FDA, “몸무게 2.3~5.4kg인 아기용으로 허가받고 1.8kg인 아기에게 팔면 안 된다”… 아기 수면용 침낭(Sleep Sack) 및 침대(bassinet) 회사 해피스트 베이비(Happiest Baby)에 경고장(Warning Letter)… “아기의 안전을 위협할 수 있는 중대한 ‘변경 사항’이므로 미승인 의료 기기이자, ‘허가 범위 초과 및 무단 변경'(Unapproved Modification)”… 작은 규격 변경이라도 새로 승인받아야

FDA는 해피스트 베이비(Happiest Baby)의 웹사이트(https://www.happiestbaby.com)를 조사한 결과,  몸무게 4~8파운드(약 1.8~3.6kg)인 영아를 위한 X-Small 사이즈 수면 침낭(Sleep Sack)을 판매하고 있는 것을 확인했는데, 이는 FDA가 허가하지 않은 규격이고, 해당 기기에 대해 수행한 중요한 변경 또는 수정 사항에 대한 통지 또는 기타 정보를 FDA에 제출하지 않고 해당 기기를 상업적 유통을 위해 주간 상거래에 도입하거나 도입을 위해 제공했기 때문에 법을 위반한 것이라고 6월 15일 발표했다. FDA는 게다가 이 규격의 수면 침낭은 해당 아기에게 위험을 초래할 수 있다며 즉시 시정할 것을 통보했다.

FDA는 이 회사의 요청을 승인하면서 세 가지 사이즈(Small: 5~12파운드(2.3~5.4kg), Medium: 12~18파운드, Large: 18~25파운드)의 수면 침낭 사용을 허가했지만, 이 새로운 X-Small 사이즈 수면 조끼는 FDA가 기존 승인 검토 과정에서 살펴본 기존 수면 침낭보다 크기가 작으며, 해당 회사는 이를 4파운드(약 1.8kg) 정도의 영아를 대상으로 판매하고 있다는 것이다. FDA는 이 회사는 그 작은 규격의 제품에 대한 별도의 승인 시청이 필요하지 않다고 주장했지만, FDA의 현재 평가에 따르면, X-Small Sleep Sack을 주간 상거래에 도입하여 상업적으로 유통하기 전에 시판 전 승인 신청이 필요하다고 지적했다. FDA가 승인한 기존 Small 수면용 침낭은 길이 49cm, 가슴 둘레 23cm인 반면, X-Small 수면용 침낭은 길이 44cm, 가슴둘레 21cm로, 길이는 5cm 짧고 가슴 둘레는 2cm 좁다. FDA는 이러한 크기 변경은 기존 위험을 크게 증가시킨다고 밝혔다.

FDA에 따르면, X-Small 수면 침낭은 크기가 작아 기존의 Small 수면 침낭을 사용하는 5~8파운드(약 2.3~3.6kg) 영아에게 사용할 경우 위험성이 증가한다. X-Small 수면 침낭은 해당 체중의 영아에게 너무 작을 수 있기 때문이다. X-Small 수면 침낭의 짧은 길이와 좁은 가슴 너비는 영아 주변의 공간을 줄입니다. 이러한 변화들이 복합적으로 작용하여 X-Small 수면 침낭이 영아를 너무 꽉 조여 주요 장기를 압박하고 횡격막 운동을 제한하여 호흡 곤란을 초래할 위험을 높입니다. 따라서 해피스트 베이비가 X-Small 수면 침낭을 도입하는 것은 기존 제품의 위험성을 크게 변화시키는 것이며, 제품의 안전성 또는 유효성에 중대한 영향을 미칠 수 있는 변경 또는 수정에 해당한다는 것이다.  

FDA는 더구나 이 회사가  현재 미숙아 비율이 더 높은 저체중 범위인 4~8파운드의 영아를 위한 새로운 X-Small 수면 조끼를 판매하고 있는데, 저체중/미숙아는 영아 돌연사 증후군(SIDS)이나 영아 급성 요도 증후군(SUID)의 위험이 더 높기 때문에 더욱 위험하다고 지적했다.

