FDA, 승인받지 않거나 과장되게 표현한 체중 감량제의 원격 진료 업체(telehealth companies over claims on compounded weight-loss drugs) 25곳에 무더기 경고(Warning Letters)

FDA는 6월 16일 경고장 페이지에서, 일라이 릴리와 노보 노디스크의 인기 있는 체중 감량 및 당뇨병 치료제를 본 따서 조제약을 만들어 팔면서 허위 및 오해의 소지가 있는 광고를 한 원격 진료 업체 25곳에 경고 서한을 발송했다고 발표했다. 이 회사들은 Ready Med, Medica Weight Loss, Maximus Health, Trinity HealthCare Supply, Glow Medispa, Ezra Holdco, DrMedHealth(Public Health Solution) 등이다. 이들은 비만 및 당뇨병 치료제로 선풍적인 인기를 끌고 있는 세마글루타이드(Semaglutide)와 티르제파타이드(Tirzepatide)의 원격 의료(Telehealth) 복합 조제 약물을 만들어 팔면서 소비자가 잘못 알아들을 수 있게 광고한 사실이 적발됐다.

이들은 웹사이트에서 “오젬픽(Ozempic)이나 마운자로(Mounjaro)와 동일한 성분”, 혹은 “정식 제네릭(복제약)”이라는 표현을 사용하여, 마치 해당 복합 조제 의약품이 FDA의 정식 안전성 및 유효성 검증을 거친 것처럼 소비자를 오도했다. 당초부터 복합 조제 약물(Compounded Drugs)는 FDA의 승인 의약품이 아니다. 이들은 또 자신들의 약물이 “FDA 승인을 받은 제약 시설에서 소싱되었다”거나 “임상 연구를 완료한 성분”이라고 주장했으나, 이는 사실과 다르거나 증명되지 않은 주장이었다. 나아가 원격 의료 플랫폼 자체는 약물을 직접 조제하는 면허를 가진 약국이 아님에도 불구하고, 제품 라벨에 플랫폼 브랜드명을 단독 노출하여 자신들이 직접 약물을 조제한 것처럼 유도했다.

FDA가 이같은 강력한 메시지를 던진 것은 FDA의 부작용 보고 시스템에 접수된 복합 조제 세마글루타이드 부작용이 990건, 티르제파타이드 부작용이 730건을 넘어서면서 정부 차원에서 적극적으로 개입할 수밖에 없는 상황에 이르렀기 때문이다. 검증되지 않은 염 형태(Salt forms)의 성분 사용이나 투여량 오류로 인한 구토, 탈수, 설사, 복통 등 심각한 부작용 위험으로부터 소비자를 보호하기 위한 작업이다. 또한 오리지널 약물들의 품절(Shortage) 이슈가 해소되면서, 품절 시기에 한시적으로 허용되던 복합 조제 예외 규정을 유연하게 악용하여 이익을 취하던 원격 의료 플랫폼들의 마케팅 행위를 더 이상 방치하지 않겠다는 신호로 풀이된다.

FDA는 이같은 상황을 감안, 6월 15일 ‘FDA, 체중 감량을 위해 사용되는 미승인 GLP-1 약물에 대한 우려 표명’이라는 페이지는 업데이트하고 소비자가 조심해야 할 사항들을 공지했다. FDA는 조제약이 FDA 승인 의약품과 동일하다고 주장하거나 파격적인 할인가 또는 믿기 어려울 정도로 저렴한 가격으로 판매하는 곳, 그리고 라벨에 철자 오류가 있거나 약국 주소를 잘못 기재하는 곳에서는 약을 사지 말라고 당부했다. 또한 질문에 답변해 줄 수 있는 면허를 소지한 의사가 상주하는지 확인할 필요가 있다고 조언했다.

FDA는 온라인으로 약품을 구입할 때에는 이러한 점에 주의를 기울이고, 주 정부의 허가를 받은 약국에서만 구매할 것을 촉구했다. (*주 정부의 허가를 받은 약국들 찾기: https://www.fda.gov/drugs/besaferx-your-source-online-pharmacy-information/locate-state-licensed-online-pharmacy)

*FDA의 경고장 페이지: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters
*FDA의 ‘FDA, 체중 감량을 위해 사용되는 미승인 GLP-1 약물에 대한 우려 표명’: https://www.fda.gov/drugs/drug-alerts-and-statements/fdas-concerns-unapproved-glp-1-drugs-used-weight-loss#Fraudulent