠들썩합니다. 남은 과제는 뭘까요? 실현 가능한가요?
#암백신 #맞춤치료 #맞춤형백신 #개별치료 #흑색종 #피부암 #모더나 #머크 #mRNA 
https://fdajournal.com/moderna-merck-mrna-intismeran-melanoma-3-260821/
웹사이트: https://fdajournal.com
FDA JOURNAL
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개인의 암 돌연 변이를 분석해 전용 치료제를 만든다는 구상은 오래전부터 연구됐지만, 맞춤형 자체가 어렵고, 재발을 줄여야 하는 데다가 임상 시험도 쉽지 않았습니다. 그런데, 모더나와 머크가 이른바 '개인 맞춤형 암 백신'의 임상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 해서, 온 장안이 떠들썩합니다. 남은 과제는 뭘까요? 실현 가능한가요? #암백신 #맞춤치료 #맞춤형백신 #개별치료 #흑색종 #피부암 #모더나 #머크 #mRNA https://fdajournal.com/moderna-merck-mrna-intismeran-melanoma-3-260821/ 웹사이트: https://fdajournal.com FDA JOURNAL *Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82(Korea)-10-5797-3580
5일 ago
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5/9
트럼프가 FDA 청장 후보를 3개월만에 지명했습니다. 37살 여성 보좌관입니다. 파격적입니다. 트럼프는 FDA 외부의 저명한 의학자나 제약/식품 규제 전문가보다 자신의 정책 방향을 잘 이해하고 백악관과 직접 소통할 수 있는 내부 참모를 택한 것으로 해석됩니다. FDA의 독립적인 과학 판단보다 백악관 보건 정책과의 일관성을 중시한 인선이라는 분석이 나옵니다.
#FDA #트럼프 #청장 #국장 #상원청문회 #인준 
https://fdajournal.com/trump-fda-30-heidi-overton-senate-confirmation-expected-to-face-difficulties-260820/
웹사이트: https://fdajournal.com
FDA JOURNAL — Where the Curious Come to Rest
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트럼프가 FDA 청장 후보를 3개월만에 지명했습니다. 37살 여성 보좌관입니다. 파격적입니다. 트럼프는 FDA 외부의 저명한 의학자나 제약/식품 규제 전문가보다 자신의 정책 방향을 잘 이해하고 백악관과 직접 소통할 수 있는 내부 참모를 택한 것으로 해석됩니다. FDA의 독립적인 과학 판단보다 백악관 보건 정책과의 일관성을 중시한 인선이라는 분석이 나옵니다. #FDA #트럼프 #청장 #국장 #상원청문회 #인준 https://fdajournal.com/trump-fda-30-heidi-overton-senate-confirmation-expected-to-face-difficulties-260820/ 웹사이트: https://fdajournal.com FDA JOURNAL — Where the Curious Come to Rest *Dae Ho PARK, ceo@fdajournal.com, 82(Korea)-10-5797-3580
7일 ago
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6/9
뒤센 근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy)은 주로 남자 아이에게 나타나는 희귀 유전 질환입니다. 몸의 근육이 천천히 약해지는데, 심장이나 호흡 관련 근육이 약해지면 심각한 상태로 치닫습니다. 심장 근육을 치료하는 세포 치료제를 카프리코(Capricor)가 개발했는데, FDA로부터 1차 승인 거절을 당했고 이번엔 자문위로부터 부정적인 결과를 받았네요. 그만큼 희귀 질환 약을 만들기는 어렵습니다. 이 회사는 약의 용도를 줄여서 다시 신청한답니다. 어떻게 될까요?
#희귀질환 #근육 #뒤센 #근이영양 #근위축 #심근병증 #FDA #카프리코
https://fdajournal.com/capricor-ceo-decision-made-to-resubmit-the-application-for-deramiocel-fda-260816/
뒤센 근이영양증(Duchenne Muscular Dystrophy)은 주로 남자 아이에게 나타나는 희귀 유전 질환입니다. 몸의 근육이 천천히 약해지는데, 심장이나 호흡 관련 근육이 약해지면 심각한 상태로 치닫습니다. 심장 근육을 치료하는 세포 치료제를 카프리코(Capricor)가 개발했는데, FDA로부터 1차 승인 거절을 당했고 이번엔 자문위로부터 부정적인 결과를 받았네요. 그만큼 희귀 질환 약을 만들기는 어렵습니다. 이 회사는 약의 용도를 줄여서 다시 신청한답니다. 어떻게 될까요? #희귀질환 #근육 #뒤센 #근이영양 #근위축 #심근병증 #FDA #카프리코 https://fdajournal.com/capricor-ceo-decision-made-to-resubmit-the-application-for-deramiocel-fda-260816/
2주 ago
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7/9
어린이가 맞아야 하는 백신의 종류를 미국 정부가 줄인 게 올 1월, 이에 대해 연방 법원이 줄이지 못하도록 판결한 게 3월입니다. 그래서 미국 정부와 의사들 사이의 백신 전쟁은 이후 최근까지 5개월 동안 수면 밑에 있었습니다. 백신 축소 방침에 대한 여론이 부정적이라는 사실을 감지한 트럼프가 백신 변경을 추진하지 않을 것이라는 분석이 나돌기도 했습니다. 그런데 트럼프가 8월10일 행정 명령에 전격 서명했습니다. 중간 선거를 3개월 앞둔 시점입니다. 이 조치가 선거에 도움이 될까요? 
#백신 #백신전쟁 #백신싸움 #접종일정 #백신권고안 #어린이 #중간선거 
https://fdajournal.com/the-us-vaccine-war-rekindled-trumps-conviction-or-midterm-election-strategy-260816/
어린이가 맞아야 하는 백신의 종류를 미국 정부가 줄인 게 올 1월, 이에 대해 연방 법원이 줄이지 못하도록 판결한 게 3월입니다. 그래서 미국 정부와 의사들 사이의 백신 전쟁은 이후 최근까지 5개월 동안 수면 밑에 있었습니다. 백신 축소 방침에 대한 여론이 부정적이라는 사실을 감지한 트럼프가 백신 변경을 추진하지 않을 것이라는 분석이 나돌기도 했습니다. 그런데 트럼프가 8월10일 행정 명령에 전격 서명했습니다. 중간 선거를 3개월 앞둔 시점입니다. 이 조치가 선거에 도움이 될까요? #백신 #백신전쟁 #백신싸움 #접종일정 #백신권고안 #어린이 #중간선거 https://fdajournal.com/the-us-vaccine-war-rekindled-trumps-conviction-or-midterm-election-strategy-260816/
2주 ago
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FDA가 셀모드(CELMoD)라는 기술을 8월 13일 처음 승인했습니다. 암세포에게 꼭 필요한 단백질을 찾아서, 세포 자체의 폐기 장치로 없애 버리는 한편, 면역 공격도 강화하는 차세대 방식입니다. 기존의 약이 잘 듣지 않는 환자에게 새로운 선택지가 생긴 것입니다. 첫 승인은 골수종 치료제 '젠벡서스'가 받았고 회사는 브리스톨마이어스스큅(BMS)입니다. 
#FDA #골수종 #단백질 #표적치료 #항암 #젠벡서스 #BMS #브리스톨마이어스스큅
https://fdajournal.com/fda-bms-multiple-myeloma-zenbexus-accelerated-approval-a-method-of-detonating-specific-proteins-inside-cancer-cells-260814/
FDA가 셀모드(CELMoD)라는 기술을 8월 13일 처음 승인했습니다. 암세포에게 꼭 필요한 단백질을 찾아서, 세포 자체의 폐기 장치로 없애 버리는 한편, 면역 공격도 강화하는 차세대 방식입니다. 기존의 약이 잘 듣지 않는 환자에게 새로운 선택지가 생긴 것입니다. 첫 승인은 골수종 치료제 '젠벡서스'가 받았고 회사는 브리스톨마이어스스큅(BMS)입니다. #FDA #골수종 #단백질 #표적치료 #항암 #젠벡서스 #BMS #브리스톨마이어스스큅 https://fdajournal.com/fda-bms-multiple-myeloma-zenbexus-accelerated-approval-a-method-of-detonating-specific-proteins-inside-cancer-cells-260814/
2주 ago
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9/9

