<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
일라이 릴리(Eli Lilly)는 2026년 4월 16일 “파운다요(오르포르글리프론)에 대한 현재까지 가장 장기간 진행된 3상 임상 연구인 ACHIEVE-4는 심혈관 및 전반적인 안전성 프로파일을 재확인했을 뿐만 아니라 심 대사 건강의 주요 지표 전반에 걸쳐 일관된 개선 효과를 보여주었다”(ACHIEVE-4, the longest Phase 3 study of Lilly’s Foundayo (orforglipron) to date, reaffirmed its cardiovascular and[Read More…]
매크로제닉스(MacroGenics)는 2026년 4월 8일 FDA가 PD-1과 CTLA-4를 표적으로 하는 이중 특이성 DART 분자인 로리게를리맙(lorigerlimab)의 2상 린넷(LINNET) 연구에 대한 부분적인 임상 시험 중단 조치를 해제했다고 발표했다. 매크로제닉스는 이번 해제에 따라 잠재적인 혈액학적 및 심장 독성에 대한 추가적인 위험 완화 조치를 포함하는 수정된 프로토콜에 따라 부인과 암 환자를 대상으로 한 로리게를리맙 임상[Read More…]
FDA로부터 경고장을 받았던, 의사 출신 기업인 패트릭 순 시옹(Patrick Soon-Shiong)의 제약 회사 이뮤니티 바이오(ImmunityBio)는 2026년 4월 6일 ‘TV 광고 및 팟캐스트 관련, FDA OPDP 서한에 대한 답변'(Responds to OPDP Letters Related to TV AD and Podcast)이라는 제목의 보도 자료를 내걸었다. 이뮤니티 바이오는 이 보도 자료에서 “FDA 서신에 대한 답변을 통해[Read More…]
바이오젠은 3월 30일 고용량 스핀라자 요법이 FDA 승인을 받아 척수 근육 위축증(SMA: Spinal Muscular Atrophy) 치료제로 사용될 수 있게 되었다고 발표했다. 바이오젠은 “10년 이상 축적된 저용량 스핀라자(12mg) 요법의 임상 데이터를 기반으로 개발된 고용량 스핀라자는 초기 투여 및 유지 투여 단계 모두에서 더 높은 약물 농도를 전달하도록 설계되어, SMA 환자들의 지속적인[Read More…]
노보 노디스크(Novo Nordisk)는 2026년 3월 27일 아위클리(인슐린 이코덱-아바에: Insulin icodec-abae) 주사제(700)를 FDA가 승인했다고 발표했다. 주 7회 투여하던 것이 주 1회로 줄어든 것이다. 이 회사는 올 하반기에 미국에서 FlexTouch 기기를 이용한 아위클리 출시를 계획하고 있다. 이 약은 현재 미국, 유럽연합 및 기타 13개국에서 당뇨병 치료제로 승인되어 있다. *노보의 발표문: https://www.novonordisk.com/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=916521
로열 필립스(Royal Philips)는 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 솔루션인 에코내비게이터 R5.0(EchoNavigator R5.0)과 디바이스 가이드(DeviceGuide)가 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 승인을 받았다고 2026년 3월 26일 발표했다. 필립스는 이 솔루션이 심장 중재 시술에서 가장 기술적으로 까다로운 시술 중 하나인 최소 침습적 접근 방식을 통한 승모판 역류 복구 시술 시 의료진을 지원한다고 밝혔다. 필립스는 DeviceGuide가 심장 구조[Read More…]
이뮤니티바이오(ImmunityBio)는 2026년 3월 26일 BCG 미치료 비근침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 한 핵심 무작위 배정 임상 시험에서 ‘ANKTIVA + BCG’ 병용 요법과 BCG 단독요법 간의 임상적으로 유의미한 차이를 감지할 수 있는 통계적 검정력을 확인했으며, 추가 생물학적 제제 허가 신청(BLA)은 2026년 제출 예정이다”(Confirms Statistical Power in Pivotal Randomized BCG-Naïve NMIBC Trial to[Read More…]
-2026년 3월 24일 보도자료에서 “FDA는 향후 프로그램 진행 방향을 결정하는 데에 도움이 되도록 sunRIZE 및 현재 진행중인 공개 라벨 연장 연구에서 얻은 종합적인 데이터를 제출할 것을 권했다.” 고인슐린 혈증(HI)으로 인한 저혈당증 치료에 주력하는 후기 단계 희귀 질환 전문 기업인 레졸루트(Rezolute)는 선천성 고인슐린 혈증 치료를 위한 에르소데투그(ersodetug)의 안전성 및 효능에 대한[Read More…]