피너클 바이오로직스(Pinnacle Biologics), 같은 약물에 대해 9개월만에 또 FDA로부터 ‘제목 없는 편지'(Untitled Letter) 받아… 홍보 영상에서 “과장 광고 및 위험 은폐”… 과거엔 어떤 사례가 있었나

FDA의 처방 의약품 홍보국(OPDP: Office of Prescription Drug Promotion)은 6월 22일 ‘제약 회사에 보내는 경고장 및 위반 통지서'(Warning Letters and Notice of Violation Letters to Pharmaceutical Companies)의 ‘제목 없는 편지들'(Untitled Letters) 페이지에서 피너클 바이오로직스(Pinnacle Biologics)에 서한을 보냈다고 발표했다. 이 회사는 지난해 9월에도 같은 약인 포토프린(Photofrin)(porfimer sodium)의 홍보 방식으로 인해 ‘제목 없는 편지’를 받은 바 있다. 이번에는 포토프린 주사제의 두 홍보 영상, 즉 식도암 관련 작용 기전 영상과 비소세포 폐암(NSCLC) 관련 작용 기전 영상이 문제가 됐다. FDA는 이 두 영상이 ‘허위’ 또는 ‘(소비자를) 오도하고 있다’고 판단했고, 그 결과 포토프린이 ‘misbranding’ 상태로 전락해 FD&C Act 법을 위반하게 된다고 밝혔다.

피너클 바이오로직스가 동일한 약물로 연이어 지적을 받은 것은, 회사의 내부 컴플라이언스(의학·법률·규제 검토) 시스템이 제대로 작동하지 않았음을 시사한다. 두 서한에서 FDA가 문제 삼은 구체적인 사실관계는 다음과 같다.

<무엇이 문제였나>
① 2025년 9월의 188904 문서 (학술대회 전시 부스 패널): ‘위험 정보의 완전한 누락’: FDA는 비소세포 폐암(NSCLC) 관련 학술 대회에 설치된 포토프린 부스 패널을 적발했다. 해당 패널은 극적인 치료 전후 사진과 함께 “비열(Non-thermal) 빛으로 암의 경계를 공격하라”는 강력한 효능을 전면에 내세웠다. 반면, 부작용이나 금기 사항 등 위험 정보는 단 한 줄도 기재하지 않고, “자세한 정보는 웹사이트 참조”라는 문구만 남겨 ‘의약품 부정 표시(Misbranding)’로 지적되었다.(https://www.fda.gov/media/188904/download)
② 올해 6월의 193307 문서 (작용 기전 홍보 영상): ‘교묘한 위험 축소와 근거 없는 효능 과장’: 식도암 및 비소세포 폐암 치료 기전(MOA)을 설명하는 두 편의 홍보 영상에서는 더욱 교묘하게 규정을 어겼다가 적발됐다. FDA의 지적 사항은 크게 세 가지다.(https://www.fda.gov/media/193307/download?attachment)

• 위험 정보의 시각적 불균형 (Visual Disparity): 화려한 애니메이션과 큰 텍스트로 효능을 강조한 반면, 치명적인 부작용(위장관 천공, 대량 객혈, 최대 90일 이상 지속되는 광과민성 등)과 금기 사항(포르피린증 환자 등)은 영상 마지막에 단 5초간 작고 정적인 텍스트로만 노출해 시청자의 인지를 방해했다는 것이다.
• 안전 절차의 자의적 축소: 약물 처방 정보(PI)에는 기도 폐쇄를 막기 위해 광역학 치료 후 괴사 조직을 제거하는 기관지 내시경 시술이 ‘필수적(Mandatory)’이라고 명시되어 있다. 그러나 영상에서는 “잔류 종양이 있을 경우 선택적으로(May be performed) 할 수 있다”고 잘못 안내해 치명적인 환자 안전 위험을 초래했다고 FDA는 지적했다.
• 근거 없는 확정적 표현: 동물 실험 결과를 다룬 일반적인 리뷰 논문을 근거로, 포토프린이 항종양 면역을 향상시키는 것이 ‘입증되었다(Proven)’고 단정지었다. 또한 1.2cm 직경의 암세포를 선택적으로 파괴한다는 임상적 근거가 부족한 주장을 영상에 그대로 포함시켰다고 FDA는 봤다.

