<속보>(기사 작성중) 카프리코(Capricor), “FDA가 데라미오셀(Deramiocel)의 심사 완료일을 3개월 늦췄다”(The FDA delayed the completion of the review for Deramiocel by three months)고 발표… 논란 속 기한 연장이 데라미오셀을 살려 낼까?
2026-08-27
길리어드 사이언스(Gilead Sciences), 헵클루덱스(Hepcludex)에 대해 FDA로부터 신속 승인을 받았다고 발표… “만성 B형 간염 바이러스(HDV)에 대한 최초이자 유일한 승인 치료제”
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길리어드 사이언스(Gilead Sciences)는 FDA로부터 만성 델타형 간염 바이러스(HDV) 감염 성인 치료제인 헵클루덱스(불레비르티드-gmod) 8.5mg에 대해 신속 승인을 받았다고 5월 22일 발표했다. 길리어드는 헵클루덱스는 미국에서 승인된 최초이자 유일한 HDV 치료제라고 밝혔다.
FDA도 같은 날 간경변증이 없거나 대상성 간경변증이 있는 성인의 만성 델타형 간염 바이러스(HDV) 감염 치료제로 헵클루덱스(불레비르티드-gmod) 주사제를 승인했다고 발표했다. 불레비르티드는 만성 HDV 감염에 대해 FDA 승인을 받은 최초의 치료제이다. 만성 HDV 감염은 간 섬유화(흉터), 간암, 간부전, 심지어 사망에까지 이를 수 있는 심각하고 생명을 위협하는 질환이다.
FDA의 의약품 평가 및 연구 센터(CDER) 감염병국 국장 대행인 웬디 카터(Wendy Carter) 박사는 “이번 승인은 만성 HDV 감염 환자 치료에 있어 매우 중요한 공백을 메워준다. 지금까지 이 질환을 치료할 수 있는 FDA 승인 치료제가 없었다.”라고 말했다.
FDA에 따르면, HDV 감염은 B형 간염 바이러스(HBV)에 감염된 사람에게서만 발생한다. HDV 감염 위험 요인으로는 콘돔을 사용하지 않은 성관계, 약물 주사, 혈액에 노출되는 직업적 요인 등이 있다. HBV 백신 접종은 HBV와 HDV 모두에 대한 예방 효과를 제공한다.
*FDA 발표문: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-chronic-hepatitis-delta-virus-hdv-infection
*길이어드 사이언스의 보도 자료: https://www.gilead.com/news/news-details/2026/fda-grants-accelerated-approval-to-gileads-hepcludex-bulevirtide-gmod-the-first-and-only-approved-treatment-for-chronic-hepatitis-delta-virus-hdv
