FDA, 노보 노디스크에 경고장, ‘시판후 이상 약물 반응'(PADE) 보고 위반’… “환자 사건과 특정 약의 인과 관계가 없어도 발생 15일 이내에 FDA에 보고해야”

-FDA, 2026년 3월 10일 발표, 편지는 3월 5일 발송

FDA가 세계 최대 제약회사의 하나인 노보 노디스크(Novo Nordisk Inc.)에 경고장(Warning Letter)을 보냈다. ‘President Mr. David S. Moore’ 앞으로 FDA의 의약품 평가 및 연구센터(CDER: Center for Drug Evaluation and Research)가 경고장을 보낸 이유는 시판후 이상 약물 반응(PADE: Postmarketing Adverse Drug Experience) 규정을 지키지 않고 노보 노디스크가 부작용 사실을 제 때에 보고하지 않았기 때문이다. FDA는 노보가 FD&C Act §505(k)와 21 CFR 314.80 규정을 어겼다고 명시했다. (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/novo-nordisk-inc-717576-03052026)

이들 규정은 제약 회사는 시판 후에 해당 약과 관련하여 ‘심각하고 예상되지 않은 부작용’이 나오면 15일 이내에 FDA에 보고하게 돼 있다. 설사 그 부작용이 그 약 때문이 아닌 것으로 보여도 보고해야만 하는 것이다. 그러나 노보측은 내부 규정에서 환자나 보고자가 “이 약 때문이 아닌 것 같다”고 말하면 부작용 보고에서 제외하도록 돼 있다며 보고하지 않았던 것이다.

경고장에 따르면, 첫째는 세마글루티드(Semaglutide) 치료를 받던 남성 환자가 사망했다. 그런데 노보는 ‘환자 식별 정보 없음’으로 처리하고 보고하지 않았다. 실제는 식별 정보가 있었다는 것이다. 물론 여기서 사망의 원인이 그 약 때문인지는 확인되지 않고 있다. 둘째는, 세마글루티드 사용 환자 중에서 자살 1건, 자살 충동(suicidal ideation) 사례 1건이 각각 발생했다. 이 사례와 관련, 미국 CBS 뉴스는 3월 11일 “FDA는 노보 노디스크의 오젬픽(Ozempic)과 웨고비(Wegovy)에 함유된 성분인 세마글루티드를 투여받은 환자 3명이 사망했으나, 해당 사망 사례가 FDA에 제대로 보고되지 않았다고 지적했다. FDA에 따르면 사망 사례 중 1건은 자살이었으며, 또 다른 사례는 세마글루티드 복용 중 자살 충동을 호소한 환자였다.”고 보도했다. 세번째 사례는 리라글루티드(Liraglutide) 사용 환자에게서 발생한 뇌졸중(Stroke)이다. FDA 규정은 “약과 관련 없어도 보고해야 한다”고 돼 있지만, 노보는 환자가 “약 때문이 아니다”라고 말하자 보고하지 않았다.

이 경고장에 대해 노보측은 “PADE 보고 요건을 심각하게 받아들이고 있으며, 경고 서한에 담긴 요청 사항들을 신속하고 종합적으로 처리할 계획”이라고 밝혔다. 최근 FDA의 또 다른 평가에서는 GLP-1 계열 약물과 자살 사이에 연관성이 없다는 결론이 나왔다. FDA는 지난 1월 해당 약물에서 자살 행동 또는 자살 충동에 대한 경고 문구를 삭제할 것을 요청한 바 있다.

한편 FDA는 3월 10일자로 노보 노디스크 이외의 NSE(Nu Skin Enterprises, Inc.) 등 12개 기업에 경고장을 보냈다. (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters)