FDA, 일본 사토 제약(Sato Pharmaceutical)에 경고장(Warning Letter), “미생물 검사를 하지 않았다”… “시정할 때까지 무균 의약품 생산 중단”

FDA는 일본 토쿄에 있는 사토 제약(Sato Pharmaceutical)의 의약품 제조 시설을 2025년 11월에 실사한 결과, 우수 의약품 제조 기준(CGMP)을 중대하게 위반한 사실을 발견해 경고장을 보냈다고 5월 26일 발표했다.

FDA는 사토 제약이 무균 상태라고 주장하는 의약품의 미생물 오염을 막기 위해 적절한 서면 절차를 세우고 지키지 못했다고 밝혔다. 또한 의약품 각 배치에 대해 유해 미생물이 없는지 확인하기 위해 필요한 적절한 실험실 검사를 하지 않았고, 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 검사 결과를 사용하여 적절한 보관 조건 및 유효 기간을 결정하기 위한 적절한 서면 검사 프로그램도 진행하지 않았다고 지적했다. FDA는 이 회사가 과학적으로 타당하고 적절한 사양, 표준, 샘플링 계획 및 테스트 절차를 포함하는 실험실 관리를 확립하지 못했다고 덧붙였다.

FDA는 이러한 문제들이 고쳐질 때까지 생산을 재개하지 않겠다는 약속을 하라고 요구했다.

사토 제약은 올 4월 미국 시애틀 매리너스의 홈구장인 티모바일 파크에 미국 메이저 리그에 진출했던 야구 선수 스즈키 이치로의 동상을 세우는 데에 후원했다. 이 회사에는 또한 야구 선수 요시노부 야마모토가 브랜드 홍보 대사로 현재 활동하고 있다. 이 회사는 또 올 1월 미국 하와이에서 열린 골프 대회 소니 오픈을 후원했으며, 2월 제네시스 인비테이셔널에서 제품을 홍보했다.

사토 제약은 자사의 홈페이지에 이번에 FDA로부터 경고장을 받은 사실을 5월 30일 현재 알리지 않고 있다.

*FDA 발표문: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/sato-pharmaceutical-co-ltd-723059-05182026
*사토 제약의 미국 홈페이지: https://www.sato-pharmaceutical.com/us/usa/topics/backnumber_260501.html