<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
존슨앤존슨(Johnson&Johnson)의 심장 펌프(Heart Pump), 최근 3개월 사이에 7번이나 문제 일으켜… FDA로부터 리콜(Recall), 조기 경보(Early Alert), 오류 수정(Correction)… FDA 발표엔 자회사인 Abiomed 제품으로 표현
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FDA는 6월 22일 ‘심장 펌프 컨트롤러 오류 수정: 에이바이오메드의 자동 임펠라 컨트롤러 사용 설명서 업데이트'(Heart Pump Controller Correction: Abiomed Updates Use Instructions for Automated Impella Controllers)를 발표, 에이바이오메드(Abiomed)의 모든 자동 임펠라 컨트롤러(AIC: Automated Impella Controller)에 대한 업데이트된 사용 지침을 권장하는 긴급 의료기기 리콜(시정)을 발령했다고 밝혔다.
FDA는 “좌심실 임펠라 장치와 함께 사용할 경우 소프트웨어 오류로 인해 AIC가 재시작될 수 있음을 유의하라”(Be aware that a software error may cause the AIC to restart when used in conjunction with left ventricular Impella devices)고 당부했다. 재시작 과정에서 AIC 화면은 별도의 경고 없이 검게 변하고 펌프가 정지한다. 이 시간 동안 환자는 임펠라 시스템의 지원을 받지 못하게 되며, 캐뉼라를 통한 역류가 발생할 수 있다. AIC가 재시작되면 펌프는 이전 P 레벨에서 자동으로 다시 작동한다. 예비 데이터에 따르면, 펌프 정지부터 이전 P 레벨에 도달하는 데 최대 75초가 소요될 수 있다. AIC를 다른 AIC로 교체해도 AIC 재시작 가능성은 해결되지 않는다. FDA는 대체 기계적 보조 장치가 없는 환자는 시스템 재부팅 시 혈역학적 지원 부족으로 인해 심각한 부상이나 사망 위험이 높아질 수 있다고 지적했다. FDA는 4월 27일 현재, 에이바이오메드는 이 문제와 관련하여 중상자 2명과 사망자 1명이 발생했다고 FDA에 보고했다고 밝혔다.
에이바이오메드(Abiomed)의 주력 의료 기기 상품인 임펠라(Impella)는 허벅지 혈관 등을 통해 심장 내부로 직접 삽입되는 초소형 마이크로 펌프이다. 혈관을 뚫고 들어가는 삽입관(Introducer)이나 압력을 유지하는 퍼지 카세트에서 미세한 틈이나 부품 불량이 생기면 곧바로 환자의 치명적인 과다 출혈로 이어질 수 있다. 또한 외부 컨트롤러(AIC)가 환자의 혈류 역학 상태를 계속 모니터링하며 모터를 돌리는데, 예외적인 데이터가 들어오거나 하드웨어 접촉 불량이 생기면 시스템이 멈추는 에러가 발생할 수도 있다.
한편 에이바이오메드는 22일에 FDA로부터 오류 수정을 받기 전에도 지난 4월 3일부터 6월 18일까지 6건의 지적을 받았다. 22일까지의 7건을 분석해 보면, Impella 플랫폼 또는 그 부속품에 집중돼 있습니다. 컨트롤러 소프트웨어, 컨트롤러 하드웨어, 압력 센서, purge cassette, catheter introducer 등 서로 다른 부품군에서 문제가 나왔다. 이는 단순히 한 로트에서 하나의 불량이 생긴 것이 아니라, 복잡한 생명 유지형 심장 펌프 시스템의 여러 하위 구성품에서 반복적으로 안전 문제가 발생하고 있다는 뜻이다.
