1. FDA, 인도 제조 시설의 ‘시험 기록 파기’ 적발 후 글로벌 GMP 개혁 예고 주요 내용: 미국 FDA 조사관들이 인도 제조 시설에서 시험 기록을 파기하는 등 심각한 GMP(Good Manufacturing Practice) 위반 사례를 적발했으며, 이에 대해 FDA 국장과 상원의원이 글로벌 의약품 공급망의 신뢰 회복을 위한 대대적인 개혁을 약속했습니다. 임원 시사점: 이는[Read More…]

주요 뉴스 요약: 미국 FDA 및 한국 식약처 동향 <미국 FDA 및 전문 매체 뉴스> 주체 제목 주요 내용 링크 NBC Montana / WEARTV FDA Commissioner and Senator Scott promise reforms to untrustworthy Indian drug supply FDA 조사관들이 인도 제조 시설에서 시험 기록 파기 등 ‘일련의 실패’를 발견했으며, 이에 대해[Read More…]

*이 기사는 AI의 도움을 받아 작성했습니다. 1. FDA, 소세포폐암 신약 ‘IMDELLTRA’ 최종 승인: BiTE 플랫폼의 성공적 시장 안착과 경쟁 심화 예고 Amgen의 이중 특이성 T세포 인게이저(BiTE) 기전 신약 Tarlatamab-dlle (IMDELLTRA)가 광범위 소세포 폐암(ES-SCLC) 2차 치료제로 FDA 최종 승인을 획득했습니다. 이는 BiTE 플랫폼 기술이 항암 분야에서 강력한 임상적 유효성을 입증하고 성공적으로[Read More…]

*이 기사는 AI의 도움을 받아 작성했습니다. 1. 미국 FDA 및 주요 매체 뉴스 요약 주체 제목 주요 내용 출처 FDA (Fast Track) Dewpoint Therapeutics, 위암 치료제 DPTX3186에 FDA 신속 심사 지정 획득 Dewpoint의 응축수 조절제 DPTX3186이 위암 치료제로 FDA 신속 심사(Fast Track) 지정을 받았습니다. [1] [BioSpace] FDA (Fast Track) Vasa[Read More…]