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[작성자:] FDAJournal1

Recalls

오마스 프라이드(Oma’s Pride)의 ‘개 사료'(Canine Food) 리콜(Recall), “살모넬라 균 감염 가능성”(Possible Salmonella Risk)… 4대째 내려오는 기업… 오너가 직접 먹어 보였는데, 감염 위험 판정(The owner even tasted it himself, but it was deemed a health risk)

FDA는 8월 12일 오마스 프라이드(Oma’s Pride)의 ‘우프 컴플리트 캐나인 치킨 레시피(6파운드 백) 제품 한 로트'(One Lot of Woof Complete Canine Chicken Recipe (6 Lb Bag))를 살모넬라균 감염 위험 가능성으로 인해 리콜한다고 발표했다. 리콜 대상인 Woof Complete Canine Chicken Recipe 제품은 애리조나, 캘리포니아, 인디애나, 켄터키, 루이지애나, 메릴랜드, 뉴저지, 네바다, 뉴욕, 펜실베이니아,[Read More…]

2026-08-13 by FDAJournal1 0 comments

뉴스

<속보>’식품 첨가물을 신고’하도록 한 미국 정부의 ‘GRAS'(일반적으로 안전하다고 인정되는) 제도 개혁안에 비판 쇄도… 마리온 네슬레(Marion Nestle) 및 제롤드 맨디(Jerold Mande) 등 전문가들, “기업들은 원하는 첨가물을 언제든지 넣을 수 있다”(plenty of leeway to put whatever they want in their products), “FDA의 법 집행 소홀을 지속시키는 것일 뿐”(continue the FDA’s non-enforcement), “대형 식품 기업들이 승리했다”(Big-food won)… “시판 전 심사 및 승인제 필요”(premarket review and approval needed)

미국 보건복지부(HHS), FDA, 농무부(USDA) 등 미국이 범 정부적으로 8월10일에 발표한 ‘GRAS: Generally Recognized as Safe(일반적으로 안전하다고 인정되는)’ 제도 개혁안에 대해 전문가들의 날 선 비판이 속속 등장하고 있다. 이들은 이번 개혁안이 식품 첨가물을 기업들이 사전에 신고하도록 ‘의무화’한 것이 아니고, ‘사전 승인’에 해당하지 않는 것이어서 실효성이 없다고 비판했다.(*정부의 8월 10일 GRAS 개혁안:[Read More…]

2026-08-12 by FDAJournal1 0 comments

기업 소식

독일 ‘방사성 의약품'(Radiopharmaceutical) 회사 ITM, ‘방사성 항암제'(Radioactive anticancer drug)를 FDA로부터 승인 보류 통보(CRL) 받았다고 발표… “약효 아닌 ‘제조·외부 생산시설’ 문제”… FDA 발표는 아직 없어

FDA가 독일 방사성 의약품 기업 ITM(Isotope Technologies Munich SE)의 신경 내분비 종양 치료제 ‘루테튬-177 에도트레오타이드’(¹⁷⁷Lu-edotreotide·개발명 ITM-11)를 현 단계에서는 승인할 수 없다고 결정했다. 그러나 FDA가 이 약의 항암 효과가 부족하거나 새로운 안전성 문제가 발견됐다고 판단한 것은 아니다. 이번 결정의 직접적인 이유는 의약품을 일정한 품질로 제조하고 관리하는 체계와 외부 위탁 생산 시설에서[Read More…]

2026-08-11 by FDAJournal1 0 comments

뉴스

[긴급 뉴스]FDA도 몰랐던 식품 첨가물, 앞으로는 반드시 신고해야… 미국, ‘기업 자율 판단’에 맡겼던 ‘GRAS'(일반적으로 안전하다고 인정되는) 제도 70년 만에 대수술(A major overhaul after 70 years)… ‘초가공 식품'(UPF) 규제도 시작… 소비자들의 오랜 숙원을 해결하는 첫 걸음이 될까(Will this be the first step toward fulfilling consumers’ long-held wish?)

미 보건복지부(HHS)는 8월 10일(현지 시간) “오늘 식품 원료에 대한 연방 감독을 현대화하고 향후 영양 정책을 위한 더욱 강력한 과학적 기반을 구축하기 위한 두 가지 획기적인 조치를 발표한다”(today announced two landmark actions to modernize federal oversight of food ingredients and establish a stronger scientific foundation for future nutrition policy)면서 ‘GRAS’ 제도와[Read More…]

2026-08-11 by FDAJournal1 0 comments

Recalls

멕시코산 할라피뇨에서 시작된 식중독 확산(Foodborne Illness Outbreak originating from Mexican jalapeños)…샐러드 및 육류 제품까지 살모넬라 균 오염 확인해야(Salmonella contamination must be confirmed in salads and meat products)… 타깃, 월마트, 홀마트 등에서도 팔려 FDA, CDC, USDA 동시 경보

미국에서 멕시코산 생 할라피뇨와 관련된 살모넬라 집단 감염이 발생하면서, 소비자 경계 대상이 할라피뇨 자체에서 이를 재료로 사용한 샐러드·샌드위치·육류·가금류 제품으로 확대되고 있다.FDA에 따르면 이번 조사의 대상은 멕시코 시아놀라(Sinaloa)주에서 생산돼 코스트 시트러스 디스트리뷰터스(Coast Citrus Distributors)가 미국의 도매업체, 식당, 식품 서비스업체에 공급한 생 할라피뇨다. 8월 5일 기준 미국 27개 주에서 살모넬라 자비아나(Salmonella Javiana)[Read More…]