<피너클은 어떻게 해야 하나>
FDA는 피너클에 즉각적인 조치를 요구했고, ‘오도적인'(misleading) 홍보 커뮤니케이션을 중단하라고 요구했다. 또 서한 수령 후 15영업일 안에 답변서를 제출해 FDA가 지적한 문제에 대한 입장, 유사한 표현을 담은 모든 Photofrin 홍보물 목록과 2253 제출일, 해당 홍보물의 중단 계획 또는 Photofrin 유통 중단 계획을 설명하라고 요구했다.
현실적으로 피너클이 선택할 수 있는 가장 안정적인 길은 제품 유통 중단이 아니라, 문제된 영상과 같은 표현을 담은 홍보물을 즉시 중단하고 전면 수정하는 것이다. 첫 장면부터 전체 허가 적응증과 환자 제한을 정확히 제시하고, 금기, 중대 경고, 광과민성, 기도 폐쇄, 출혈, 천공, 배아 태아 독성 같은 핵심 위험을 이점과 비교 가능한 방식으로 배치해야 한다. “항종양 면역을 입증되게 높인다”거나 “1.2cm까지 선택적으로 파괴한다”는 식의 표현은 Photofrin에 대한 근거가 없다면 삭제하거나, 허가 라벨의 작용 기전 범위 안에서 훨씬 제한적으로 바꿔야 한다. 특히 NSCLC 영상에서는 ‘조직 절제'(debridement)를 선택적 절차처럼 보이게 해서는 안 된다.
피너클은 이미 2025년 9월에도 Photofrin 전시 부스 패널과 관련해 같은 편지를 받은 적이 있다. 당시 FDA는 패널이 Photofrin의 효능 표현을 제시하면서 위험 정보를 전혀 전달하지 않았다고 지적했다. 이후 FDA는 2025년 11월 close-out letter에서 피너클의 답변을 평가한 결과 해당 위반 사항을 해결한 것으로 보인다고 밝혔다. 즉, 피너클이 홍보물을 중단, 수정하고 FDA에 성실히 대응하면 이번 사안도 행정적으로 정리될 가능성은 있다.
다만 낙관만 할 사안은 아니다. 지난해의 사안은 ‘위험정보 전면 누락’이었고, 이번 일은 “적응증 축소, 위험 정보 누락, 위험 정보가 눈에 잘 안 띄게 돼 있는 상태 등”이 함께 제기된, 더 복잡한 건이다. 특히 같은 제품에서 1년 안에 유사한 광고, 판촉 문제가 반복됐다는 점은 피너클의 내부 Medical-Legal-Regulatory 검토 체계가 충분히 작동하지 않았다는 신호로 읽힐 수 있다. FDA는 이전 close-out letter에서도 향후 위반이 발견되면 추가 규제 조치를 배제하지 않는다고 명시한 바 있다.

<다른 사례는 어떠했나>
올4월 FDA는 Pfizer의 Adcetris Facebook 광고에 대해서도 전체 허가 적응증을 충분히 전달하지 않았고, 병용요법 조건과 특정 림프종 아형을 모호하게 만들었으며, bleomycin 병용 금기와 치명적 감염, 피부 반응, 고혈당 같은 위험 정보를 누락했다고 지적했다. 이는 이번 Photofrin 사례처럼 ‘넓게 보이는 적응증’과 ‘불충분한 위험 정보’가 결합된 사례다.(2026년 4월 https://www.fda.gov/media/191932/download)
Amneal의 Alymsys 환자용 브로슈어 사례도 비슷하다. FDA는 이 브로슈어가 특정 환자군과 병용 항암 화학 요법 조건을 생략해 여러 암에서 단독 요법처럼 일반적으로 사용할 수 있다는 인상을 줬다고 판단했다. 또한 주입 관련 반응, 임신·수유·생식 관련 위험, 수술·상처 치유·혈전 색전 위험 등 중요한 위험 정보를 충분히 전달하지 않았고, 일부 위험은 “대부분 시간이 지나면 해결된다”는 식으로 가볍게 보이게 만들었다고 지적했다.(2026년 3월 https://www.fda.gov/media/191883/download?attachment=)
영상·방송 광고의 위험 정보 전달 방식에 대한 사례로는 Bayer의 Nubeqa 서한이 있다. FDA는 유튜브 영상과 스페인어 TV 광고에서 심장 질환과 발작 위험에 관한, 중요한 세부 사항이 빠졌고, 주요 위험 문구가 오디오와 텍스트로 동시에 충분히 제시되지 않았으며, 화려한 색상, 장면 전환, 카메라 움직임 등이 소비자들이 위험 정보를 이해하는 데에 방해가될 수 있다고 지적했다. 이는 Photofrin 영상에서 위험 정보가 작고 짧게 말미에 제시됐다는 지적과 같은 시각이다.(2026년 4월 https://www.fda.gov/media/192241/download?attachment=)
효능 근거를 과장한 사례도 있다. Amgen의 Imdelltra 서한에서 FDA는 단일군 임상 시험 자료로 stable disease까지 포함한 ‘depth of response’ 인상을 주는 것은 연구 설계상 맞지 않다고 지적했다. 단일군 시험은 대조군이 없기 때문에 질병의 자연 경과와 약물 효과를 구분하기 어렵다는 이유였다. 이 논리는 Photofrin 영상의 ‘항종양 면역 입증’ 표현이나 ‘1.2cm 선택적 파괴’ 표현처럼, 실제 제품별, 적응증별 근거 수준을 넘어서는 표현을 문제 삼는 이번 FDA의 시각과 맥을 같이한다.(2025년 9월 https://www.fda.gov/media/188901/download?attachment=)
반복 위반이 더 높은 단계의 집행으로 이어질 수 있음을 보여주는 사례도 있다. 그 유명한 ‘재벌이 된 의사’ 순 시옹 사건이다. 올3월 FDA는 ImmunityBio에 Warning Letter를 보내면서, 2025년 9월과 2026년 1월의 이전 Untitled Letter들이 Anktiva의 유사한 효능 표현 문제를 지적했는데도 회사가 계속 비슷한 방식으로 홍보하고 있다고 우려를 나타냈다. 피너클 사례가 곧바로 그 단계로 간다는 뜻은 아니지만, 같은 제품에서 반복적으로 광고, 판촉 문제가 생기면 FDA가 단순한 수정 요구를 넘어 더 강한 집행 수단을 검토할 수 있음을 보여준다.(2026년 3월 https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/immunitybio-inc-725468-03132026