<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?

*카프리코의 발표문: https://www.capricor.com/investors/news-events/press-releases/detail/354/capricor-therap…

근육에 뼈가 생기는 희귀 유전 질환 치료제(Treatment for a rare genetic disorder in which bone forms in the muscles), 리제네론(Regeneron)의 ‘파사트루’(Pasatru)를 올해의 33번째 신약으로 승인… 입센(Ipsen)의 소호노스(Sohonos)와 바로 2파전 국면(A two-way battle is imminent), 곧 다자간 경쟁 예상

근육에 뼈가 생기는 희귀 유전 질환 치료제(Treatment for a rare genetic disorder in which bone forms in the muscles), 리제네론(Regeneron)의 ‘파사트루’(Pasatru)를 올해의 33번째 신약으로 승인… 입센(Ipsen)의 소호노스(Sohonos)와 바로 2파전 국면(A two-way battle is imminent), 곧 다자간 경쟁 예상

FDA는 8월 19일 리제네론(Regeneron)의 파사트루(Pasatru)(성분명 garetosmab-grts)를 진행성 골화성 섬유 이형증(FOP) 성인 환자의 치료제로 승인했…

알츠하이머(Alzheimer)병의 ‘타우 단백질 엉킴’(Tau protein tangles)을 보는 방사성 진단약, 란테우스(Lantheus)의 타우클래리파이(Tauklarify) 승인… 치료제가 아닌 두 번째 타우 PET 검사약(A Second Tau PET Tracer, Not a Treatment)… 올해의 31번째 신약

알츠하이머(Alzheimer)병의 ‘타우 단백질 엉킴’(Tau protein tangles)을 보는 방사성 진단약, 란테우스(Lantheus)의 타우클래리파이(Tauklarify) 승인… 치료제가 아닌 두 번째 타우 PET 검사약(A Second Tau PET Tracer, Not a Treatment)… 올해의 31번째 신약

[요약]타우클래리파이(Tauklarify)는 알츠하이머병을 치료하는 약이 아니다. 기억력이나 사고력이 떨어진 성인의 뇌를 PET로 촬영해, 알츠하이머병과 관련된 타우 단백질의 비정…

옥수수 전분(Raw cornstarch)을 매일 먹어야 하는 희귀병에 단 한번 주사 맞는 유전자 치료제 승인, 울트라제닉스(Ultragenyx)의 겐글리코스(Genglycos)… 장기적 효과 검증해야 하고 약값(40억원)은 너무 비싸

옥수수 전분(Raw cornstarch)을 매일 먹어야 하는 희귀병에 단 한번 주사 맞는 유전자 치료제 승인, 울트라제닉스(Ultragenyx)의 겐글리코스(Genglycos)… 장기적 효과 검증해야 하고 약값(40억원)은 너무 비싸

FDA가 울트라제닉스(Ultragenyx)의 겐글리코스(Genglycos)(pariglasgene brecaparvovec-opnr)를 승인했다. 대상은 8세 이상의 글리코겐 저장…

FDA, 사람 손 없이 피 뽑는 로봇(A Robot That Draws Blood Without Human Assistance) ‘알레타’(Aletta) 첫 허가… 미국에서는 최초… 세계 시장에서는 중국 및 프랑스 제품과 경쟁할 듯

FDA, 사람 손 없이 피 뽑는 로봇(A Robot That Draws Blood Without Human Assistance) ‘알레타’(Aletta) 첫 허가… 미국에서는 최초… 세계 시장에서는 중국 및 프랑스 제품과 경쟁할 듯

FDA가 사람의 손으로 바늘을 조작하지 않고 혈액을 채취하는 로봇을 처음으로 허가했다. 네덜란드 의료 로봇 기업 비테스트로(Vitestro)가 개발한 ‘알레타(Aletta)’다. …

모더나(Moderna)와 머크(Merck), 맞춤형 mRNA 암 치료제 ‘인티스메란(intismeran)’의 흑색종 3상 임상 시험 성과 발표… 그러나 ‘생존 기간 연장’ 확인되지 않았고 제품화엔 수 년 걸려(However, ‘extended survival period’ was not confirmed, and commercialization will take several years)… 개인 맞춤형 치료의 길은 열렸지만 낙관은 금물

모더나(Moderna)와 머크(Merck), 맞춤형 mRNA 암 치료제 ‘인티스메란(intismeran)’의 흑색종 3상 임상 시험 성과 발표… 그러나 ‘생존 기간 연장’ 확인되지 않았고 제품화엔 수 년 걸려(However, ‘extended survival period’ was not confirmed, and commercialization will take several years)… 개인 맞춤형 치료의 길은 열렸지만 낙관은 금물

모더나(Moderna)와 머크(Merck)가 맞춤형 mRNA 암 치료제 ‘인티스메란 오토진(intismeran autogene)’의 흑색종 3상 임상 시험에서 성공했다고 8월 19…