FDA는 이 회사가 23~25파운드(약 10~11kg) 영아용 특대형 수면 침낭을 팔고 있는 것도 마찬가지 이유로 위법이며 위험을 초래할 수 있다고 경고했다. 특히, 특대형 수면 침낭은 일반 대형 수면 침낭을 사용하는 10~11kg 정도의 영아에게 사용할 경우 크기가 너무 커서 위험성이 증가한다. 특대형 수면 침낭은 길이가 길어지면서 여분의 원단이 생기고, 가슴 너비가 넓어지면서 영아 주변에 공간이 더 많아진다. 이러한 변화로 인해 수면 침낭이 위로 올라가 영아의 입이나 목을 덮을 위험이 커지며, 이는 호흡 곤란, 질식 또는 사망으로 이어질 수 있다. 또한, 특대형 수면 침낭의 큰 크기는 영아가 수면 조끼에서 빠져나와 요람 안에서 위험한 자세를 취할 가능성을 높인다는 것이다. 

FDA는 이어 이 회사가 SNOO 스마트 슬리퍼를 SNOO 병원 번들의 일부로 병원용으로 판매하는 것은 기기의 사용 목적에 중대한 변경 또는 수정을 초래한다고 통보했다.

한편, FDA가 이번에 경고장 관련 발표 자료로서는 드물게 장문의 보고서를 발표하고 문장 중간에 ‘변질되거나 오염됐다'(adulterated), 또는 ‘잘못 표시됐다'(misbranded)는 등의 강한 표현을 사용해 경고한 것은 이 제품이 겉으로는 프리미엄 아기 침대로 보이지만, 실제로는 분명히 의료 기기이기 때문이다. FDA는 지난 2023년 이ㅣ 회사의 SNOO를 De Novo 의료기기(Class II) 로 승인했다. 승인된 적응증은 “영아가 등을 대고(supine position) 자도록 유지하는 장치”이다. FDA는 SIDS 예방 효과는 인정하지 않았지만, 영아를 안전한 수면 자세로 유지하는 기능 자체를 의료기기 기능으로 보았던 것이다. 이런 상황에서 신생아, 영아, 임산부와 관련된 제품이나 기기에 대해서는 엄격한 기준을 적용하므로 이번에 강력한 규제 조치가 작동되기에 이른 것으로 보인다.

이번 처분이 업계에 주는 시사점은 다음과 같다.
첫째, “한 번 승인은 영원한 승인이 아니다”는 것이다. 의료기기 업체들이 가장 자주 하는 실수 중 하나가 ‘기존 승인 제품의 경미한 변경은 괜찮겠지’ 하고 임의로 패치하거나 라인업을 확장하는 것이다. FDA는 아무리 작은 변경이라도 안전성과 유효성(Safety and Effectiveness)에 영향을 줄 수 있다면 무조건 사전 심사를 거쳐야 함을 다시 한번 못 박는 것이다.
둘째, 규제 기관을 우회하려는 편법(Beta 프로그램 등)에 대한 경고이다. Happiest Baby 측은 작아진 속싸개를 정식 출시하기 전 ‘베타 프로그램(Beta Program)’이라는 이름으로 먼저 배포했는데, FDA는 이 역시 미승인 의료기기를 불법 유통한 것으로 보았다. 소비자 피드백을 바탕으로 제품을 고치더라도 규제 프로세스를 건너뛸 수는 없는 것이다.
셋째, 환자 취약성에 따른 차등 규제이다. 대상이 ‘신생아 및 영유아’, 특히 ‘미숙아’일 경우 FDA의 규제 현미경은 상상 이상으로 날카로워진다. 말로 표현하지 못하고 스스로 위험을 피할 수 없는 취약 계층 대상 제품일수록 사소한 규격 변경도 엄벌에 처해진다는 증거이기도 하다.

결론적으로, FDA는 이번에 Happiest Baby에게 “너희 제품이 나쁘다”고 하는 것이 아니라, “단 1cm의 변화, 단 하나의 사용 환경 변화도 아기의 생명과 직결되므로 반드시 우리에게 과학적 데이터를 들고 와서 다시 허가를 맡고 팔아라”라고 엄중히 경고한 셈이다.

*FDA 발표문: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/happiest-baby-inc-718306-06152026

*해피스트 베이비의 홈페이지: https://health.happiestbaby.com/products/snoo-dpr-sack-white-small