전립선(Prostate) 치료제라고 주장하는 5개 업체에 경고장(Warning Letters)… Hadassah Healing Oils, Wild Arabic Herbs, Telos Trading, MantroForce, Texinkart … “FDA 승인을 받지 않았다”

FDA는 전립선 관련 증상을 완화하거나 치료한다고 주장한 5개 업체에게 경고장을 보냈다고 6월 23일 발표했다. FDA는 이들 제품이 어떤 증상을 완화한다고 선전했으니 의약품에 해당하는데, 이들 제품에 대해서 FDA가 의약품으로 승인하지 않았다고 밝혔다.

FDA가 23일 게시한 경고장들 가운데 전립선 관련 제품 사례를 보면, 규제의 핵심은 제품의 원료나 전통 의학적 배경이 아니라 판매자가 어떤 효능을 주장했는가에 있었다. 오일, 허브 캡슐, 크림, 패치, 아유르베다 정제처럼 형태는 다양했지만, 전립선암 치유, 전립선염 증상 완화, 전립선 비대 개선, 배뇨 장애 완화, 전립선 기능 지원처럼 질병 또는 신체 기능 개선을 직접 내세운 순간 FDA는 이를 일반 건강 제품이 아니라 의약품으로 보았다.

가장 민감한 사례는 ‘전립선암(prostate cancer)을 치료한다’는 주장이다. Hadassah Healing Oils의 Prostate Blend는 전립선암 치유를 돕는다는 표현을 사용했고, Wild Arabic Herbs의 Edral-17t는 전립선암 환자 지원, 항암·항전이 효과, 악성세포 확산 방지까지 주장했다. 암 치료 주장은 환자가 검증된 치료를 지연하거나 대체할 위험이 크기 때문에 FDA가 특히 눈 여겨 보는 대목이다. 이들 제품은 FDA 승인을 받은 암 치료제가 아니었기 때문에, FDA는 미승인 신약 판매로 판단했다.

‘전립선염'(prostatitis)과 ‘전립선 비대증'(prostatism; prostatic hypertrophy) 관련 주장도 같은 논리로 규제 대상이 됐다. Telos Trading의 Prostatitis Remission Cream은 ‘전립선염 증상 완화 치료’와 방광 조절 개선을 내세웠고, MantroForce의 Prostate Care Gel과 Prostate Patches는 잦은 배뇨, 야간뇨, 소변 흐름, 전립선 관련 불편감 완화 등을 주장했다. Texinkart의 Baidyanath Prostaid Tablets 역시 전립선 비대에 도움이 된다는 설명이 문제됐다. FDA 입장에서는 이런 표현들이 단순한 ‘전립선 건강 보조’ 수준을 넘어 질병의 치료·완화 또는 신체 기능 개선을 표방한 것으로 해석된다.

이번 굥고에서 눈에 띄는 대목은 FDA가 이 약들이 팔리는 플랫폼까지 들여다 보는 것은 물론, 어떤 이미지를 내세워 팔고 있는지까지 조사한다는 사실이다. Telos Trading 사례에서 FDA는 회사 웹사이트뿐 아니라 TikTok Shop 판매 페이지까지 검토했다. 또 FDA 로고와 FDA 관계자 이미지를 사용하고, FDA가 인증을 통해 안전성과 유효성을 보증한 것처럼 설명한 점을 문제삼았다. 이는 단순히 ‘승인받지 않은 제품’이라는 수준을 넘어, 소비자가 FDA가 승인하거나 보증한 제품으로 오해할 수 있게 만든 허위 또는 잘못된 표시라는 문제를 낳는 것이다.

이번 경고장들이 던지는 시사점은 전립선 건강 시장에서는 ‘천연’, ‘허브’, ‘아유르베다’, ‘크림’, ‘패치’라는 표현을 쓰더라도, 전립선암, 전립선염, 전립선 비대증, 나아가 배뇨 장애 등을 개선한다고 주장하면 FDA는 이를 의약품으로 본다는 것이다. 특히 온라인몰과 TikTok 같은 플랫폼에서 판매되는 제품도 FDA 감시망 밖에 있지 않다. 따라서 관련 업체가 미국 시장에서 전립선 관련 제품을 판매하려면, 질병 치료 또는 완화 표현을 제거하거나, 아니면 FDA 승인을 거쳐 실제 의약품으로 팔아야 한다.

*FDA의 경고장 페이지: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters