FDA, GLP-1 조제약 불법 마케팅 혐의로 원격 진료 업체 30곳에 경고(FDA Warns 30 Telehealth Companies Against Illegal Marketing of Compounded GLP-1s), “FDA 승인 제품과 동일하다고 광고한다”, “허위 광고”… 힘스앤드허스 사태에 이은 강력 단속

-대상 기업은 Kare Solutions, Lean Rx, Strut Health, Refills Health, Zeuss, Weightless Medical, Viv Health, Newman Clinic, Levity 등

FDA는 이날 각 기업의 웹사이트에서 판매하는 GLP-1 조제 제품과 관련하여 허위 또는 오해의 소지가 있는 주장을 한 원격 진료 업체 30곳에 경고 서한을 발송했다고 발표했다. 마티 마카리 FDA 청장(Commissioner Marty Makary, M.D., M.P.H.)는 이날 공식 발표문에서 “우리는 모든 미디어 플랫폼에서 원격 의료 및 제약 회사들이 퍼뜨리는 허위 주장을 예의 주시하고 있으며, 신속하게 조치를 취하고 있다.”면서 “맞춤 조제약은 의약품 부족을 해결하거나 환자 개개인의 특수한 요구를 충족하는 데에 중요할 수 있지만, 조제 업체는 FDA의 승인 절차를 우회하는 방식으로 의약품을 조제해서는 안 된다.”고 밝혔다.

FDA는 해당 서한에서 “지적된 주요 위반 사항에는 FDA 승인 제품과 동일하다는 주장을 하고, 원격 의료 회사의 이름이나 상표를 사용하여 의약품을 광고함으로써 제품 공급원을 모호하게 하고, 마치 해당 회사가 조제사인 것처럼 보이게 한 것이 포함된다”고 설명했다. 이어 “조제약은 FDA 승인을 받지 않는다. 즉, FDA는 시판 전에 조제약의 안전성, 효능 또는 품질을 검토하지 않는다. 또한 조제약은 FDA 승인을 받은 제네릭 의약품과도 다르다.”고 덧붙였다.

한편 이번 경고는 FDA가 지난 9월 소비자 대상 허위 제약 광고 단속에 나선 이후 원격 진료 업체들에 발송한 두번 째 서한이다. 지난 6개월 동안 FDA는 제약 및 원격 진료 업체에 허위 광고를 삭제하라는 경고 서한을 수천 건 발송했는데, 이는 이전 10년 동안 발송된 서한 수를 모두 합친 것보다 많은 수치이다. 

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-warns-30-telehealth-companies-against-illegal-marketing-compounded-glp-1s

https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters

FDA는 지난 달 힘스앤드허스(Hims&Hers)사가 노보 노디스크의 위고비 알약의 조제 버전이라고 주장하며 자신의 제품을 판매하자 “조제한 GLP-1 제제의 허위 마케팅을 근절하기 위한 조치를 취하겠다”고 밝힌 바 있다. FDA와 제약 업계는 이러한 행위를 특히 심각한 문제로 봤다. 그런데, 이번에 나온 경고 서한이 얼마나 큰 영향을 미칠지는 불분명하다. FDA는 지난해 9월에 힘스앤드허스에 경고 서한을 보냈지만, 힘스는 계속해서 그 제품을 판매하고 브랜드 의약품과 견주는 광고를 하다가 올들어 더 강력한 제재 조치가 취해지자 판매를 중단한 바 있기 때문이다. 따라서 FDA의 이러한 강력한 단속 방침에도 불구하고 체중 감량제 시장에서 조제, 또는 유사 제품을 둘러싼 갈등은 당분간 계속될 것으로 보인다.

*FDA JOURNAL 관련 기사 참조
-2026년 2월 12일 <이슈 분석> “체중 감량제 논쟁 3탄: 힘스와 노보의 악연 들여다보기”
-2026년 2월 10일 <뉴스> “체중 감량제 논쟁 2탄: 힘스앤드허스는 판매 철회, FDA는 노보의 광고 직격, …”
-2026년 2월 7일 <뉴스> “FDA, 승인받지 않은 GLP-1 약을 단속하겠다”
-2026년 2월 6일 <뉴스> “FDA, 체중 감량에 사용되는 미승인 GLP-1 약물에 대한 우려 표명”