2026-08-10 by FDAJournal1 0 comments

Recalls

FDA 경고·리콜 페이지의 단골 손님 메들라인(Medline), 세계적 의료·수술용품 제조·유통 기업… 올해에만도 16번 지적받아(Medline, a frequent guest on FDA warning and recall pages, a global manufacturer and distributor of medical and surgical supplies… cited 16 times this year alone)

FDA는 8월 6일 “메들라인 인더스트리즈는 허드슨 RCI 신생아/영아용 가열식 와이어 호흡 회로에 대해 전국적인 리콜을 발표했다”(Medline Industries, LP Issues Nationwide Recall of Hudson RCI Neonatal/Infant Heated Wire Breathing Circuits)면서 “넵튠 가습기의 전선 커넥터(피그테일)가 과열되면 변색, 녹음, 연기, 타는 냄새 또는 기타 국부적인 열 손상 징후가 나타날 수 있다”(Due to heated[Read More…]

2026-08-09 by FDAJournal1 0 comments

이슈 분석

두 번 거절한 FDA, 세 번째에는 왜 승인했나…레플리뮨(Replimune)의 흑색종(Melanoma) 치료제 ‘투드리케브’(Tudriqev)가 던진 질문과 의미… “‘엄격한 과학적 기준’과 ‘환자의 절박 요구’를 어떻게 조화시켜야 하나”(How should ‘strict scientific standards’ and ‘patients’ urgent needs’ be harmonized?)

<FDA, 레플리뮨(Replimune)의 흑색종(Melanoma) 치료제 ‘투드리케브’(Tudriqev), 2년만에 최종 승인> FDA는 8월 6일 ‘치료 저항성 진행성 흑색종 환자를 위한 새로운 유전자 조작 바이러스 면역 요법 승인'(Approves New Engineered Viral Immunotherapy for Patients with Treatment-Resistant Advanced Melanoma)을 발표, “이번 승인으로 항PD-1 치료에 반응하지 않는 흑색종 환자들에게 새로운 희망이 생겼다”(Approval Offers New Hope for[Read More…]

2026-08-07 by FDAJournal1 0 comments

인물 탐구

에리카 슈워츠(Erica Schwartz), CDC(질병통제예방센터) 소장에 정식 임명… 상원 인준 마쳐… CDC에 1년만에 리더 자리 채워

*FirstWord PHARMA 보도: https://firstwordpharma.com/story/7820608 *위키피디아: https://en.wikipedia.org/wiki/Erica_Schwartz *FDA JOURNAL 관련 기사: 2026년 4월 17일 질병통제예방센터(CDC) 소장에 에리카 슈워츠(Erica Schwartz) 임명… 전 공중보건국 부국장(Deputy surgeon general), 미군에서 보건 관련 직책에 오래 근무… 일각에선 “백신 찬양론자에 업계 옹호자, 도덕성도 없다” 반대 (https://fdajournal.com/cdc-leader-erica-schwartz-deputy-surgeon-general-260417/)

2026-08-06 by FDAJournal1 0 comments

FDA 단신

‘졸음 병'(Narcolepsy)의 원인을 치료하는 약 승인, 다케다 제약(Takeda Pharmaceuticals)의 오르제이풀(Orzeyful)… 오렉신 신호 전달을 직접적으로 복원하는 최초의 약물(the first to directly restore orexin signaling)… 올해의 30번째 신약

FDA는 8월 5일 ‘2026년 신약 승인'(Novel Drug Approvals for 2026)에서 “1형 기면증 치료를 위해”(To treat narcolepsy type 1) 오르제이풀(Orzeyful)(성분명 oveporexton)을 승인했다고 발표했다. FDA는 별도의 보도 자료를 내고, ‘1형 기면증의 모든 증상을 치료하는 첫 번째 약물 승인'(Approves First Drug to Treat the Full Range of Narcolepsy Type 1 Symptoms)이라는 제목 아래[Read More…]

2026-08-06 by FDAJournal1 0 comments

FDA 단신

FDA, 미국 최초의 mRNA 독감 백신, 모더나(Moderna)의 엠플루시바(mFLUSIVA)… 50세 이상에 새 선택지… 지난 2월 ‘심사 거부’ 6개월만에 화려한 부활(A spectacular comeback six months after being ‘rejected’ last February)

FDA가 모더나(Moderna)의 계절 독감 백신 엠플루시바(mFLUSIVA)(mRNA-1010)를 50세 이상 성인에게 사용하도록 승인했다. 코로나19 이외의 계절 독감 예방에 mRNA 기술을 적용한 백신이 미국에서 허가된 것은 처음이다. 모더나는 8월 6일 이같은 내용의 보도 자료를 발표하고, 미국에서 2026∼2027년 독감 유행 시기에 맞춰 일부 소매 유통망에 백신을 공급할 예정이라고 밝혔다. 다만 FDA가 별도의 공식 자료를[Read More…]

2026-08-06 by FDAJournal1 0 comments