<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
미국에서 일반 소비자를 상대로 한 처방약 광고를 전면 금지해야 한다는 공식 청원이 제기됐다. 미국 소비자 단체 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)은 7월 23일 FDA에 시민 청원(Citizen Petition)을 제출하고, 텔레비전과 인터넷·소셜 미디어 등을 통해 일반 소비자에게 처방약을 홍보하는 직접 광고를 금지해 달라고 요구했다. *시민 청원: https://www.citizen.org/article/public-citizen-petitions-the-fda-to-ban-direct-to-consumer-advertising-of-human-prescription-drugs/ *시민 청원 PDF: https://www.citizen.org/wp-content/uploads/260723_Public-Citizen_DTCA-Petition_final.pdf *STAT 뉴스: https://www.statnews.com/pharmalot/2026/07/23/fda-urged-by-advocacy-group-to-ban-dtc-prescription-drug-ads/[Read More…]
영국계 다국적 제약회사 아스트라제네카(AstraZeneca)와 미국의 브리스톨마이어스스큅(BMS: Bristol Myers Squibb)이 세계 제약업계의 판도를 바꿀 수 있는 초대형 합병을 논의한 것으로 알려졌다.파이낸셜타임즈(Financial Times: FT)는 2일(현지 시간) 사안에 정통한 관계자들을 인용해 두 회사가 최근 몇 달 동안 기업 결합 가능성을 놓고 협의해 왔다고 단독 보도했다. 합병이 성사되면 두 회사의 합산 시장 가치는 약[Read More…]
*FDA의 ‘제목없는편지’ 페이지: https://www.fda.gov/drugs/warning-letters-and-notice-violation-letters-pharmaceutical-companies/untitled-letters *FDA가 사노피에 보낸 ‘제목없는편지’: https://www.fda.gov/media/193721/download?attachment *사노피의 홍보물1: https://www.fda.gov/media/193720/download?attachment *사노피의 홍보물2: https://www.fda.gov/media/193720/download?attachment *사노피의 베이포투스 홈페이지: https://www.beyfortus.com/us FDA가 사노피(Sanofi Vaccines US)에 영유아용 RSV 예방 제품 ‘베이포투스(Beyfortus, 성분명 니르세비맙)’의 홍보 문구를 고치라고 요구했다. 베이포투스가 FDA로부터 승인받은 범위보다 더 넓은 질병을 예방하는 것처럼 의료인들에게 알렸다는 이유다. RSV는 호흡기 세포 융합[Read More…]
-타브네오스 퇴출 위기에 적극 대응중…그러나 임상 자료 신뢰성 논란 속에 대외적 불신과 현안을 극복하고, 비만, 암, 희귀 질환 등의 파이프라인으로 순조롭게 이동할 수 있을지 주목- 암젠(Amgen)은 미국 제약 업계에서 올들어 가장 큰 화제를 낳고 있는 기업의 하나이다. 이 암젠이 최근 매우 상반된 두 모습을 동시에 보이고 있다. 한쪽에서는 타브네오스(Tavneos)의 늪에서[Read More…]
FDA는 7월 31일 “전이성 안드로겐 경로 조절 치료 경험이 없거나 있는 전립선암 환자를 대상으로 루테튬(Lu 177) 비피보티드 테트라세탄과 안드로겐 수용체 경로 억제제 병용 요법을 승인했다”(approves lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan with androgen receptor pathway inhibitor therapy for metastatic androgen pathway modulation-naïve or -sensitive prostate cancer)고 발표했다. 이 전립선암 치료제 플루빅토(Pluvicto,[Read More…]
FDA는 7월 29일 ‘미국 최초의 동결 건조 혈장 제품 승인'(Licenses First-Ever Freeze-Dried Plasma Product in the U.S.)이라는 제목을 자료에서 “상온에서 안정적이면서 신속하게 재구성할 수 있는 이 최초의 FDA 승인 제품은 응급 상황 및 원격 환경에 새로운 선택지를 제공한다”(Room-temperature-stable and rapidly reconstituted, this first FDA-licensed product brings new options to emergency[Read More…]
FDA는 7월 24일 ‘2026 신약 승인'(Novel Drug Approvals for 2026) 페이지에서 “‘주의력 결핍 과잉 행동 장애'(ADHD)를 치료하기 위해”(To treat attention-deficit hyperactivity disorder) 심트리요(Simtriyo)(성분명: centanafadine)를 승인한다고 발표했다. 심트리요는 오츠카 제약(Otsuka Pharmaceutical)의 제품이다. 심트리요는 FDA로부터 올들어 29번째로 승인받은 신약이다. 오츠카 제약은 같은 날 보도 자료를 내고, “성인 및 6세 이상 소아 환자의[Read More…]
FDA는 7월 24일 ‘2026 신약 승인'(Novel Drug Approvals for 2026) 페이지에서 “신생 혈관성(습성) 연령 관련 황반 변성 환자를 치료하기 위해”(To treat patients with neovascular (wet) age-related macular degeneration) 라이테나바(Lytenava)(성분명: bevacizumab-vikg)를 승인했다고 발표했다. 라이테나바(Lytenava)는 아웃룩 테라퓨틱스(Outlook Therapeutics)의 제품이다. 이 약은 눈 안에 생긴 비정상적인 혈관의 성장을 억제하는 주사제다. 이번 승인은 완전히[Read More…]
FDA는 7월 24일 ’12시간 통증 완화를 위한 아세트아미노펜과 나프록센 나트륨 복합제 최초 비처방 승인'(Approves First Nonprescription Fixed-Dose Combination of Acetaminophen and Naproxen Sodium for 12-Hour Pain Relief)이라는 제목의 자료에서 “아세트아미노펜 325mg/나프록센 나트륨 110mg 정제인 ‘타이레놀 위드 나프록센‘을 승인했다”(approved Tylenol with Naproxen(acetaminophen 325 mg/naproxen sodium 110 mg tablets)고 발표했다. FDA는 이 제품이 ‘아세트아미노펜과[Read More…]
FDA는 7월 22일 ‘2026년 신약 승인'(Novel Drug Approvals for 2026) 페이지에서 ‘지데이트로’(Jideytro)(성분명 지데삼티닙(zidesamtinib))을 “ROS1 키나제 억제제 치료 후 국소 진행성 또는 전이성 ROS1 양성 비소세포 폐암 성인 환자를 치료하기 위해”(To treat adults with locally advanced or metastatic ROS1-positive non-small cell lung cancer after receiving a ROS1 kinase inhibitor) 승인한다고 발표했다.[Read More…]