| FDA 게시일 | 지적받은 형식 | 지적받은 제품 | 지적받은 이유 |
|---|---|---|---|
| 2026.06.22 | 리콜 확정 / Class I recall로 업데이트. 제품 제거가 아니라 사용 지침 업데이트 | Automated Impella Controllers, AIC | 좌심실 Impella 기기와 함께 사용할 때 특정 조건에서 소프트웨어 오류로 AIC가 재시작될 수 있음. 재시작 중 화면이 꺼지고 펌프가 멈춰 최대 약 75초 동안 순환 보조가 끊길 수 있으며, FDA 공지 기준 2건의 중상과 1건의 사망이 관련 사례로 보고됨. (U.S. Food and Drug Administration) |
| 2026.06.18 | Early Alert — FDA가 정보 수집 중 | Impella 심장펌프에 쓰이는 14Fr·23Fr introducer kit. Abiomed와 제조 파트너 Oscor 관련 | 삽입관 sheath의 sidearm, cap, hub 부위에서 누출 가능성이 확인됨. FDA는 특정 제조상 문제가 접근 부위 출혈 위험을 높인다고 설명했고, Abiomed는 주요 출혈 8건과 사망 관련 불만 3건을 보고했지만 사망은 누출 때문은 아니라고 판단했다고 공지됨. (U.S. Food and Drug Administration) |
| 2026.06.11 | 리콜 확정 / correction. 제품 제거가 아니라 기기 하드웨어 수정 | 일부 Automated Impella Controllers, AIC | Abiomed가 서비스 기록을 사후 검토하는 과정에서 특정 AIC 장치에 하드웨어 업데이트가 필요하다고 확인. VGA 케이블 위치, Compact Flash 카드 이탈 가능성, 팬 배선 문제, 전원 배터리 관리자 부품 문제 등이 부팅 실패 또는 순환 보조 중단으로 이어질 수 있다고 FDA가 설명함. (U.S. Food and Drug Administration) |
| 2026.06.02 | Early Alert — FDA가 정보 수집 중 | 14Fr Low Profile Introducer Kit for Impella CP, 그리고 해당 제품과만 호환되는 Impella CP Set with SmartAssist 10th Generation | 장시간 사용 중 introducer kit 안에 혈전(thrombus)이 생긴다는 불만이 예상보다 높은 비율로 보고됨. 혈전이 이동하면 말초혈관 폐색, 허혈, 영구 손상 위험이 있을 수 있으며, FDA 공지 기준 3건의 중상이 보고됨. (U.S. Food and Drug Administration) |
| 2026.05.27 | Early Alert — FDA가 정보 수집 중 | 특정 일련번호의 Impella CP Set with SmartAssist | 특정 유통 제품이 설계 규격을 충족하지 못해 사용 시작부터 낮은 purge pressure가 발생할 수 있음. 지속적 경보, 기계적 순환 보조의 중단 또는 상실로 이어질 수 있고, FDA 공지 기준 펌프 교체 3건과 이 문제와 관련된 사망 1건이 보고됨. (U.S. Food and Drug Administration) |
| 2026.04.03 | 리콜 확정 / Class I recall로 업데이트. 제품 제거 | Impella Purge Cassette, Generation 1, 일부 Impella RP Pump Set 포함 | 1세대 purge cassette에서 purge leak 위험 증가가 보고됨. 누출이 방치되면 purge pressure 저하, biomaterial 유입, 예기치 않은 펌프 정지, 순환 보조 상실로 이어져 사망 위험이 있다고 FDA가 설명함. FDA 공지 기준 중상 4건, 사망 0건. (U.S. Food and Drug Administration) |
| 2026.04.03 | 리콜 확정 / Class I correction. 제품 제거가 아니라 사용 지침 업데이트 | Impella RP with SmartAssist, Impella RP Flex with SmartAssist | dP, 즉 differential pressure 센서가 오작동해 시간이 지나며 값이 drift될 수 있음. 이 경우 AIC 화면에 펌프 유량, 위치 신호, PAPi, 중심정맥 위치 신호 등이 부정확하게 표시될 수 있고, 부정확한 P-level 조정이나 불필요한 펌프 교체로 이어졌다고 FDA가 설명함. FDA 공지 기준 중상 22건, 사망 0건. (U.S. Food and Drug Administration) |
일부 문제는 제조·품질·설계 규격과 관련돼 있다. 6월 18일 introducer 누출 건은 FDA가 “certain manufacturing issues”라고 표현했고, 5월 27일 Impella CP Set 건은 “design specifications”를 충족하지 못했다고 설명했다. 6월 11일 AIC 건은 서비스 기록 사후 검토에서 하드웨어 업데이트 필요성이 확인된 경우였다. 즉 최근 공지들만 보아도 원인은 소프트웨어 오류 하나가 아니라 제조 문제, 설계 규격 미달, 하드웨어 구성 문제, 센서 drift, 사용 지침 보완 필요성 등 다양하게 걸쳐 있다.
이 회사는 지난해에도 FDA로부터 몇 번에 걸쳐 지적을 받았고, 2023년에는 FDA가 시설을 조사한 뒤 현장 조사에서 품질시스템 규정 위반을 확인했다고 밝힌 바 있다. 이 회사는 대형 제약 회사인 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)에 인수된 뒤에도 이같은 문제를 고치지 못하고 있어 그 배경에 관심이 모아지고 있다. 존슨앤존슨은 2022년 12월 22일 Abiomed 인수를 완료했고, 당시 기업 가치 약 166억 달러였다. 에이바이오메드는 현재 Johnson & Johnson MedTech 부문에 들어 있다.(https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-to-acquire-abiomed)
현재 에이바이오메드의 모든 제품은 Johnson & Johnson MedTech의 이름 아래 운영되고 있다. 존슨앤존슨은 2024년 9월 10일 ‘브랜드 및 비주얼 정체성 업데이트 전략’에 따라 Ethicon, DePuy Synthes, Biosense Webster, Abiomed 및 CERENOVUS와 같은 의료 기술 사업이 Johnson & Johnson MedTech의 이름 아래 운영될 것이라 공식 발표했다. 당시 보도 자료에서 MedTech 글로벌 회장 팀 슈미드는 “우리는 이러한 브랜드들이 그동안 의료 분야에서 가장 신뢰할 수 있는 브랜드가 될 수 있도록 만든 제품과 서비스, 협업에 대한 접근 방식을 유지함으로써 브랜드들이 쌓아 온 유산 또한 존중할 것이다”라고 말했다.(https://www.jnjmedtech.com/ko-KR/news-events/united-under-the-johnson-and-johnson-name)
