순 시옹(Soon-Shiong)의 이뮤니티바이오(ImmunityBio), FDA의 경고장 받은 지 이틀만에 “앙티바(Anktiva)의 임상 시험 결과가 우수하게 나왔다” 보도 자료 발표… “BLA 올해 제출한다”

이뮤니티바이오(ImmunityBio)는 2026년 3월 26일 BCG 미치료 비근침습성 방광암(NMIBC) 환자를 대상으로 한 핵심 무작위 배정 임상 시험에서 ‘ANKTIVA + BCG’ 병용 요법과 BCG 단독요법 간의 임상적으로 유의미한 차이를 감지할 수 있는 통계적 검정력을 확인했으며, 추가 생물학적 제제 허가 신청(BLA)은 2026년 제출 예정이다”(Confirms Statistical Power in Pivotal Randomized BCG-Naïve NMIBC Trial to Detect Clinically Meaningful Differences Between ANKTIVA® Plus BCG Versus BCG Alone; Supplemental BLA Submission on Track for 2026)는 제목의 보도 자료를 발표했다. 이 자료는 FDA가 3월 24일 순 시옹이 TV 광고와 팟캐스트에서 앙티바를 과다 선전했다면서 이뮤니티바이오에 공식 경고장을 보낸 지 이틀만에 이 회사의 홈페이지에 등장한 것이다.

이뮤니티바이오는 이날 “오늘 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)의 중간 데이터 검토 결과, 무작위 배정 QUILT-2.005(NCT02138734) 연구에서 실험군(ANKTIVA + BCG)과 대조군(BCG 단독) 간의 임상적으로 유의미한 완전 관해(CR)율 차이를 프로토콜에 명시된 검정력으로 감지하기에 충분한 검정력을 갖추고 있다고 권고했다”고 발표했다. 이 회사의 설립자 겸 회장인 순 시옹은 이 보도 자료에서 “2014년 처음 9명의 환자부터 2023년 43명의 환자에 이르기까지 지속적인 관해율이 일관되게 나타난 것은 고무적이며, 무작위 배정 임상 시험의 통계적 검정력이 확보되어 더 이상의 환자 등록이 필요하지 않다는 점에 만족한다”고 밝혔다. 순 시옹은 최종 데이터 분석 결과를 바탕으로 올해에 추가 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 제출할 예정이라고 설명했다.

순 시옹이 이러한 자료를 발표한 것은 FDA의 경고에 따라 해당 발언을 자제하되, 그 경고가 제품의 신뢰도에 미칠 영향을 감안, 오히려 공격적인 마케팅에 나서는 것으로 해석된다.

*이뮤니티바이오의 보도 자료: https://immunitybio.com/immunitybio-confirms-statistical-power-in-pivotal-randomized-bcg-naive-nmibc-trial-to-detect-clinically-meaningful-differences-between-anktiva-plus-bcg-versus-bcg-alone-supplemental-bla-submiss/
*FDA JOURNAL 관련 기사: 2026년 3월 25일 FDA, 케네디 장관의 측근인 순 시옹(Patrick Soon-Shiong)에게 “허위 발언이다” 지적, ImmunityBio에 공개적인 경고장(Warning Letter) (https://fdajournal.com/fda-soon-shiong-immunitybio-warning-letter/)