<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
FDA는 2026년 4월 24일 ‘행정 명령에 따라 중증 정신 질환 치료법 개발 가속화'(Accelerates Action on Treatments for Serious Mental Illness Following Executive Order)라는 제목의 자료를 발표하고 “이와 관련한 우선권 바우처를 발행하고, 새로운 임상 연구를 승인하며, 우울증, 외상 후 스트레스 장애 및 약물을 사용하는 장애 치료를 지원하는 지침을 제시한다”고 밝혔다. FDA는[Read More…]
미 소아과학회(AAP: American Academy of Pediatrics)는 지난 4월 6일 보건복지부(HHS)와 질병통제예방센터(CDC)가 연방 관보에 게재한 ‘예방 접종 자문위원회(ACIP); 정관 갱신 공고(Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP); Notice of Charter Renewal)와 관련, “100개 이상의 의료 단체가 ACIP(예방접종 자문위원회)의 변경 사항이 ‘생명을 구하는 백신 접종 기회를 위태롭게 할 가능성이 있다’고 밝혔다”(More than 100[Read More…]
FDA는 2026년 4월 16일 ‘남성 테스토스테론 치료법 관련 진전'(Takes Step Forward on Testosterone Therapy for Men)이라는 제목의 공식 문서를 통해 “승인된 테스토스테론 대체 요법(TRT) 제품의 제조사들에게 원인 불명의 성욕 저하증(특발성 저고환증) 남성의 성욕 감퇴에 대한 새로운 적응증 개발에 관심이 있다면 FDA에 문의하여 정보를 얻도록 권장한다”(encouraging sponsors of approved testosterone replacement[Read More…]
FDA는 2,200개 이상의 의약품 회사와 연구자들에게 임상시험 결과 정보를 ClinicalTrials.gov에 제출해야 하는 요건을 다시 한번 상기시키기 위해 이들에게 메시지를 전달했다고 2026년 4월 13일 발표했다. FDA에 따르면 회사와 연구자들은 종종 부정적인 임상시험 결과를 공개하지 않아 공적 기록에 상당한 공백이 생기고, 성공 사례는 과대, 실패 사례는 과소평가되는 출판 편향이 발생해 실제 신약[Read More…]
FDA가 유전자 편집(Genome Editing) 기술을 이용한 치료제 개발의 안전성을 보장하고 개발 경로를 명확히 하기 위한 새로운 가이드 라인 초안을 2026년 4월 14일 발표했다. 이번 지침은 빠르게 진화하는 유전자 교정 기술이 임상 현장에서 안전하게 정착할 수 있도록 하는 ‘의학적 설계도’가 될 것으로 전망된다. FDA는 이 가이드 라인이 최종 확정되면 유전자 편집[Read More…]
미국 보건복지부(HHS)가 백신 권고안을 결정하는 핵심 기구인 예방 접종 자문위원회(ACIP)의 위원 선정 방식을 대폭 변경했다. 2026년 4월 6일 발표된 연방 관보(Federal Register, Doc. 2026-06577) ‘예방 접종 자문위원회(ACIP); 정관 갱신 공고'(Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP); Notice of Charter Renewal)에 따르면, 갱신된 ACIP 정관은 보건복지부 장관에게 위원 선정에 대해 광범위한 권한을[Read More…]
생 체다 치즈에 있는 대장균 때문에 식중독이 발생했다는 의심을 FDA로부터 받으면서 FDA의 리콜 지시를 계속 거부해 온 로팜(Raw Farm)이 2026년 4월 2일 홈페이지에 ‘자발적으로 리콜한다'(Voluntary Recall)는 제목의 발표문을 게재했다. FDA에 맞서며 항의 영상까지 배포한 로팜이 시장에서 해당 ‘생 체다 치즈’ 제품을 거둬들이기로 함에 따라 이 제품과 연관돼 있는 것으로 알려진[Read More…]
FDA는 2026년 3월 30일 ‘대장균 O157:H7 집단 발생 조사: 생 체다 치즈'(Outbreak Investigation of E. coli O157:H7: Raw Cheddar Cheese)라는 제목의 경보를 발령했다. 이는 지난 3월 15일과 3월 26일에 이은 세 번째 발표이다. FDA는 이날 로팜(Raw Farm)에 “생 치즈 제품을 시장에서 자발적으로 철수할 것을 다시 한번 권고했지만, 해당 업체는 아직[Read More…]
미국 회계감사원(GAO: US Government Accountability Office)은 FDA가 자문위원회 위원들의 잠재적, 재정적 이해 충돌 문제를 어떻게 처리할지에 대한 지침을 확정하는 일정을 발표해야 한다(Should issue a timeline for finalizing a guidance on handling potential financial conflicts of interest for members of its advisory committees)고 2026년 3월 24일 발표했다. 회계감사원은 “(FDA의) 이러한 조치가[Read More…]
FDA가 2026년 3월 15일 ‘대장균 O157:H7 집단 발생 조사’를 발표하면서 “로팜(Raw Farm)의 생 체다 치즈가 식중독 사태와 연관돼 있다”(RAW FARM-brand Raw Cheddar Cheese linked to ongoing outbreak)며 이 회사 제품의 리콜을 발표한 바 있다.(https://www.fda.gov/food/outbreaks-foodborne-illness/outbreak-investigation-e-coli-o157h7-raw-cheddar-cheese-march-2026) 당시 확진자는 7명이고 그중 영유아가 3명이었다고 FDA는 밝혔다. 문제는 이 발표문에서조차 이미 FDA가 “로팜에 생치즈 제품을[Read More…]